Randomiseret klinisk undersøgelse af perifert venøst tryk (PVP)
25. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Reduktion af længden af opholdet og forekomsten af genindlæggelse hos patienter med hjertesvigt ved måling af perifert venetryk; et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med studiet er at afgøre, om der er en reduktion i længden af opholdet og raterne for genindlæggelse for patienter diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt, når læger får daglige målinger af perifert venetryk versus ingen daglige målinger af perifert venetryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af standard klinisk behandling versus standard klinisk behandling styret af perifert venetryk på længden af hospitalsopholdet og forekomsten af genindlæggelse blandt patienter med hjertesvigt.
Studiegruppen formoder, at sammenlignet med standard klinisk behandling er perifert venetryk-styret terapi forbundet med kortere hospitalsophold og mindre forekomst af 30-dages genindlæggelse. Studiegruppen vil også indsamle data for at afgøre, om perifert venetryk-styret behandling er forbundet med reduceret forekomst af 6-måneders genindlæggelse, forbedring i symptomer eller laboratorieindeks, mindre ny forekomst af dialyse, ændring i brugen af diuretika og mindre brug af ekkokardiogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Khawaja Ammar, MD
- Telefonnummer: (414) 649-6181
- E-mail: Khawaja.Ammar@aah.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Khawaja A Ammar, MD
- Telefonnummer: 414-649-6181
- E-mail: Khawaja.Ammar@aah.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 3 måneders historie med kongestiv hjertesvigt indlagt på Aurora St. Luke's Medical Center med akut dekompensation
- Kun engelsktalende
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke allerede har en perifer IV-linje indsat
- Patienter, hvis IV-linje ikke kan transduceres
- Patienter med nuværende eller tidligere venetrombose i den arm, der bruges til at måle trykket, eller med historie om tilbagevendende (>1) lungeemboli
- Patienter med aktiv tromboflebitis i armen
- Patienter, der har oplevet en større kardiovaskulær begivenhed (myokardieinfarkt, apopleksi, etc.) ≤2 måneder før indlæggelsesdatoen
- Patienter, der har modtaget en implanteret kardial resynkroniseringsenhed (pacemaker eller ICD) ≤3 måneder før indlæggelsesdatoen
- Patienter indskrevet i andre kardiovaskulære forskningsstudier.
- Patienter med en klinisk tilstand, som undersøgeren mener muligvis ikke tillader patienten at gennemføre studiet, efter undersøgerens skøn. Eksempler på tilstande, der kan gælde, omfatter alvorlig stenotisk klapsygdom, isoleret højre ventrikelsvigt, prækapillær pulmonal hypertension, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, implanteret venstre ventrikel-assistdevice, historie med hjertetransplantation, klinisk diagnose af kardiogen shock, enhver venstre-til-højre shunt
- Patienter med medfødt hjertesygdom eller mekanisk(e) højre hjerteklap(per)
- Planlagt hjertekirurgi og/eller koronar intervention under indlæggelsen
- Patienter forventet at modtage hjertetransplantation inden for 6 måneder efter indlæggelse
- IV-kanüle mindre end 22G
- Patienter, der er gravide og/eller ammende
- Patienter, der er ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er intuberet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perifere venetryksmålinger
Perifert venetryk målt og leveret til læger dagligt i op til 8 dage
|
Perifer venetryk måles og gøres tilgængeligt for læger dagligt i op til 8 dage, med en forskningsnotat i den elektroniske patientjournal, der indeholder standardiserede anbefalinger for tilfældet, som også gøres tilgængeligt dagligt.
Ændringer i plejen overlades til den kliniske behandlers skøn.
|
|
Aktiv komparator: standard klinisk behandling
Sædvanlig standard klinisk pleje, perifer venøst tryk måles ikke leveret til lægen dagligt
|
Sædvanlig standard klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til dag 8
|
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
op til dag 8
|
|
Antal deltagere genindlagt
Tidsramme: Dag 30 efter indlæggelsesindex
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der er blevet genindlagt
|
Dag 30 efter indlæggelsesindex
|
|
Antal genindlagte forsøgspersoner
Tidsramme: Måned 6 efter indeksindlæggelse
|
Antallet af deltagere i hver gruppe, der er blevet genindlagt
|
Måned 6 efter indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med anstrengelsesdyspnø
Tidsramme: Dag 1 og udskrivelsesdato (op til dag 8)
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der oplever dyspnæ i henhold til New York Heart Association Class
|
Dag 1 og udskrivelsesdato (op til dag 8)
|
|
Antal forsøgspersoner med anstrengelsesinduceret ortopnø
Tidsramme: Dag 1 og udskrivelsesdato (op til dag 8)
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der oplever orthopnø i henhold til New York Heart Association-klassen
|
Dag 1 og udskrivelsesdato (op til dag 8)
|
|
Antal forsøgspersoner med nyt behov for dialyse under indlæggelsen
Tidsramme: Dag 1 og udskrivningsdato (op til dag 8)
|
Antal deltagere i hver gruppe med nyt behov for dialyse under indeksindlæggelsen
|
Dag 1 og udskrivningsdato (op til dag 8)
|
|
Antal forsøgspersoner med brug af vanddrivende medicin
Tidsramme: Dag 1 og udskrivelsesdato (op til dag 8)
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe med diuretika-brug under indeksindlæggelsen
|
Dag 1 og udskrivelsesdato (op til dag 8)
|
|
Antal forsøgspersoner med ekkokardiogrammer
Tidsramme: Dag 1 og udskrivningsdato (op til dag 8)
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe med udførte ekkokardiogrammer (med resultater) under indlæggelsen
|
Dag 1 og udskrivningsdato (op til dag 8)
|
|
Antal forsøgspersoner med dødsfald fra alle årsager
Tidsramme: Måned 6 efter indeksindlæggelse
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe med dødsfald af alle årsager
|
Måned 6 efter indeksindlæggelse
|
|
Antal forsøgspersoner med dødsfald relateret til hjerteproblemer
Tidsramme: Måned 6 efter indeksindlæggelse
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe med dødsfald relateret til hjerte
|
Måned 6 efter indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khawaja Ammar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00142526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .