- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07389421
Kouluruoat Tanskassa
Kouluruuat Tanskassa: Kansallisen kouluruokailukokeilun arviointi lasten terveyden, oppimisen ja hyvinvoinnin näkökulmasta - luonnollinen kokeilu
Tämä tutkimus tarkastelee, miten kansallinen kouluruokailuohjelma vaikuttaa 10–15-vuotiaiden tanskalaisten koululaisten terveyteen, hyvinvointiin ja oppimiseen.
Tutkimus on osa Tanskan kansallista kouluruokailupilottiohjelmaa (2025–2028), joka tarjoaa ilmaisia kouluruokia valituissa julkisissa kouluissa. Jotkut koululuokat saavat ilmaisia kouluruokia, kun taas muut luokat eivät ja niitä käytetään vertailuun.
Lapsia seurataan noin 1,5 vuoden ajan. Tietoja kerätään ennen ja jälkeen ohjelman käyttämällä yksinkertaisia terveysmittauksia, hyvinvointia koskevia kyselylomakkeita ja ikätasolle sopivia kognitiivisia testejä.
Tutkimus käyttää myös tietoja Tanskan kansallisista rekistereistä ymmärtääkseen paremmin lasten taustaa ja tutkiakseen pitkäaikaisia tuloksia, jotka liittyvät terveyteen, koulutukseen ja sosiaalisiin olosuhteisiin. Lisäksi tutkimus tarkastelee, ovatko kouluruokailuohjelmat kustannustehokkaita vertaamalla niiden kustannuksia mahdollisiin hyötyihin lapsille ja yhteiskunnalle.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ilmaiset kouluruokat parantaa lasten terveyttä, hyvinvointia ja oppimista sekä auttaa vähentämään sosiaalisia eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskalainen kouluruokailu on prospektiivinen, avoimella leimauksella varustettu, pareittain sovitettu, klusteroidusti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan luonnontieteellisenä kokeena Tanskan kansallisen kouluruokailun pilottiohjelman rinnalla. Koska kansalliseen ohjelmaan osallistuminen määräytyy Tanskan lasten- ja koulutusministeriön toimesta eikä tutkijoiden toimesta, tutkimus arvioi kouluruokailun vaikutuksia todellisissa olosuhteissa ilman lisäkoeinterventiota.
Mukana on noin 3 200 lasta luokilta 3, 4 ja 7 32 julkisesta koulusta. Osallistuvat koulut sovitetaan pareittain sosioekonomisten ja maantieteellisten ominaisuuksien perusteella käyttäen kansallisia tilastotietoja. Rekrytointi sisältää koulut, jotka toteuttavat ohjelman joko keskiluokilla tai yläkoulutasolla. Jokaisessa koulussa interventioluokat tunnistetaan niiltä luokkatasoilta, joilla tarjotaan kouluruokailua.
Kontrolliluokat kerätään pragmaattisesti samoista kouluista, mutta eri luokkatasolta kuin interventioluokat. Interventiovaikutukset arvioidaan vertaamalla saman luokkatason luokkia pareittain sovitetuissa kouluissa, joissa toinen koulu toteuttaa kouluruokailuohjelmaa kyseisellä luokkatasolla ja toinen pareittain sovitettu koulu ei. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kontrolliryhmien rekrytoinnin saman koulun sisällä samalla kun säilytetään koulujenväliset vertailut samalla luokkatasolla.
Tiedot kerätään kahdella aikapisteellä noin 1,5 vuoden seuranta-ajanjakson aikana käyttäen ennen-jälkeen-suunnittelua. Tuloksiin sisältyvät antropometriset mittaukset (pituus, paino, kehon koostumus bioelektriseen impedanssiin perustuen), kardiovaskulaariset indikaattorit (verenpaine ja leposyke), tablettipohjaiset kognitiivisen suorituskyvyn testit sekä lasten raportoimat kyselylomakkeet hyvinvoinnista ja psykososiaalisesta toiminnasta. Vanhemmat täyttävät lyhyet sähköiset kyselylomakkeet lastensa psykososiaalisesta toiminnasta ja ruokailutottumuksista.
Lisäksi suoritetaan havaintoja kouluruokailutilanteista ruokailun ja ruokahävikin arvioimiseksi, ja ruokailuntarjoajilta kerätään ruokalistasuunnitelmia ravitsemuksellisen laadun ja ruokailusuositusten noudattamisen arvioimiseksi.
Tutkimus on suunniteltu tuottamaan vankkaa näyttöä kouluruokailuohjelmien todellisista vaikutuksista lasten terveyteen, hyvinvointiin ja oppimistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolai N Nordsborg, PhD
- Puhelinnumero: +4528751612
- Sähköposti: nbn@nexs.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paulina S Melby, PhD
- Puhelinnumero: +4527266039
- Sähköposti: paulina@nexs.ku.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki kolmannen, neljännen tai seitsemännen luokan oppilaat rekrytoiduissa kouluissa
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerejä ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmät
Tunnit jatkuvat säännöllisillä aterioillaan, esim.
lounaspaketit
|
Luonnollinen koe, joka on osa Tanskan kansallista kouluruokailun pilottiohjelmaa (2025-2028), joka tarjoaa ilmaisia kouluruokia valituille julkisille kouluille. Lapset saavat ilmaisen koulun tarjoaman aterian (tyypillisesti lounaan) viisi päivää viikossa. Ateriat vaihtelevat koulujen välillä, sillä jokainen koulu valitsee oman ruokailunsa tarjoajan. Kaikkien aterioiden on noudatettava Pohjoismaisia ravitsemussuosituksia ja Tanskan ruokapohjaisia ravitsemussuosituksia, keskittyen kalaan, täysjyväviljaan, hedelmiin ja vihanneksiin, juomaveden saatavuuteen sekä lasten ruokataidon edistämiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän muutoksessa, mitattuna KIDSCREEN 27 -lasten itsearviointikyselyllä.
Tiedot kerätään käyttämällä sopeutettua videota ja puheavusteista elektronista versiota, jossa jokaisessa vastauksessa on hymiöasteikko.
Kysely arvioi lapsen fyysistä hyvinvointia (5 kohdetta), psykologista hyvinvointia (7 kohdetta), vertaissuhteita ja sosiaalista tukea (4 kohdetta) sekä kouluympäristöä (4 kohdetta).
Itsenäisyys ja vanhempien suhde (7 kohdetta) eivät ole käytössä.
|
Alkutilanne, 16–22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psyykkinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn kokonaisvaikeuspisteiden muutoksessa.
Arvioitiin käyttäen lasten raportoimaa versiota Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselystä.
Lasketaan kokonaisvaikeuspisteet sekä viisi alatason pisteytystä: tunneoireet, käyttäytymisongelmat, liikkuvuus/tarkkaamattomuus, ihmissuhdeongelmat ja positiivinen sosiaalinen käyttäytyminen.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Internalisointiongelmat
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa Strengths and Difficulties -kyselyn sisäistämisongelmien pisteissä, joka lasketaan tunneoireiden ja vertaissuhdeongelmien asteikkojen pisteiden summana.
Arvioitu käyttämällä lapsen raportoimaa versiota Strengths and Difficulties -kyselystä.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Ulkoistavat ongelmat
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero ulkoistavan käyttäytymisen pistemäärän muutoksessa Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella, laskettuna käyttäytymisongelmien ja yliaktiivisuuden/huomionpuutteen ala-asteikkojen pisteiden summana.
Arvioitu käyttäen lapsen täyttämää versiota Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeesta.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Prosocialinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 16-22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn prososiaalisen käyttäytymisen pistemäärän muutoksessa.
Arvioitu käyttämällä lasten raportoimaa versiota Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselystä.
|
Alkuperäinen, 16-22 kuukautta
|
|
Psykologinen toiminta (2)
Aikaikkuna: Alkutila, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn kokonaisvaikeuspisteiden muutoksessa.
Arviointi käyttäen vanhempien raportoimaa versiota Vahvuuksien ja Vaikeuksien Kyselystä.
Kokonaisvaikeuspiste lasketaan yhdessä viiden ala-asteikon pisteiden kanssa: tunnesymtomeita, käyttäytymisongelmia, hyperaktiivisuutta/tarkkaamattomuutta, ihmissuhdeongelmia ja positiivista käyttäytymistä.
|
Alkutila, 16–22 kuukautta
|
|
Ulkoistavat ongelmat (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 16-22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn ulkoistavan käyttäytymisen pisteiden muutoksessa, joka lasketaan käyttäytymisongelmien ja yliaktiivisuuden/huomion puutteen ala-asteikkojen pisteiden summana.
Arvioitu käyttäen vanhempien raportoimaa versiota Vahvuuksien ja Vaikeuksien Kyselystä.
|
Perustaso, 16-22 kuukautta
|
|
Internalisoituvat ongelmat (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 16-22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn sisäistämisen ongelmapisteessä, laskettuna emotionaalisten oireiden ja vertaissuhteiden ongelmien asteikkojen pisteiden summana.
Arvioitu käyttämällä vanhempien raportoimaa versiota Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselystä. |
Perustaso, 16-22 kuukautta
|
|
Prosoosinen käyttäytyminen (2)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero Strengths and Difficulties -kyselyn prososiaalisen käyttäytymisen pistemäärän muutoksessa.
Arvioitiin käyttäen vanhempien täyttämää Strengths and Difficulties -kyselyn versiota.
|
Alkutilanne, 16–22 kuukautta
|
|
WHO-5 Hyvinvointi-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa Maailman terveysjärjestön 5-kysymyksellisessä itseraportoinnissa, joka mittaa subjektiivista henkistä hyvinvointia viimeisten kahden viikon aikana, arvioiden tunteita kuten iloisuutta, rauhallisuutta ja kiinnostusta.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Kouluympäristö
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa kouluympäristössä (4 kohdetta) KIDSCREEN 27 lasten itsearviointikyselystä.
Tiedot kerätään käyttämällä mukautettua videolla ja puheella avustettua sähköistä versiota, jossa jokaisessa vastauksessa on hymynaamaskaala.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Vertaiset ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Alkutila, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero KIDSCREEN 27 lasten itsearviointikyselyn vertais- ja sosiaalisen tuen (4 kohdetta) pistemäärän muutoksessa.
Tiedot kerätään käyttämällä mukautettua video- ja puheavusteista sähköistä versiota, jossa jokaisessa vastauksessa on hymiöasteikko.
|
Alkutila, 16–22 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa psyykkisessä hyvinvoinnissa (7 kohdetta) KIDSCREEN 27 lapsen itseraportointikyselyssä.
Tiedot kerätään käyttämällä mukautettua video- ja puheavusteista elektronista versiota, jossa jokaisella vastauksella on hymiöasteikko.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero KIDSCREEN 27-lasten itseraportointikyselyn fyysisen hyvinvoinnin (5 kohdetta) pistemäärän muutoksessa.
Tiedot kerätään käyttäen mukautettua video- ja puheavusteista sähköistä versiota, jossa jokaisessa vastauksessa on hymiöasteikko.
|
Alkuperäinen tila, 16–22 kuukautta
|
|
Lepoverenpaine mmHg:ssa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa.
|
Alkutilanne, 16–22 kuukautta
|
|
Leposyke lyöntiä/min
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero sykkeen muutoksessa.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Rasvamassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero rasvamassan muutoksessa, mitattuna bioimpedanssianalyysillä (InBody 270).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Rasvaton massa kilogrammoina
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero rasvattoman massan muutoksessa, mitattuna bioimpedanssianalyysillä (InBody 270).
|
Alkuperäinen, 16–22 kuukautta
|
|
Rasvamassaindeksi kg/m²
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero rasvamassaindeksin muutoksessa, mitattuna bioimpedanssianalyysillä (InBody 270).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Rasvaton massa-indeksi kg/m2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero rasvattoman massaindeksin muutoksessa, mitattuna bioimpedanssianalyysillä (InBody 270).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Rasvattoman massan ja rasvamassan suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero FFM-FM-suhteen muutoksessa, mitattuna bioimpedanssianalyysillä (InBody 270).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
% Rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero rasvaprosentin muutoksessa kilogrammoina mitattuna bioimpedanssianalyysillä (InBody 270).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Painoindeksin tilanne %
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero alipainoisuuden, normaalipainoisuuden, ylipainoisuuden ja lihavuuden esiintyvyyden muutoksessa lapsilla, perustuen Cole et al. ja International Task Force of Obesity:n määrittelemiin raja-arvoihin.
Paino mitataan bioimpedanssianalyysillä (InBody 270) ja pituus kannettavalla stadiometrillä.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero WHO:n viitearvoihin perustuvassa BMI-z-pisteessä.
Paino ja pituus mitataan käyttämällä painoa bioimpedanssianalyysistä (InBody 270) ja kannettavaa stadionetriä.
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Säilytetty tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 16–22 kuukautta
|
Suorituskyky kestokykyä arvioivassa neuropsykologisessa testissä, jossa arvioidaan virheitä kestotestiprosessin aikana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Alkutila, 16–22 kuukautta
|
|
Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Suorituskyky tilatyön muistin neuropsykologisessa arvioinnissa, jota arvioidaan virheinä ja strategiana testimenettelyn aikana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Estävä hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 16–22 kuukautta
|
Suorituskyky neuropsykologisessa arvioinnissa estävän kontrollin osalta arvioitu virheinä testimenettelyn aikana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
|
Perustaso, 16–22 kuukautta
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 16-22 kuukautta
|
Suorituskyky neuropsykologisessa kognitiivisen joustavuuden arvioinnissa, jossa arvioidaan testimenettelyn aikana tehtyjä virheitä (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Perustaso, 16-22 kuukautta
|
|
Hienomotoriikka
Aikaikkuna: Perustaso, 16-22 kuukautta
|
Suorituskyky neuropsykologisessa hienomotorisen hallinnan arvioinnissa, joka on arvioitu päätepisteen tarkkuutena testausprosessin aikana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
|
Perustaso, 16-22 kuukautta
|
|
Käsittelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 16-22 kuukautta
|
Suorituskyky kognitiivisessa neuropsykologisessa arvioinnissa prosessointinopeudesta valintareaktioajana (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Perustaso, 16-22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25070631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .