Ensayo Clínico Aleatorizado de Presión Venosa Periférica (PVP)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Reducción de la Duración de la Estancia Hospitalaria y de la Incidencia de Rehospitalización en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Mediante la Medición de la Presión Venosa Periférica; un Ensayo Clínico Aleatorizado
El propósito del estudio es determinar si existe una reducción en la duración de la estancia hospitalaria y en las tasas de rehospitalización para pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva cuando los médicos reciben mediciones diarias de la presión venosa periférica frente a no recibir mediciones diarias de la presión venosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la atención clínica estándar frente a la atención clínica estándar dirigida por la presión venosa periférica sobre la duración de la estancia hospitalaria y la incidencia de rehospitalización entre pacientes con insuficiencia cardíaca.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que, en comparación con la atención clínica estándar, la terapia guiada por la presión venosa periférica se asocia con una estancia hospitalaria más corta y una menor incidencia de rehospitalización a los 30 días. El equipo del estudio también recopilará datos para determinar si la atención guiada por la presión venosa periférica está asociada con una menor incidencia de rehospitalización a los 6 meses, mejora de los síntomas o índices de laboratorio, menor incidencia nueva de diálisis, cambio en el uso de diuréticos y menor uso de ecocardiogramas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khawaja Ammar, MD
- Número de teléfono: (414) 649-6181
- Correo electrónico: Khawaja.Ammar@aah.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Khawaja A Ammar, MD
- Número de teléfono: 414-649-6181
- Correo electrónico: Khawaja.Ammar@aah.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un historial mínimo de 3 meses de insuficiencia cardíaca congestiva ingresados en el Centro Médico Aurora St. Luke's con descompensación aguda
- Solo hablantes de inglés
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tengan ya insertada una vía intravenosa periférica
- Pacientes cuya vía intravenosa no pueda ser transducida
- Pacientes con trombosis venosa actual o pasada en el brazo utilizado para medir la presión o con historial de embolia pulmonar recurrente (>1)
- Pacientes con tromboflebitis activa en el brazo
- Pacientes que hayan experimentado un evento cardiovascular mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.) ≤2 meses antes de la fecha de ingreso
- Pacientes que hayan recibido un dispositivo de resincronización cardíaca implantado (marcapasos o DAI) ≤3 meses antes de la fecha de ingreso
- Pacientes inscritos en otros estudios de investigación cardiovascular
- Pacientes con una condición clínica que, según el criterio del investigador, pueda impedir que el paciente complete el estudio. Ejemplos de condiciones que pueden aplicar incluyen enfermedad valvular estenótica grave, insuficiencia ventricular derecha aislada, hipertensión pulmonar precapilar, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado, historial de trasplante cardíaco, diagnóstico clínico de shock cardiogénico, cualquier derivación de izquierda a derecha
- Pacientes con cardiopatía congénita o válvula(s) cardíaca(s) derecha(s) mecánica(s)
- Cirugía cardíaca y/o intervención coronaria planificada durante la hospitalización
- Pacientes que se espera reciban un trasplante de corazón dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
- Cánula intravenosa más pequeña que 22G
- Pacientes que están embarazadas y/o en período de lactancia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que están intubados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mediciones de presión venosa periférica
Presión venosa periférica medida proporcionada a los médicos diariamente hasta 8 días
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La presión venosa periférica se mide y se proporciona a los médicos diariamente hasta 8 días, con una nota de investigación en el historial médico electrónico que contiene recomendaciones estandarizadas para el caso, también proporcionada diariamente.
Los cambios en la atención quedan a discreción del proveedor clínico.
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Comparador activo: cuidado clínico estándar
Cuidado clínico estándar habitual, sin proporcionar al médico las medidas de presión venosa periférica diariamente
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Cuidado clínico estándar habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 8
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Número de días desde el ingreso hasta el alta
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hasta el día 8
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Número de sujetos rehospitalizados
Periodo de tiempo: Día 30 post hospitalización índice
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Número de sujetos en cada grupo que han sido rehospitalizados
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Día 30 post hospitalización índice
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Número de sujetos rehospitalizados
Periodo de tiempo: Mes 6 tras el ingreso índice
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Número de sujetos en cada grupo que han sido rehospitalizados
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Mes 6 tras el ingreso índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 y fecha de alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos en cada grupo que experimentan disnea según la Clase de la Asociación Cardíaca de Nueva York
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Día 1 y fecha de alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos con ortopnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 y fecha de alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos en cada grupo que experimentan ortopnea según la Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
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Día 1 y fecha de alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos con nueva necesidad de diálisis durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Día 1 y fecha del alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos en cada grupo con nueva necesidad de diálisis durante la hospitalización índice
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Día 1 y fecha del alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos con uso de diuréticos
Periodo de tiempo: Día 1 y fecha de alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos en cada grupo con uso de diuréticos durante la hospitalización índice
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Día 1 y fecha de alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos con ecocardiogramas
Periodo de tiempo: Día 1 y fecha del alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos en cada grupo con ecocardiogramas realizados (con resultados) durante la hospitalización índice
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Día 1 y fecha del alta (hasta el día 8)
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Número de sujetos con muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la hospitalización índice
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Número de sujetos en cada grupo con muerte por cualquier causa
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Mes 6 después de la hospitalización índice
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Número de sujetos con muerte relacionada con problemas cardíacos
Periodo de tiempo: Mes 6 posterior a la hospitalización índice
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Número de sujetos en cada grupo con muerte relacionada con problemas cardíacos
|
Mes 6 posterior a la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khawaja Ammar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00142526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .