- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07389421
Schulmahlzeiten in Dänemark
Schulverpflegung in Dänemark: Evaluierung eines nationalen Pilotprogramms für Schulmahlzeiten zu Gesundheit, Lernen und Wohlbefinden von Kindern - ein natürliches Experiment
Diese Studie untersucht, wie sich ein nationales Schulessenprogramm auf die Gesundheit, das Wohlbefinden und das Lernen dänischer Schulkinder im Alter von 10 bis 15 Jahren auswirkt.
Die Studie ist Teil des dänischen nationalen Pilotprogramms für Schulessen (2025-2028), das an ausgewählten öffentlichen Schulen kostenlose Schulmahlzeiten anbietet. Einige Schulklassen erhalten kostenlose Schulmahlzeiten, während andere Klassen keine erhalten und zum Vergleich herangezogen werden.
Die Kinder werden etwa 1,5 Jahre lang begleitet. Informationen werden vor und nach dem Programm durch einfache Gesundheitsmessungen, Fragebögen zum Wohlbefinden und altersgerechte kognitive Tests gesammelt.
Die Studie nutzt auch Informationen aus dänischen nationalen Registern, um den Hintergrund der Kinder besser zu verstehen und längerfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit Gesundheit, Bildung und sozialen Bedingungen zu untersuchen. Zusätzlich prüft die Studie, ob Schulessenprogramme kosteneffektiv sind, indem deren Kosten mit potenziellen Vorteilen für Kinder und die Gesellschaft verglichen werden.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kostenlose Schulmahlzeiten die Gesundheit, das Wohlbefinden und das Lernen der Kinder verbessern und dazu beitragen können, soziale Unterschiede zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
School Meals in Denmark ist eine prospektive, offene, gepaarte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die als natürliches Experiment im Rahmen des dänischen nationalen Schulmahlzeiten-Pilotprogramms durchgeführt wird. Da die Zuteilung zum nationalen Programm vom dänischen Ministerium für Kinder und Bildung und nicht von den Forschern bestimmt wird, bewertet die Studie die Auswirkungen von Schulmahlzeiten unter realen Bedingungen, ohne eine zusätzliche experimentelle Intervention einzuführen.
Etwa 3.200 Kinder der Klassenstufen 3, 4 und 7 aus 32 öffentlichen Schulen sind eingeschlossen. Die teilnehmenden Schulen werden anhand sozioökonomischer und geografischer Merkmale mithilfe nationaler statistischer Daten paarweise zusammengeführt. Die Rekrutierung umfasst Schulen, die das Programm entweder in den mittleren Klassenstufen oder auf der Sekundarstufe I umsetzen. In jeder Schule werden Interventionsklassen auf der Klassenstufe identifiziert, die Schulmahlzeiten erhalten.
Kontrollklassen werden pragmatisch aus denselben Schulen rekrutiert, jedoch auf einer anderen Klassenstufe als die Interventionsklassen. Die Interventionseffekte werden geschätzt, indem Klassen derselben Klassenstufe über gepaarte Schulen hinweg verglichen werden, wobei eine Schule das Schulmahlzeitenprogramm auf dieser Stufe umsetzt und die gepaarte Schule nicht. Dieser Ansatz ermöglicht die Rekrutierung von Kontrollen innerhalb derselben Schule, während gleichzeitig Vergleiche zwischen Schulen auf derselben Klassenstufe erhalten bleiben.
Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 1,5 Jahren mithilfe eines Vorher-Nachher-Designs erhoben. Die Endpunkte umfassen anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung bewertet durch bioelektrische Impedanz), kardiovaskuläre Indikatoren (Blutdruck und Ruheherzfrequenz), tabletbasierte kognitive Leistungstests und von Kindern ausgefüllte Fragebögen zu Wohlbefinden und psychosozialer Funktionsfähigkeit. Eltern füllen kurze elektronische Fragebögen aus, die die psychosoziale Funktionsfähigkeit und Ernährungsgewohnheiten ihres Kindes betreffen.
Zusätzlich werden Beobachtungen der Schulmahlzeitensituationen durchgeführt, um die Nahrungsaufnahme und Lebensmittelverschwendung zu bewerten, und Speisepläne von Mahlzeitenanbietern werden gesammelt, um die Nährstoffqualität und Einhaltung von Ernährungsrichtlinien zu bewerten.
Die Studie ist darauf ausgelegt, robuste Evidenz zu den realen Auswirkungen von Schulmahlzeitenprogrammen auf die Gesundheit, das Wohlbefinden und die Lernergebnisse von Kindern zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nikolai N Nordsborg, PhD
- Telefonnummer: +4528751612
- E-Mail: nbn@nexs.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paulina S Melby, PhD
- Telefonnummer: +4527266039
- E-Mail: paulina@nexs.ku.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die die 3., 4. oder 7. Klasse in den rekrutierten Schulen besuchen
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollklassen
Die Klassen werden ihre regulären Mahlzeiten fortsetzen, z.B.
Lunchpakete
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Natürliches Experiment, eingebettet in das dänische nationale Schulverpflegungs-Pilotprogramm (2025-2028), das ausgewählten öffentlichen Schulen kostenlose Schulmahlzeiten anbietet. Kinder erhalten fünf Tage pro Woche eine kostenlose schulische Mahlzeit (typischerweise Mittagessen). Die Mahlzeiten variieren zwischen den Schulen, da jede Schule ihren eigenen Essensanbieter auswählt. Alle Mahlzeiten müssen den nordischen Ernährungsempfehlungen und den dänischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien entsprechen, mit Schwerpunkt auf Fisch, Vollkornprodukten, Obst und Gemüse, Zugang zu Trinkwasser und der Förderung der Ernährungskompetenz von Kindern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden/gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 16–22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtwerts der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem KIDSCREEN-27-Fragebogen zur Selbsteinschätzung durch Kinder.
Die Datenerhebung erfolgt mithilfe einer angepassten Video- und sprachgestützten elektronischen Version mit einer Smiley-Skala für jede Antwort. Der Fragebogen erfasst das körperliche Wohlbefinden des Kindes (5 Items), das psychische Wohlbefinden (7 Items), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (4 Items) sowie das schulische Umfeld (4 Items). Autonomie und Elternbeziehung (7 Items) werden nicht verwendet. |
Ausgangswert, 16–22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtschwierigkeitswerts des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Bewertet mithilfe der von Kindern ausgefüllten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Es wird ein Gesamtschwierigkeitswert berechnet, zusammen mit fünf Subskalenwerten: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme und prosoziales Verhalten.
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Baseline, 16-22 Monate
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Internalisierende Probleme
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des Internalizing Problem Score des Strengths and Difficulties Questionnaire, berechnet als Summe der Scores der emotionalen Symptome und Peer-Probleme-Skalen.
Bewertet mit der von Kindern ausgefüllten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Baseline, 16-22 Monate
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Externalisierende Probleme
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Gruppenunterschied in der Veränderung des Externalisierungsverhaltenswerts des Strengths and Difficulties Questionnaire, berechnet als Summe der Subskalenwerte für Verhaltensprobleme und Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit. Bewertet mit der von Kindern ausgefüllten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Baseline, 16-22 Monate
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Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 16–22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der prosozialen Verhaltenspunktzahl des Strengths and Difficulties Questionnaire.
Bewertet mit der von Kindern ausgefüllten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Baseline, 16–22 Monate
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Psychologische Funktionsfähigkeit (2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des Gesamt-Schwierigkeits-Scores des Strengths and Difficulties Questionnaire.
Bewertet mit der von den Eltern ausgefüllten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
Ein Gesamt-Schwierigkeits-Score wird berechnet, zusammen mit fünf Subskalen-Scores: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme und prosoziales Verhalten.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Externalisierende Probleme (2)
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Zwischen-Gruppen-Unterschied in der Veränderung des Externalisierungsverhaltens-Scores des Strengths and Difficulties Questionnaire, berechnet als Summe der Scores der Subskalen Verhaltensprobleme und Hyperaktivität/Aufmerksamkeitsstörung.
Bewertet mit der elternberichteten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Baseline, 16-22 Monate
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Internalisierende Probleme (2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Internalizing-Problem-Scores des Strengths and Difficulties Questionnaire, berechnet als die Summe der Scores der Skalen für emotionale Symptome und Probleme mit Gleichaltrigen.
Bewertet mit der von den Eltern berichteten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Prosoziales Verhalten (2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Prosozialverhaltens-Scores des Strengths and Difficulties Questionnaire.
Bewertet mithilfe der elternberichteten Version des Strengths and Difficulties Questionnaire.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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WHO-5 Wohlbefindens-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des 5-Fragen-Selbstbericht-Instruments der Weltgesundheitsorganisation zur Messung des subjektiven mentalen Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen, das Gefühle wie Fröhlichkeit, Gelassenheit und Interesse bewertet.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Schulumgebung
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Punktzahl der Schulumgebung (4 Items) des KIDSCREEN-27-Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Kindern.
Die Daten werden mithilfe einer adaptierten Video- und sprachgestützten elektronischen Version mit einer Smiley-Skala für jede Antwort erhoben.
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Baseline, 16-22 Monate
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Peers und soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Peers und sozialen Unterstützung (4 Items) Scores des KIDSCREEN 27 Kinder-Selbstberichtsfragebogens.
Die Daten werden mithilfe einer adaptierten Video- und Sprach-unterstützten elektronischen Version mit einer Smiley-Skala für jede Antwort gesammelt.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Gruppenunterschied in der Veränderung des Scores für psychisches Wohlbefinden (7 Items) des KIDSCREEN-27-Fragebogens für die Selbstauskunft von Kindern.
Die Daten werden mit einer angepassten Video- und sprachunterstützten elektronischen Version mit einer Smiley-Skala für jede Antwort erhoben.
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Baseline, 16-22 Monate
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Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Scores für das körperliche Wohlbefinden (5 Items) des KIDSCREEN 27 Kinder-Selbstbericht-Fragebogens.
Die Daten werden mithilfe einer angepassten Video- und Sprach-unterstützten elektronischen Version mit einer Smiley-Skala für jede Antwort gesammelt.
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Baseline, 16-22 Monate
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Ruhender Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Ruhepuls Schläge/min
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen bei der Veränderung der Herzfrequenz.
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Baseline, 16-22 Monate
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Fettmasse in kg
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Fettmasse gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
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Baseline, 16-22 Monate
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Fettfreie Masse in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der fettfreien Masse, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Fettmasseindex in kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des Fettmassenindex, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Fettfreie-Masse-Index in kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des fettfreien Massenindex, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Fettfreie-Masse-zu-Fettmasse-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des FFM-zu-FM-Verhältnisses gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
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Baseline, 16-22 Monate
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% Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Zwischengruppendifferenz der Veränderung des %-Fettmasse in kg, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
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Baseline, 16-22 Monate
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Gewichtsstatus in %
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Prävalenz von Kindern mit Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas, basierend auf den von Cole et al. und der International Task Force of Obesity definierten Grenzwerten.
Das Körpergewicht wird mittels Bioimpedanzanalyse (InBody 270) und die Körpergröße mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
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Baseline, 16-22 Monate
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BMI-Z-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des BMI-Z-Scores basierend auf WHO-Referenzen.
Gewicht und Größe werden jeweils unter Verwendung des Gewichts aus der Bioimpedanzanalyse (InBody 270) und eines tragbaren Stadiometers gemessen.
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Leistung bei der neuropsychologischen Bewertung der Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitsfähigkeit, bewertet als Fehler während eines anhaltenden Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Leistung in der neuropsychologischen Beurteilung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses, bewertet als Fehler und Strategie während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Inhibitorische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 16-22 Monate
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Leistung in der neuropsychologischen Bewertung der inhibitorischen Kontrolle, bewertet als Fehler während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
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Baseline, 16-22 Monate
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-22 Monate
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Leistung in der neuropsychologischen Bewertung der kognitiven Flexibilität, bewertet als Fehler während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
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Ausgangswert, 16-22 Monate
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Feinmotorik
Zeitfenster: Baseline, 16–22 Monate
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Leistung in der neuropsychologischen Beurteilung der Feinmotorik, bewertet als Endpunktgenauigkeit während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
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Baseline, 16–22 Monate
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 16–22 Monate
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Leistung in der neuropsychologischen Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit als Wahlreaktionszeit (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
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Ausgangswert, 16–22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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