Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie periferního žilního tlaku (PVP)

25. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Redukce délky hospitalizace a incidence rehospitalizace u pacientů se srdečním selháním měřením periferního žilního tlaku; randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zjistit, zda dochází ke zkrácení délky hospitalizace a snížení míry opětovné hospitalizace u pacientů s diagnózou městnavého srdečního selhání, když jsou lékaři poskytovány denní měření periferního žilního tlaku oproti situaci bez denních měření periferního žilního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost standardní klinické péče ve srovnání se standardní klinickou péčí řízenou periferním žilním tlakem na délku hospitalizace a incidenci rehospitalizace u pacientů se srdečním selháním.

Studijní tým předpokládá, že ve srovnání se standardní klinickou péčí je terapie řízená periferním žilním tlakem spojena s kratší hospitalizací a nižší incidencí 30denní rehospitalizace. Studijní tým také shromáždí údaje, aby zjistil, zda je péče řízená periferním žilním tlakem spojena se sníženou incidencí 6měsíční rehospitalizace, zlepšením příznaků nebo laboratorních ukazatelů, nižší novou incidencí dialýzy, změnou v užívání diuretik a nižším využitím echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s minimálně 3měsíční anamnézou městnavého srdečního selhání přijatí do lékařského centra Aurora St. Luke's s akutní dekompenzací
  • Pouze anglicky mluvící

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již nemají zavedenou periferní IV linku
  • Pacienti, jejichž IV linka nemůže být transdukována
  • Pacienti s aktuální nebo minulou žilní trombózou v paži používané k měření tlaku nebo s anamnézou recidivující (>1) plicní embolie
  • Pacienti s aktivní tromboflebitidou v paži
  • Pacienti, kteří prodělali závažnou kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.) ≤2 měsíce před datem přijetí
  • Pacienti, kteří obdrželi implantované kardiální resynchronizační zařízení (kardiostimulátor nebo ICD) ≤3 měsíce před datem přijetí
  • Pacienti zařazení do jiných kardiovaskulárních výzkumných studií
  • Pacienti s klinickým stavem, u kterého výzkumník podle svého uvážení věří, že pacientovi nemusí umožnit dokončení studie. Příklady stavů, které mohou platit, zahrnují těžké stenotické chlopenní onemocnění, izolované selhání pravé komory, prekapilární plicní hypertenzi, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii, implantované levostranné ventrikulární asistované zařízení, anamnézu transplantace srdce, klinickou diagnózu kardiogenního šoku, jakýkoli levopravý zkrat
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou nebo mechanickou pravostrannou srdeční chlopní/chlopněmi
  • Plánovaná operace srdce a/nebo koronární intervence během hospitalizace
  • Pacienti, u kterých se očekává transplantace srdce do 6 měsíců od přijetí
  • IV kanyla menší než 22G
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojí
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou intubováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: měření periferního žilního tlaku
Periferní žilní tlak měřený a poskytovaný lékařům denně až 8 dní
Jiný: měření periferního žilního tlaku
Periferní žilní tlak měřený denně až 8 dnů poskytovaný lékařům, s výzkumnou poznámkou v elektronické zdravotní dokumentaci obsahující standardizovaná doporučení pro případ také poskytovaná denně. Změny péče ponechány na uvážení klinického poskytovatele.
Aktivní komparátor: standardní klinická péče
Obvyklá standardní klinická péče, denní měření periferního žilního tlaku lékařem nezajištěno
Jiný: standardní klinická péče
Obvyklá standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až do 8. dne
Počet dní od přijetí do propuštění
až do 8. dne
Počet subjektů znovu hospitalizovaných
Časové okno: 30. den po indexové hospitalizaci
Počet subjektů v každé skupině, které byly znovu hospitalizovány
30. den po indexové hospitalizaci
Počet pacientů znovu hospitalizovaných
Časové okno: 6. měsíc po indexové hospitalizaci
Počet subjektů v každé skupině, které byly znovu hospitalizovány
6. měsíc po indexové hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s námahovou dušností
Časové okno: Den 1 a datum propuštění (až do dne 8)
Počet subjektů v každé skupině s dušností podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace
Den 1 a datum propuštění (až do dne 8)
Počet subjektů s námahovou ortopnoí
Časové okno: Den 1 a datum propuštění (až do dne 8)
Počet subjektů v každé skupině s ortopnoe podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace
Den 1 a datum propuštění (až do dne 8)
Počet subjektů s novou potřebou dialýzy během indexové hospitalizace
Časové okno: Den 1 a datum propuštění (do dne 8)
Počet subjektů v každé skupině s novou potřebou dialýzy během indexové hospitalizace
Den 1 a datum propuštění (do dne 8)
Počet subjektů užívajících diuretika
Časové okno: Den 1 a datum propuštění (až do 8. dne)
Počet subjektů v každé skupině s použitím diuretik během indexové hospitalizace
Den 1 a datum propuštění (až do 8. dne)
Počet subjektů s echokardiogramy
Časové okno: Den 1 a datum propuštění (do 8. dne)
Počet subjektů v každé skupině s provedenými echokardiogramy (s výsledky) během indexové hospitalizace
Den 1 a datum propuštění (do 8. dne)
Počet subjektů se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po indexové hospitalizaci
Počet subjektů v každé skupině s úmrtím z jakékoli příčiny
6 měsíců po indexové hospitalizaci
Počet subjektů se srdečně souvisejícím úmrtím
Časové okno: 6 měsíců po indexové hospitalizaci
Počet subjektů v každé skupině se srdečně souvisejícím úmrtím
6 měsíců po indexové hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khawaja Ammar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00142526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit