Studio Clinico Randomizzato sulla Pressione Venosa Periferica (PVP)
25 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Riduzione della Durata della degenza e dell'Incidenza di Riospedalizzazione nei Pazienti con Scompenso Cardiaco mediante Misurazione della Pressione Venosa Periferica; uno Studio Clinico Randomizzato
Lo scopo dello studio è determinare se si verifica una riduzione della durata della degenza e dei tassi di riospedalizzazione per i pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia quando ai medici vengono fornite misurazioni giornaliere della pressione venosa periferica rispetto a nessuna misurazione giornaliera della pressione venosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia delle cure cliniche standard rispetto alle cure cliniche standard guidate dalla pressione venosa periferica sulla durata della degenza ospedaliera e sull'incidenza di riospedalizzazione tra i pazienti con insufficienza cardiaca.
Il team di studio ipotizza che, rispetto alle cure cliniche standard, la terapia guidata dalla pressione venosa periferica sia associata a una degenza ospedaliera più breve e a una minore incidenza di riospedalizzazione a 30 giorni. Il team di studio raccoglierà inoltre dati per determinare se le cure guidate dalla pressione venosa periferica siano associate a una ridotta incidenza di riospedalizzazione a 6 mesi, a un miglioramento dei sintomi o degli indici di laboratorio, a una minore nuova incidenza di dialisi, a un cambiamento nell'uso di diuretici e a un minore utilizzo di ecocardiogrammi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Khawaja Ammar, MD
- Numero di telefono: (414) 649-6181
- Email: Khawaja.Ammar@aah.org
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Reclutamento
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Contatto:
- Khawaja A Ammar, MD
- Numero di telefono: 414-649-6181
- Email: Khawaja.Ammar@aah.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una storia minima di 3 mesi di Insufficienza Cardiaca Congestizia ricoverati presso l'Aurora St. Luke's Medical Center con scompenso acuto
- Solo pazienti di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno già un accesso venoso periferico inserito
- Pazienti il cui accesso venoso non può essere trasdotto
- Pazienti con trombosi venosa attuale o passata nel braccio utilizzato per misurare la pressione o con una storia di embolia polmonare ricorrente (>1)
- Pazienti con tromboflebite attiva nel braccio
- Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare maggiore (infarto miocardico, ictus, ecc.) ≤2 mesi prima della data di ricovero
- Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di risincronizzazione cardiaca impiantato (pacemaker o ICD) ≤3 mesi prima della data di ricovero
- Pazienti arruolati in altri studi di ricerca cardiovascolare.
- Pazienti con una condizione clinica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe non permettere al paziente di completare lo studio. Esempi di condizioni che potrebbero applicarsi includono grave malattia valvolare stenotica, insufficienza ventricolare destra isolata, ipertensione polmonare precapillare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato, storia di trapianto cardiaco, diagnosi clinica di shock cardiogeno, qualsiasi shunt da sinistra a destra
- Pazienti con cardiopatia congenita o valvola cardiaca destra meccanica/e
- Chirurgia cardiaca e/o intervento coronarico pianificato durante il ricovero
- Pazienti per i quali è previsto un trapianto di cuore entro 6 mesi dal ricovero
- Accesso venoso più piccolo di 22G
- Pazienti in gravidanza e/o allattamento
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti intubati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: misurazioni della pressione venosa periferica
La pressione venosa periferica misurata fornita ai medici giornalmente fino a 8 giorni
|
La pressione venosa periferica viene fornita ai medici quotidianamente fino a 8 giorni, con una nota di ricerca nella cartella clinica elettronica contenente raccomandazioni standardizzate per il caso, anch'essa fornita quotidianamente.
Le modifiche all'assistenza sono a discrezione del fornitore clinico.
|
|
Comparatore attivo: cura clinica standard
Cure cliniche standard abituali, misurazioni della pressione venosa periferica non fornite al medico quotidianamente
|
Assistenza clinica standard abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 8
|
Numero di giorni dall'ammissione alla dimissione
|
fino al giorno 8
|
|
Numero di soggetti reospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno 30 post ospedalizzazione indice
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo che sono stati riospedalizzati
|
Giorno 30 post ospedalizzazione indice
|
|
Numero di soggetti riospedalizzati
Lasso di tempo: Mese 6 post ospedalizzazione indice
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo che sono stati riospedalizzati
|
Mese 6 post ospedalizzazione indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno manifestato dispnea secondo la classificazione della New York Heart Association
|
Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
|
Numero di soggetti con ortopnea da sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo che presentano ortopnea secondo la classificazione della New York Heart Association
|
Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
|
Numero di soggetti con nuova necessità di dialisi durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo con nuova necessità di dialisi durante il ricovero indice
|
Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
|
Numero di soggetti con uso di diuretici
Lasso di tempo: Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo con utilizzo di diuretici durante il ricovero indicizzato
|
Giorno 1 e data di dimissione (fino al giorno 8)
|
|
Numero di soggetti con ecocardiogrammi
Lasso di tempo: Giorno 1 e data di dimissione (fino a 8 giorni)
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo con ecocardiogrammi eseguiti (con risultati) durante il ricovero indice
|
Giorno 1 e data di dimissione (fino a 8 giorni)
|
|
Numero di soggetti con decesso per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 6 post ospedalizzazione indice
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo con decesso per tutte le cause
|
Mese 6 post ospedalizzazione indice
|
|
Numero di soggetti con decesso correlato a cause cardiache
Lasso di tempo: Mese 6 post ricovero indice
|
Numero di soggetti in ciascun gruppo con decesso correlato a patologie cardiache
|
Mese 6 post ricovero indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khawaja Ammar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00142526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .