- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07389421
Posiłki szkolne w Danii
Szkolne posiłki w Danii: Ocena krajowego pilotażowego programu szkolnych posiłków pod kątem zdrowia, uczenia się i dobrostanu dzieci – naturalny eksperyment
Badanie to analizuje wpływ krajowego programu dożywiania w szkołach na zdrowie, dobre samopoczucie i naukę duńskich uczniów w wieku od 10 do 15 lat.
Badanie jest częścią Duńskiego Krajowego Pilotażowego Programu Dożywiania w Szkołach (2025-2028), który zapewnia bezpłatne posiłki w wybranych szkołach publicznych. Niektóre klasy szkolne otrzymują bezpłatne posiłki, podczas gdy inne klasy nie otrzymują ich i służą do porównania.
Dzieci są obserwowane przez około 1,5 roku. Informacje są zbierane przed i po programie za pomocą prostych pomiarów zdrowotnych, kwestionariuszy dotyczących dobrego samopoczucia oraz odpowiednich do wieku testów poznawczych.
Badanie wykorzystuje również informacje z duńskich rejestrów krajowych, aby lepiej zrozumieć pochodzenie dzieci oraz zbadać długoterminowe wyniki związane ze zdrowiem, edukacją i warunkami społecznymi. Ponadto badanie analizuje, czy programy dożywiania w szkołach są opłacalne, porównując ich koszty z potencjalnymi korzyściami dla dzieci i społeczeństwa.
Celem badania jest ustalenie, czy bezpłatne posiłki szkolne mogą poprawić zdrowie, dobre samopoczucie i naukę dzieci oraz pomóc w zmniejszeniu różnic społecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„School Meals in Denmark” to prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie randomizowane w parach klastrów, przeprowadzone jako eksperyment naturalny w ramach Duńskiego Narodowego Programu Pilotażowego Posiłków Szkolnych. Ponieważ alokacja do programu narodowego jest określana przez Duńskie Ministerstwo ds. Dzieci i Edukacji, a nie przez badaczy, badanie ocenia efekty posiłków szkolnych w warunkach rzeczywistych bez wprowadzania dodatkowej interwencji eksperymentalnej.
W badaniu uczestniczy około 3 200 dzieci z klas 3, 4 i 7 z 32 szkół publicznych. Uczestniczące szkoły są dobierane w pary na podstawie cech społeczno-ekonomicznych i geograficznych przy użyciu krajowych danych statystycznych. Rekrutacja obejmuje szkoły wdrażające program w klasach średnich lub na poziomie niższym średnim. W każdej szkole klasy interwencyjne są identyfikowane na poziomie klasy otrzymującej posiłki szkolne.
Klasy kontrolne są rekrutowane pragmatycznie z tych samych szkół, ale na innym poziomie klasy niż klasy interwencyjne. Efekty interwencji są szacowane przez porównanie klas na tym samym poziomie klasy w dopasowanych szkołach, gdzie jedna szkoła wdraża program posiłków szkolnych na tym poziomie, a dopasowana szkoła nie. To podejście umożliwia rekrutację kontroli wewnątrz szkoły, zachowując jednocześnie porównania między szkołami na tym samym poziomie klasy.
Dane są zbierane w dwóch punktach czasowych w okresie obserwacji około 1,5 roku przy użyciu projektu przed-po. Wyniki obejmują pomiary antropometryczne (wzrost, waga, skład ciała oceniany przez bioelektryczną impedancję), wskaźniki sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe), testy wydajności poznawczej na tablecie oraz kwestionariusze wypełniane przez dzieci dotyczące dobrostanu i funkcjonowania psychospołecznego. Rodzice wypełniają krótkie elektroniczne kwestionariusze dotyczące funkcjonowania psychospołecznego i nawyków żywieniowych ich dziecka.
Dodatkowo przeprowadzane są obserwacje środowisk posiłków szkolnych w celu oceny spożycia żywności i marnotrawstwa żywności, a także zbierane są plany menu od dostawców posiłków w celu oceny jakości odżywczej i zgodności z wytycznymi żywieniowymi.
Badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów na temat rzeczywistych efektów programów posiłków szkolnych na zdrowie, dobrostan i wyniki w nauce dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolai N Nordsborg, PhD
- Numer telefonu: +4528751612
- E-mail: nbn@nexs.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paulina S Melby, PhD
- Numer telefonu: +4527266039
- E-mail: paulina@nexs.ku.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci uczęszczające do 3., 4. lub 7. klasy w rekrutowanych szkołach
Kryteria wyłączenia:
- Nie będą stosowane żadne kryteria wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasy kontrolne
Zajęcia będą kontynuowane z regularnymi posiłkami, np.
paczki lunchowe
|
Naturalny eksperyment wbudowany w Duński Krajowy Program Pilotażowy Posiłków Szkolnych (2025-2028), który oferuje bezpłatne posiłki szkolne w wybranych szkołach publicznych. Dzieci otrzymują bezpłatny posiłek zapewniany przez szkołę (zwykle obiad) pięć dni w tygodniu. Posiłki różnią się w poszczególnych szkołach, ponieważ każda szkoła wybiera własnego dostawcę posiłków. Wszystkie posiłki muszą być zgodne z Nordyckimi Zaleceniami Żywieniowymi i Duńskimi Wytycznymi Żywieniowymi, z naciskiem na ryby, produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa, dostęp do wody pitnej oraz promowanie kompetencji żywieniowych dzieci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie/zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie całkowitego wyniku podsumowującego dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej za pomocą kwestionariusza samoopisowego KIDSCREEN 27 dla dzieci.
Dane są zbierane przy użyciu dostosowanej wersji elektronicznej z pomocą wideo i mowy, z emotikonami dla każdej odpowiedzi.
Kwestionariusz ocenia fizyczne samopoczucie dziecka (5 pozycji), psychiczne samopoczucie (7 pozycji), relacje z rówieśnikami i wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz środowisko szkolne (4 pozycje).
Autonomia i relacje z rodzicami (7 pozycji) nie są wykorzystywane.
|
Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie psychologiczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie całkowitego wyniku trudności z Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności.
Oceniana przy użyciu wersji Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności zgłaszanej przez dziecko.
Obliczany jest całkowity wynik trudności, wraz z pięcioma wynikami podskal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach oraz zachowania prospołeczne.
|
Linia wyjściowa, 16-22 miesiące
|
|
Problemy internalizacyjne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku problemów internalizacyjnych kwestionariusza mocnych stron i trudności, obliczona jako suma wyników skal objawów emocjonalnych i problemów z rówieśnikami.
Oceniana przy użyciu wersji kwestionariusza mocnych stron i trudności wypełnianej przez dziecko.
|
Linia podstawowa, 16-22 miesiące
|
|
Problemy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku zachowań eksternalizacyjnych Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności, obliczona jako suma wyników podskal problemów z zachowaniem i nadpobudliwości/nieuwagi.
Oceniana za pomocą wersji Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności wypełnianej przez dziecko.
|
Baseline, 16-22 miesięcy
|
|
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku zachowań prospołecznych Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności.
Oceniana przy użyciu wersji Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności wypełnianej przez dziecko.
|
Linia wyjściowa, 16-22 miesiące
|
|
Funkcjonowanie psychologiczne (2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie całkowitego wyniku trudności w kwestionariuszu mocnych stron i trudności.
Oceniana przy użyciu wersji kwestionariusza mocnych stron i trudności zgłoszonej przez rodziców.
Obliczany jest ogólny całkowity wynik trudności, wraz z pięcioma wynikami podskal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach oraz zachowania prospołeczne.
|
Punkt wyjściowy, 16-22 miesiące
|
|
Problemy eksternalizacyjne (2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku zachowań eksternalizujących w Kwestionariuszu Mocnych Stron i Trudności, obliczona jako suma wyników subskal problemów z zachowaniem oraz nadpobudliwości/nieuwagi.
Oceniana przy użyciu wersji Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności wypełnianej przez rodziców.
|
Linia bazowa, 16-22 miesięcy
|
|
Problemy internalizacyjne (2)
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku problemów internalizacyjnych w kwestionariuszu mocnych stron i trudności, obliczona jako suma wyników skal objawów emocjonalnych i problemów z rówieśnikami.
Oceniana przy użyciu wersji kwestionariusza mocnych stron i trudności zgłaszanej przez rodziców.
|
Baseline, 16-22 miesięcy
|
|
Zachowania prospołeczne (2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 16–22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku zachowań prospołecznych w Kwestionariuszu Mocnych Stron i Trudności.
Oceniana przy użyciu wersji Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności wypełnianej przez rodziców.
|
Linia podstawowa, 16–22 miesiące
|
|
Indeks Dobrego Samopoczucia WHO-5
Ramy czasowe: Początkowy, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie w 5-pytaniowym narzędziu samoopisowym Światowej Organizacji Zdrowia mierzącym subiektywne dobrostan psychiczny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oceniającym uczucia takie jak radość, spokój i zainteresowanie.
|
Początkowy, 16-22 miesiące
|
|
Środowisko szkolne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku w obszarze środowiska szkolnego (4 pozycje) kwestionariusza KIDSCREEN 27 w wersji dla dzieci do samodzielnego wypełniania.
Dane są zbierane przy użyciu zmodyfikowanej elektronicznej wersji z pomocą wideo i mowy, z zastosowaniem skali emotikonów dla każdej odpowiedzi. |
Linia bazowa, 16-22 miesięcy
|
|
Rówieśnicy i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku w zakresie rówieśników i wsparcia społecznego (4 pozycje) w kwestionariuszu samooceny dziecka KIDSCREEN 27.
Dane są zbierane przy użyciu adaptowanej wersji elektronicznej z asystą wideo i mowy z emotikonową skalą dla każdej odpowiedzi.
|
Punkt wyjściowy, 16-22 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku dobrostanu psychicznego (7 pozycji) w kwestionariuszu samoopisowym KIDSCREEN 27 dla dzieci.
Dane są zbierane za pomocą dostosowanej elektronicznej wersji wspomaganej wideo i mową z użyciem skali buźki dla każdej odpowiedzi.
|
Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
|
Dobre samopoczucie fizyczne
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wyniku w skali dobrostanu fizycznego (5 pozycji) kwestionariusza samooceny dziecka KIDSCREEN 27.
Dane są zbierane przy użyciu adaptowanej elektronicznej wersji z pomocą wideo i mowy ze skalą buźki dla każdej odpowiedzi.
|
Baseline, 16-22 miesięcy
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
|
Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
|
Tętno spoczynkowe uderzeń/min
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16–22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie częstości akcji serca.
|
Linia bazowa, 16–22 miesiące
|
|
Masa tłuszczowa w kg
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie masy tłuszczowej mierzonej metodą bioimpedancji (InBody 270).
|
Linia podstawowa, 16-22 miesiące
|
|
Beztłuszczowa masa ciała w kg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16–22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizy bioimpedancji (InBody 270).
|
Punkt wyjściowy, 16–22 miesiące
|
|
Wskaźnik masy tłuszczowej w kg/m2
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wskaźnika masy tłuszczowej mierzonego za pomocą analizy bioimpedancji (InBody 270).
|
Baseline, 16-22 miesięcy
|
|
Indeks beztłuszczowej masy ciała w kg/m²
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wskaźnika beztłuszczowej masy ciała mierzonego za pomocą analizy bioimpedancji (InBody 270).
|
Baseline, 16-22 miesiące
|
|
Stosunek masy beztłuszczowej do masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie stosunku masy beztłuszczowej do tłuszczowej mierzonej za pomocą analizy bioimpedancji (InBody 270).
|
Wartość wyjściowa, 16-22 miesiące
|
|
% Masy Tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie % tkanki tłuszczowej w kg mierzona za pomocą analizy bioimpedancji (InBody 270).
|
Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
|
Status wagi w %
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Różnica międzygrupowa w zmianie częstości występowania dzieci z niedowagą, prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością, na podstawie wartości granicznych określonych przez Cole'a i Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Otyłości.
Masa ciała jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji (InBody 270), a wysokość za pomocą przenośnego stadiometru.
|
Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
|
Wskaźnik z BMI
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesięcy
|
Różnica międzygrupowa w zmianie wskaźnika BMI z-score w oparciu o referencje WHO.
Waga i wzrost są mierzone odpowiednio za pomocą wagi z analizy bioimpedancji (InBody 270) i przenośnego stadiometru.
|
Baseline, 16-22 miesięcy
|
|
Utrzymana uwaga
Ramy czasowe: Baseline, 16-22 miesięcy
|
Wydajność w neuropsychologicznej ocenie zdolności utrzymania uwagi oceniana jako błędy podczas testu utrzymania uwagi (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Wielka Brytania).
|
Baseline, 16-22 miesięcy
|
|
Pamięć robocza przestrzenna
Ramy czasowe: Linia początkowa, 16-22 miesiące
|
Wyniki w neuropsychologicznej ocenie przestrzennej pamięci roboczej oceniane jako błędy i strategia podczas procedury testowej (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Wielka Brytania).
|
Linia początkowa, 16-22 miesiące
|
|
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16-22 miesiące
|
Wyniki w neuropsychologicznej ocenie kontroli hamowania oceniane jako błędy podczas procedury testowej (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Linia wyjściowa, 16-22 miesiące
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesięcy
|
Wyniki w neuropsychologicznej ocenie elastyczności poznawczej oceniane jako błędy podczas procedury testowej (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Wielka Brytania).
|
Linia bazowa, 16-22 miesięcy
|
|
Kontrola motoryki małej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16-22 miesiące
|
Wydajność w neuropsychologicznej ocenie precyzyjnej kontroli motorycznej oceniana jako dokładność punktu końcowego podczas procedury testowej (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Punkt wyjściowy, 16-22 miesiące
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Wyniki w neuropsychologicznej ocenie szybkości przetwarzania jako czas reakcji wyboru (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
|
Linia bazowa, 16-22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25070631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .