- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07389421
Školní stravování v Dánsku
Školní stravování v Dánsku: Vyhodnocení národního pilotního programu školního stravování na zdraví, učení a pohodu dětí - přirozený experiment
Tato studie zkoumá, jak národní program školních obědů ovlivňuje zdraví, pohodu a učení dánských školáků ve věku 10 až 15 let.
Studie je součástí Dánského národního pilotního programu školních obědů (2025-2028), který poskytuje bezplatné školní obědy na vybraných veřejných školách. Některé školní třídy dostávají bezplatné školní obědy, zatímco jiné třídy je nedostávají a slouží ke srovnání.
Děti jsou sledovány přibližně 1,5 roku. Informace jsou shromažďovány před programem a po něm pomocí jednoduchých zdravotních měření, dotazníků o pohodě a věkově přiměřených kognitivních testů.
Studie také využívá informace z dánských národních registrů, aby lépe pochopila zázemí dětí a studovala dlouhodobější výsledky související se zdravím, vzděláním a sociálními podmínkami. Studie navíc zkoumá, zda jsou programy školních obědů nákladově efektivní, a to porovnáním jejich nákladů s potenciálními přínosy pro děti a společnost.
Cílem studie je zjistit, zda mohou bezplatné školní obědy zlepšit zdraví, pohodu a učení dětí a pomoci snížit sociální rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Školní stravování v Dánsku je prospektivní, otevřená, párová, randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni škol, provedená jako přirozený experiment v rámci Dánského národního pilotního programu školního stravování. Vzhledem k tomu, že přidělení do národního programu určuje Dánské ministerstvo pro děti a vzdělávání a nikoli výzkumníci, studie hodnotí účinky školního stravování v reálných podmínkách bez zavedení dalšího experimentálního zásahu.
Zahrnuto je přibližně 3 200 dětí ze 3., 4. a 7. tříd z 32 veřejných škol. Zúčastněné školy jsou párově spárovány na základě socioekonomických a geografických charakteristik s využitím národních statistických údajů. Do náboru jsou zahrnuty školy, které program zavádějí buď na druhém stupni základní školy, nebo na nižším stupni střední školy. Na každé škole jsou intervenční třídy identifikovány na ročníkové úrovni, která dostává školní stravování.
Kontrolní třídy jsou pragmaticky náborovány ze stejných škol, ale na jiné ročníkové úrovni než intervenční třídy. Účinky intervence jsou odhadovány porovnáním tříd na stejné ročníkové úrovni napříč spárovanými školami, kde jedna škola zavádí program školního stravování na daném ročníku a spárovaná škola nikoli. Tento přístup umožňuje nábor kontrolních skupin v rámci školy při zachování meziskolních srovnání na stejné ročníkové úrovni.
Data jsou sbírána ve dvou časových bodech po dobu sledování přibližně 1,5 roku pomocí designu před a po. Výsledky zahrnují antropometrická měření (výška, hmotnost, složení těla hodnocené bioelektrickou impedancí), kardiovaskulární ukazatele (krevní tlak a klidová srdeční frekvence), testy kognitivního výkonu na tabletu a dotazníky vyplněné dětmi týkající se pohody a psychosociálního fungování. Rodiče vyplňují krátké elektronické dotazníky týkající se psychosociálního fungování a stravovacích návyků jejich dítěte.
Dále jsou prováděna pozorování prostředí školního stravování k posouzení příjmu potravy a plýtvání jídlem a sbírány jídelní lístky od poskytovatelů stravování k vyhodnocení nutriční kvality a souladu s výživovými doporučeními.
Studie je navržena tak, aby poskytla robustní důkazy o reálných účincích programů školního stravování na zdraví, pohodu a vzdělávací výsledky dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolai N Nordsborg, PhD
- Telefonní číslo: +4528751612
- E-mail: nbn@nexs.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paulina S Melby, PhD
- Telefonní číslo: +4527266039
- E-mail: paulina@nexs.ku.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti navštěvující 3., 4. nebo 7. třídu ve zapojených školách
Kritéria pro vyloučení:
- Nebudou použita žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řídicí třídy
Třídy budou pokračovat ve svých běžných jídlech, např.
obědové balíčky
|
Přirozený experiment zabudovaný v rámci Dánského národního pilotního programu školního stravování (2025–2028), který nabízí bezplatné školní obědy vybraným veřejným školám. Děti dostávají bezplatný oběd poskytovaný školou (obvykle oběd) pět dní v týdnu. Jídla se liší mezi školami, protože každá škola si vybírá vlastního dodavatele jídel. Všechna jídla musí splňovat Severská výživová doporučení a Dánské potravinové směrnice založené na výživě, s důrazem na ryby, celozrnné výrobky, ovoce a zeleninu, přístup k pitné vodě a podporu potravinové gramotnosti dětí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Well-being/health related quality of life
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně celkového souhrnného skóre kvality života související se zdravím měřeného pomocí dotazníku KIDSCREEN 27, který vyplňuje samo dítě.
Data jsou sbírána pomocí upravené elektronické verze s videem a hlasovou asistencí, kde je pro každou odpověď použita stupnice s emotikony.
Dotazník hodnotí fyzickou pohodu dítěte (5 položek), psychickou pohodu (7 položek), vrstevníky a sociální podporu (4 položky) a školní prostředí (4 položky).
Autonomie a vztah s rodiči (7 položek) nejsou použity.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické fungování
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Meziskupinový rozdíl ve změně celkového skóre obtížností dotazníku Silné stránky a obtíže.
Hodnoceno pomocí verze dotazníku Silné stránky a obtíže vyplněné dítětem.
Vypočítá se celkové celkové skóre obtížností spolu s pěti dílčími škálami: emoční příznaky, problémy v chování, hyperaktivita/neschopnost soustředit se, problémy ve vztazích a prosociální chování.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Vnitřní problémy
Časové okno: Základní hodnota, 16–22 měsíců
|
Meziskupinový rozdíl ve změně skóre internalizačních problémů Dotazníku silných stránek a obtíží, vypočítaný jako součet skóre škál emočních symptomů a problémů s vrstevníky.
Hodnoceno pomocí dětské verze Dotazníku silných stránek a obtíží.
|
Základní hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Externalizační problémy
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Mezigrupový rozdíl ve změně skóru externalizujícího chování Dotazníku silných stránek a obtíží, vypočtený jako součet skóre subškál problémů v chování a hyperaktivity/neklidu.
Hodnoceno pomocí verze Dotazníku silných stránek a obtíží, kterou vyplňuje dítě.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Prospolečenské chování
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Mezigrupový rozdíl ve změně skóru prosociálního chování Dotazníku silných stránek a obtíží.
Hodnoceno pomocí dětské verze Dotazníku silných stránek a obtíží.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Psychické fungování (2)
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Meziskupinový rozdíl ve změně celkového skóre obtížností dotazníku Strengths and Difficulties.
Hodnoceno pomocí verze dotazníku Strengths and Difficulties hlášené rodiči.
Vypočítává se celkové skóre obtížností spolu s pěti subškálovými skóry: emocionální příznaky, problémy v chování, hyperaktivita/neklid, problémy ve vztazích a prosociální chování.
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Externalizační problémy (2)
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v změně skóru externalizujícího chování dotazníku Silné stránky a obtíže, vypočtený jako součet subškál problémového chování a hyperaktivity/neklidu. Hodnoceno pomocí verze dotazníku Silné stránky a obtíže vyplněné rodičem.
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Internalizační problémy (2)
Časové okno: Počáteční hodnota, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre internalizujících problémů dotazníku Silné stránky a obtíže, vypočítaný jako součet skóre škál emočních symptomů a problémů s vrstevníky.
Hodnoceno pomocí rodiči vyplňované verze dotazníku Silné stránky a obtíže.
|
Počáteční hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Prospolečenské chování (2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre prosociálního chování v Dotazníku silných stránek a obtíží.
Hodnoceno pomocí rodičovské verze Dotazníku silných stránek a obtíží.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
|
WHO-5 Index duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně 5bodového dotazníku Světové zdravotnické organizace měřící subjektivní duševní pohodu za poslední dva týdny, který hodnotí pocity jako veselost, klid a zájem.
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Školní prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre školního prostředí (4 položky) v dotazníku KIDSCREEN 27 pro sebehodnocení dětí.
Data jsou shromažďována pomocí upravené elektronické verze s videem a hlasovou asistencí s emotikonovou stupnicí pro každou odpověď.
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Vrstevníci a sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre v oblasti vrstevníků a sociální podpory (4 položky) v dotazníku KIDSCREEN 27, který vyplňuje dítě samo. Údaje jsou shromažďovány pomocí upravené elektronické verze s videem a hlasovou asistencí, kde je u každé odpovědi použita stupnice s emotikony.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v změně skóre psychické pohody (7 položek) dotazníku KIDSCREEN 27 pro vlastní vyplnění dítětem.
Data jsou sbírána pomocí adaptované video a řečí podporované elektronické verze s emotikonovou stupnicí pro každou odpověď.
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Fyzická pohoda
Časové okno: Baseline, 16-22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre fyzické pohody (5 položek) v dotazníku KIDSCREEN 27 pro samovyplňování dětmi.
Data jsou sbírána pomocí upravené video- a řečově asistované elektronické verze se smajlíkovou stupnicí pro každou odpověď. |
Baseline, 16-22 měsíců
|
|
Klidový krevní tlak v mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v změně systolického a diastolického krevního tlaku.
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Klidová tepová frekvence úderů/min
Časové okno: Výchozí hodnota, 16-22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v změně srdeční frekvence.
|
Výchozí hodnota, 16-22 měsíců
|
|
Tuková hmota v kg
Časové okno: Výchozí hodnota, 16-22 měsíců
|
Meziskupinový rozdíl ve změně hmotnosti tuku měřené bioimpedanční analýzou (InBody 270).
|
Výchozí hodnota, 16-22 měsíců
|
|
Beztuková hmota v kg
Časové okno: Výchozí, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v změně hmoty bez tuku měřené bioimpedanční analýzou (InBody 270).
|
Výchozí, 16–22 měsíců
|
|
Index tělesného tuku v kg/m²
Časové okno: Výchozí stav, 16-22 měsíců
|
Mezigrupový rozdíl ve změně indexu tukové hmoty měřený bioimpedanční analýzou (InBody 270).
|
Výchozí stav, 16-22 měsíců
|
|
Index netukové tělesné hmoty v kg/m²
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Meziskupinový rozdíl ve změně indexu tělesné hmoty bez tuku měřený bioimpedanční analýzou (InBody 270).
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Poměr beztukové hmoty k tukové hmotě
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Meziskupinový rozdíl v změně poměru FFM k FM měřený bioimpedanční analýzou (InBody 270).
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
% Hmotnost tuku
Časové okno: Základní hodnota, 16–22 měsíců
|
Mezigrupový rozdíl v změně % tělesného tuku v kg měřený bioimpedanční analýzou (InBody 270).
|
Základní hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Stav hmotnosti v %
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
Mezigrupový rozdíl v změně prevalence dětí s podváhou, normální hmotností, nadváhou a obezitou, na základě hranic definovaných Colem a kolegy a Mezinárodní pracovní skupinou pro obezitu.
Tělesná hmotnost je měřena pomocí bioimpedanční analýzy (InBody 270) a výška pomocí přenosného stadiometru.
|
Výchozí hodnota, 16–22 měsíců
|
|
BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí, 16–22 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně z-skóre BMI podle referenčních hodnot WHO.
Hmotnost a výška se měří pomocí hmotnosti z bioimpedanční analýzy (InBody 270) a přenosného stadiometru, respektive.
|
Výchozí, 16–22 měsíců
|
|
Trvalá pozornost
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Výkon v neuropsychologickém hodnocení schopnosti udržet pozornost hodnocený jako chyby během testu udržitelnosti (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: Základní hodnota, 16–22 měsíců
|
Výkon v neuropsychologickém hodnocení prostorové pracovní paměti hodnocený jako chyby a strategie během testovacího postupu (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Základní hodnota, 16–22 měsíců
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Výkon v neuropsychologickém hodnocení inhibiční kontroly hodnocený jako chyby během testovacího postupu (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, 16-22 měsíců
|
Výkon v neuropsychologickém hodnocení kognitivní flexibility hodnocený jako chyby během testovací procedury (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Výchozí stav, 16-22 měsíců
|
|
Jemná motorická kontrola
Časové okno: Výchozí stav, 16-22 měsíců
|
Výkon v neuropsychologickém hodnocení jemné motorické kontroly hodnocený jako přesnost koncového bodu během testovacího postupu (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
|
Výchozí stav, 16-22 měsíců
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Výkon v neuropsychologickém hodnocení rychlosti zpracování jako doba reakce na výběr (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Výchozí stav, 16–22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25070631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .