Prophylaktische ANTikoagulation mit HEparin bei kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz (PANTHER)
Prophylaktische ANTikoagulation mit HEparin bei kritisch kranken Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Intensivpatienten haben ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE)) aufgrund des Vorhandenseins allgemeiner Risikofaktoren für Thrombosen (Alter, Immobilisierung, Adipositas, prothrombotische Vorgeschichte usw.), aber auch aufgrund von Risikofaktoren, die spezifisch mit ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation zusammenhängen (Sepsis, Vasopressoren, Organversagen, mechanische Beatmung, Sedierung, Nierenversagen, zentrale Venenkatheter). Darüber hinaus haben dieselben Patienten auch ein erhöhtes Risiko für hämorrhagische Ereignisse, das hauptsächlich mit Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie verbunden ist.
Angesichts dieses erhöhten Thromboserisikos wird empfohlen, bei Intensivpatienten eine Heparin-Thromboseprophylaxe anzuwenden, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
In der aktuellen Praxis gibt es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine erhebliche Heterogenität bei der Verschreibung der Thromboseprophylaxe zwischen Zentren und Intensivmedizinern: Einige verwenden Enoxaparin, Dalteparin oder Tinzaparin unabhängig von der Nierenfunktion, während andere subkutanes Calciparin oder intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH) verwenden.
Die PANTHER-Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Heparin-Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen bewerten soll. Das Ziel ist zu beurteilen, ob es je nach verwendeter Molekülart einen Unterschied im Blutungsrisiko und in der Wirksamkeit der Thromboseprophylaxe gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lev VOLKOV, MD
- Telefonnummer: 02 43 43 43 03
- E-Mail: lvolkov@ch-lemans.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eglantine ROUANET
- Telefonnummer: 02 44 71 07 31
- E-Mail: erouanet@ch-lemans.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR, PhD
- Telefonnummer: 02 41 35 38 15
- E-Mail: PiAsfar@chu-angers.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre ASFAR, PhD
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Renaud PREVEL, MD
- Telefonnummer: 05 57 82 08 71
- E-Mail: renaud.prevel@u-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Renaud PREVEL, MD
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Cécile AUBRON, MD
- Telefonnummer: 0298347181
- E-Mail: cecile.aubron@chu-brest.fr
-
Hauptermittler:
- Cécile AUBRON, MD
-
Caen, Frankreich, 14000
- CHU CAEN
-
Kontakt:
- Damien DU CHEYRON, MD
- Telefonnummer: 02 31 06 47 16
- E-Mail: ducheyron-d@chu-caen.fr
-
Hauptermittler:
- Damien DU CHEYRON, MD
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Frankreich, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Pierre BOUJU, MD
- Telefonnummer: 02-97-06-96-94
- E-Mail: p.bouju@ghbs.bzh
-
Hauptermittler:
- Piere BOUJU, MD
-
Metz, Frankreich, 57000
- CHR Metz-Thionville Site Mercy
-
Hauptermittler:
- Guillaume LOUIS, MD
-
Kontakt:
- Guillaume LOUIS, MD
- Telefonnummer: 03 87 18 63 17
- E-Mail: guillaume.louis@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Sébastien GIBOT, PhD
- Telefonnummer: 03.83.15.52.75
- E-Mail: s.gibot@chru-nancy.fr
-
Hauptermittler:
- Sébastien GIBOT, PhD
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, PhD
- Telefonnummer: 02 53 48 28 64
- E-Mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Hauptermittler:
- Jean REIGNIER, PhD
-
Orléans, Frankreich, 45100
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Grégoire MULLER, MD
- Telefonnummer: 02 38 51 44 46
- E-Mail: gregoire.muller@chu-orleans.fr
-
Hauptermittler:
- Guillaume MULLER, MD
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE, PhD
- Telefonnummer: 05 49 44 43 67
- E-Mail: Amaud.THILLE@chu-poitiers.fr
-
Hauptermittler:
- Arnaud THILLE, PhD
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Jean-Marc TADIE, PhD
- Telefonnummer: 02 99 28 42 48
- E-Mail: Jeanmarc.TADIE@chu-rennes.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Marc TADIE, PhD
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Julien LORBER, MD
- Telefonnummer: 02.72.27.84.03
- E-Mail: j.lorber@ch-saintnazaire.fr
-
Hauptermittler:
- Julien LORBER, MD
-
Thionville, Frankreich, 57100
- CHR Metz-Thionville Hôpital Bel-Air
-
Kontakt:
- Guillaume GRANIER, MD
- Telefonnummer: 03 87 55 77 50
- E-Mail: guillaume.granier@chr-metz-thionville.fr
-
Hauptermittler:
- Guillaume GRANIER, MD
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
- Telefonnummer: 02 47 47 38 55
- E-Mail: charlotte.salmon@univ-tours.fr
-
Hauptermittler:
- Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (eines der beiden Kriterien muss erfüllt sein, beide Kriterien können erfüllt sein):
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,7 m² gemäß MDRD- oder CKD-EPI-Formel.
Akutes Nierenversagen (beobachteter oder vermuteter Kreatininanstieg in den letzten 7 Tagen) KDIGO-Stadium 3 (Kreatinin ≥3-fach über Ausgangswert oder ≥354 µmol/L (4 mg/dL) oder Urinausscheidung <0,3 ml/kg/h für ≥24 Stunden oder Beginn der extrarenalen Clearance oder Anurie für ≥12 Stunden)
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre
- Langzeitdialysepatient
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Blutung während dieses Krankenhausaufenthalts
- Patient erhält kurative Antikoagulation oder wurde vor der Aufnahme langfristig mit kurativer Antikoagulation behandelt.
- Bei Aufnahme vorliegende Thrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion auf der Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz hämorrhagischer und thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Nierenversagen auf der Intensivstation unter Heparin-Thromboseprophylaxe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
Die Inzidenz hämorrhagischer und thrombotischer Ereignisse wurde anhand des Auftretens von Major-Blutung und dem Auftreten eines venösen thromboembolischen Ereignisses bewertet.
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2025/S03/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .