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Randomisierte klinische Studie zum peripheren Venendruck (PVP)

25. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verringerung der Aufenthaltsdauer und der Häufigkeit von Wiederaufnahmen bei Herzinsuffizienzpatienten durch Messung des peripheren Venendrucks; eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie ist es, festzustellen, ob sich die Aufenthaltsdauer und die Wiedereinweisungsraten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz verringern, wenn Ärzten tägliche Messungen des peripheren Venendrucks zur Verfügung gestellt werden, im Vergleich zu keiner täglichen Messung des peripheren Venendrucks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Standardklinikversorgung im Vergleich zur Standardklinikversorgung, die durch den peripheren Venendruck gesteuert wird, hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Häufigkeit von Wiederaufnahmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Das Studienteam geht von der Hypothese aus, dass im Vergleich zur Standardklinikversorgung die peripheren Venendruck-gesteuerte Therapie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer geringeren Häufigkeit von 30-Tage-Wiederaufnahmen verbunden ist. Das Studienteam wird auch Daten sammeln, um zu bestimmen, ob die peripheren Venendruck-gesteuerte Versorgung mit einer reduzierten Häufigkeit von 6-Monats-Wiederaufnahmen, einer Verbesserung der Symptome oder Laborindizes, einer geringeren neuen Inzidenz von Dialyse, einer Veränderung der Verwendung von Diuretika und einer geringeren Verwendung von Echokardiogrammen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 3-monatiger Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, die im Aurora St. Luke's Medical Center mit akuter Dekompensation aufgenommen wurden
  • Nur englischsprachige Personen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen noch kein peripherer IV-Zugang gelegt wurde
  • Patienten, deren IV-Zugang nicht transduziert werden kann
  • Patienten mit aktueller oder vergangener Venenthrombose im Arm, der zur Druckmessung verwendet wird, oder mit Vorgeschichte von wiederkehrender (>1) Lungenembolie
  • Patienten mit aktiver Thrombophlebitis im Arm
  • Patienten, die ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, etc.) ≤2 Monate vor dem Aufnahmedatum erlitten haben
  • Patienten, die ein implantiertes kardiales Resynchronisationsgerät (Schrittmacher oder ICD) ≤3 Monate vor dem Aufnahmedatum erhalten haben
  • Patienten, die in andere kardiovaskuläre Forschungsstudien eingeschrieben sind
  • Patienten mit einem klinischen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Patienten möglicherweise nicht in der Lage sein lässt, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfers. Beispiele für Zustände, die zutreffen können, sind: schwere stenotische Klappenerkrankung, isolierte Rechtsherzinsuffizienz, präkapilläre pulmonale Hypertonie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem, Vorgeschichte von Herztransplantation, klinische Diagnose von kardiogenem Schock, jeglicher Links-rechts-Shunt
  • Patienten mit angeborener Herzerkrankung oder mechanischer(n) Rechtsherzklappe(n)
  • Geplante Herzchirurgie und/oder Koronarintervention während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme eine Herztransplantation erwartet wird
  • IV-Kanüle kleiner als 22G
  • Patienten, die schwanger sind und/oder stillen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die intubiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: periphere Venendruckmessungen
Peripherer Venendruckmessungen, die Ärzten täglich bis zu 8 Tage lang zur Verfügung gestellt werden
Sonstiges: Messungen des peripheren Venendrucks
Peripherer Venendruck wird Ärzten täglich bis zu 8 Tage lang zur Verfügung gestellt, wobei täglich auch eine Forschungsnotiz im elektronischen Patientenakte mit standardisierten Empfehlungen für den Fall bereitgestellt wird. Änderungen der Pflege erfolgen nach Ermessen des klinischen Leistungserbringers.
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Übliche Standardklinikversorgung, periphere Venendruckmessungen werden dem Arzt nicht täglich vorgelegt
Sonstiges: Standardversorgung in der klinischen Praxis
Übliche Standardklinikversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 8
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
bis Tag 8
Anzahl der Probanden, die erneut hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Tag 30 nach Index-Hospitalisierung
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die erneut hospitalisiert wurden
Tag 30 nach Index-Hospitalisierung
Anzahl der erneut hospitalisierten Probanden
Zeitfenster: Monat 6 nach Index-Hospitalisierung
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die erneut hospitalisiert wurden
Monat 6 nach Index-Hospitalisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: Tag 1 und Entlassungsdatum (bis zu Tag 8)
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit Dyspnoe gemäß der New York Heart Association-Klassifikation
Tag 1 und Entlassungsdatum (bis zu Tag 8)
Anzahl der Probanden mit Belastungsorthopnoe
Zeitfenster: Tag 1 und Entlassungsdatum (bis Tag 8)
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit Orthopnoe gemäß der New York Heart Association-Klassifikation
Tag 1 und Entlassungsdatum (bis Tag 8)
Anzahl der Probanden mit neuem Dialysebedarf während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 und Entlassungsdatum (bis Tag 8)
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit neuem Bedarf an Dialyse während des Index-Krankenhausaufenthalts
Tag 1 und Entlassungsdatum (bis Tag 8)
Anzahl der Probanden mit Diuretika-Einnahme
Zeitfenster: Tag 1 und Entlassungsdatum (bis Tag 8)
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit Diuretika-Anwendung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Tag 1 und Entlassungsdatum (bis Tag 8)
Anzahl der Probanden mit Echokardiogrammen
Zeitfenster: Tag 1 und Entlassungsdatum (bis zu Tag 8)
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, bei denen während des Index-Krankenhausaufenthalts Echokardiogramme durchgeführt wurden (mit Ergebnissen)
Tag 1 und Entlassungsdatum (bis zu Tag 8)
Anzahl der Probanden mit Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 6 nach Index-Hospitalisierung
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit Tod jeglicher Ursache
Monat 6 nach Index-Hospitalisierung
Anzahl der Teilnehmer mit herzbedingtem Tod
Zeitfenster: Monat 6 nach Index-Hospitalisierung
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit herzbedingtem Tod
Monat 6 nach Index-Hospitalisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Khawaja Ammar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00142526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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