- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07389421
Pasto scolastico in Danimarca
Pasto Scolastico in Danimarca: Valutazione di un Programma Pilota Nazionale di Pasti Scolastici sulla Salute, l'Apprendimento e il Benessere dei Bambini - un Esperimento Naturale
Questo studio esamina come un programma nazionale di pasti scolastici influisca sulla salute, sul benessere e sull'apprendimento degli scolari danesi di età compresa tra i 10 e i 15 anni.
Lo studio fa parte del Programma Pilota Nazionale Danese per i Pasti Scolastici (2025-2028), che fornisce pasti scolastici gratuiti in scuole pubbliche selezionate. Alcune classi scolastiche ricevono pasti scolastici gratuiti, mentre altre classi non li ricevono e vengono utilizzate per il confronto.
I bambini vengono seguiti per circa 1,5 anni. Le informazioni vengono raccolte prima e dopo il programma utilizzando semplici misurazioni della salute, questionari sul benessere e test cognitivi adeguati all'età.
Lo studio utilizza anche informazioni dai registri nazionali danesi per comprendere meglio il background dei bambini e studiare gli esiti a lungo termine relativi alla salute, all'istruzione e alle condizioni sociali. Inoltre, lo studio esamina se i programmi di pasti scolastici siano economicamente vantaggiosi confrontando i loro costi con i potenziali benefici per i bambini e la società.
L'obiettivo dello studio è scoprire se i pasti scolastici gratuiti possano migliorare la salute, il benessere e l'apprendimento dei bambini e contribuire a ridurre le differenze sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
School Meals in Denmark è uno studio prospettico, in aperto, a coppie appaiate, randomizzato a cluster e controllato, condotto come esperimento naturale all'interno del Danish National School Meal Pilot Program. Poiché l'assegnazione al programma nazionale è determinata dal Ministero danese per l'Infanzia e l'Istruzione e non dai ricercatori, lo studio valuta gli effetti dei pasti scolastici in condizioni reali senza introdurre un'ulteriore intervento sperimentale.
Sono inclusi circa 3.200 bambini delle classi 3, 4 e 7 provenienti da 32 scuole pubbliche. Le scuole partecipanti sono appaiate in coppie in base a caratteristiche socioeconomiche e geografiche utilizzando dati statistici nazionali. Il reclutamento include scuole che implementano il programma sia nei gradi intermedi sia nel livello secondario inferiore. In ogni scuola, le classi di intervento sono identificate a livello di classe che riceve i pasti scolastici.
Le classi di controllo sono reclutate pragmaticamente dalle stesse scuole ma a un livello di classe diverso rispetto alle classi di intervento. Gli effetti dell'intervento sono stimati confrontando classi dello stesso livello di classe tra scuole appaiate, dove una scuola implementa il programma di pasti scolastici a quel livello e la scuola appaiata no. Questo approccio consente il reclutamento di controlli all'interno della scuola preservando al contempo confronti tra scuole allo stesso livello di classe.
I dati sono raccolti in due momenti nel corso di un periodo di follow-up di circa 1,5 anni utilizzando un disegno pre-post. Gli esiti includono misure antropometriche (altezza, peso, composizione corporea valutata tramite impedenza bioelettrica), indicatori cardiovascolari (pressione sanguigna e frequenza cardiaca a riposo), test di performance cognitiva basati su tablet e questionari auto-compilati dai bambini sul benessere e sul funzionamento psicosociale. I genitori compilano brevi questionari elettronici riguardanti il funzionamento psicosociale e le abitudini alimentari del proprio figlio.
Inoltre, vengono condotte osservazioni degli ambienti dei pasti scolastici per valutare l'assunzione di cibo e lo spreco alimentare, e vengono raccolti i menù dai fornitori dei pasti per valutare la qualità nutrizionale e la conformità alle linee guida dietetiche.
Lo studio è progettato per generare prove solide sugli effetti reali dei programmi di pasti scolastici sulla salute, il benessere e i risultati di apprendimento dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nikolai N Nordsborg, PhD
- Numero di telefono: +4528751612
- Email: nbn@nexs.ku.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paulina S Melby, PhD
- Numero di telefono: +4527266039
- Email: paulina@nexs.ku.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i bambini che frequentano la 3ª, la 4ª o la 7ª elementare nelle scuole reclutate
Criteri di esclusione:
- Non verranno applicati criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Classi di controllo
Le classi continueranno con i loro pasti regolari, ad esempio
pacchetti pranzo
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Esperimento naturale integrato nel Programma Pilota Danese dei Pasti Scolari Nazionali (2025-2028), che offre pasti scolastici gratuiti a scuole pubbliche selezionate. I bambini ricevono un pasto gratuito fornito dalla scuola (tipicamente il pranzo) cinque giorni alla settimana. I pasti variano tra le scuole, poiché ogni scuola seleziona il proprio fornitore di pasti. Tutti i pasti devono rispettare le Raccomandazioni Nutrizionali Nordiche e le Linee Guida Alimentari Danesi Basate sul Cibo, con un focus su pesce, cereali integrali, frutta e verdura, accesso all'acqua potabile e promozione dell'alfabetizzazione alimentare dei bambini. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere/qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale riassuntivo della qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario di autovalutazione KIDSCREEN 27 per bambini.
I dati vengono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata con supporto video e vocale e una scala emoticon per ogni risposta.
Il questionario valuta il benessere fisico del bambino (5 elementi), il benessere psicologico (7 elementi), i pari e il sostegno sociale (4 elementi) e l'ambiente scolastico (4 elementi).
Autonomia e relazione con i genitori (7 elementi) non vengono utilizzati.
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Baseline, 16-22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale delle difficoltà del questionario Punti di forza e difficoltà.
Valutato utilizzando la versione riportata dal bambino del questionario Punti di forza e difficoltà.
Viene calcolato un punteggio totale complessivo delle difficoltà, insieme a cinque punteggi di sottoscala: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi relazionali e comportamento prosociale.
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Baseline, 16-22 mesi
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Problemi internalizzanti
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio dei problemi internalizzanti del Questionario dei punti di forza e delle difficoltà, calcolata come somma dei punteggi delle scale dei sintomi emotivi e dei problemi con i pari.
Valutata utilizzando la versione del Questionario dei punti di forza e delle difficoltà compilata dal bambino.
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Baseline, 16-22 mesi
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Problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio di comportamento esternalizzato del Questionario sui punti di forza e di difficoltà, calcolata come la somma dei punteggi delle sottoscale di problemi di condotta e iperattività/disattenzione.
Valutata utilizzando la versione del Questionario sui punti di forza e di difficoltà compilata dal bambino.
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Baseline, 16-22 mesi
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Comportamento prosociale
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del comportamento prosociale del questionario 'Punti di forza e difficoltà'.
Valutato utilizzando la versione autocompilata dal bambino del questionario Punti di forza e difficoltà. |
Baseline, 16-22 mesi
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Funzionamento psicologico (2)
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale delle difficoltà del Questionario sui punti di forza e le difficoltà.
Valutato utilizzando la versione riportata dai genitori del Questionario sui punti di forza e le difficoltà.
Viene calcolato un punteggio totale complessivo delle difficoltà, insieme a cinque punteggi di sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi relazionali e comportamento prosociale.
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Baseline, 16-22 mesi
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Problemi di esternalizzazione (2)
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio di comportamento esternalizzato del questionario Strengths and Difficulties, calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale problemi di condotta e iperattività/disattenzione.
Valutato utilizzando la versione compilata dai genitori del questionario Strengths and Difficulties.
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Baseline, 16-22 mesi
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Problemi internalizzati (2)
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio dei problemi internalizzanti del Questionario dei punti di forza e delle difficoltà, calcolata come somma dei punteggi delle scale dei sintomi emotivi e dei problemi con i coetanei.
Valutata utilizzando la versione compilata dai genitori del Questionario dei punti di forza e delle difficoltà.
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Baseline, 16-22 mesi
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Comportamento Prosociale (2)
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del comportamento prosociale del questionario Strengths and Difficulties.
Valutato utilizzando la versione compilata dai genitori del questionario Strengths and Difficulties.
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Baseline, 16-22 mesi
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Indice del Benessere WHO-5
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dello strumento di autovalutazione a 5 domande dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che misura il benessere mentale soggettivo nelle ultime due settimane, valutando sentimenti come allegria, calma e interesse.
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Baseline, 16-22 mesi
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Ambiente scolastico
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio dell'ambiente scolastico (4 elementi) del questionario di autovalutazione KIDSCREEN 27 per bambini.
I dati vengono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata con supporto video e vocale, con una scala di faccine per ogni risposta.
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Baseline, 16-22 mesi
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Coetanei e sostegno sociale
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio dei pari e del supporto sociale (4 elementi) del questionario di autovalutazione KIDSCREEN 27 per bambini.
I dati sono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata con video e assistenza vocale con una scala di smiley per ogni risposta.
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Baseline, 16-22 mesi
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del benessere psicologico (7 item) del questionario KIDSCREEN 27 compilato dai bambini stessi.
I dati sono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata con assistenza video e vocale, con una scala di emoticon per ogni risposta.
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Baseline, 16-22 mesi
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Benessere fisico
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio del benessere fisico (5 elementi) del questionario di autovalutazione KIDSCREEN 27 per bambini.
I dati vengono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata con assistenza video e vocale con una scala a faccine per ogni risposta.
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Baseline, 16-22 mesi
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Pressione sanguigna a riposo in mmHg
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Baseline, 16-22 mesi
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Frequenza cardiaca a riposo battiti/min
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della frequenza cardiaca.
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Baseline, 16-22 mesi
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Massa grassa in kg
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della massa grassa misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
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Baseline, 16-22 mesi
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Massa magra in kg
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della massa magra misurata tramite analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
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Baseline, 16-22 mesi
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Indice di massa grassa in kg/m²
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa grassa misurato mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
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Baseline, 16-22 mesi
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Indice di massa magra in kg/m²
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa magra misurato mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
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Baseline, 16-22 mesi
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Rapporto Massa Magra-Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto FFM-FM misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
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Baseline, 16-22 mesi
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% Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della % di FM in kg misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
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Baseline, 16-22 mesi
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Stato del peso in %
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della prevalenza di bambini sottopeso, normopeso, sovrappeso e obesi, basata sui valori di cut-off definiti da Cole et al. e dalla International Task Force of Obesity.
Il peso corporeo è misurato mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270) e l'altezza mediante uno stadiometro portatile.
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Baseline, 16-22 mesi
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BMI z-score
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio z dell'IMC basato sui riferimenti dell'OMS.
Il peso e l'altezza vengono misurati utilizzando il peso dall'analisi bioimpedenziometrica (InBody 270) e uno stadiometro portatile, rispettivamente.
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Baseline, 16-22 mesi
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Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Prestazione nella valutazione neuropsicologica della capacità di attenzione sostenuta valutata come errori durante una procedura di test sostenuto (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, Regno Unito).
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Baseline, 16-22 mesi
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Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della memoria di lavoro spaziale valutata come errori e strategia durante la procedura di test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Regno Unito).
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Baseline, 16-22 mesi
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Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Performance nella valutazione neuropsicologica del controllo inibitorio valutata come errori durante la procedura del test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Regno Unito).
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Baseline, 16-22 mesi
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Prestazione nella valutazione neuropsicologica della flessibilità cognitiva valutata come errori durante la procedura del test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Regno Unito).
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Baseline, 16-22 mesi
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Controllo della motricità fine
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Prestazione nella valutazione neuropsicologica del controllo motorio fine valutata come precisione dell'endpoint durante la procedura di test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, Regno Unito).
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Baseline, 16-22 mesi
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline, 16-22 mesi
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Performance nella valutazione neuropsicologica della velocità di elaborazione come tempo di reazione di scelta (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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Baseline, 16-22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25070631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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