- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317869
Hodnocení dopadu Terapeutické iniciativy Preskripčního portrétu a Terapeutického dopisu na užívání opioidů zubními lékaři
Hodnocení dopadu Terapeutické iniciativy - Preskripční portrét a Terapeutické listy na užívání opioidů zubními lékaři při léčbě zubní bolesti
Cílem této studie je odhadnout dopad poskytování personalizovaných dat o předepisování a vzdělávacích materiálů na předepisování opioidů zubním lékařům v Britské Kolumbii v Kanadě.
Hlavní výzkumné otázky jsou:
- Jaký je dopad intervence na užívání opioidů k léčbě zubní bolesti? Intervence zahrnuje personalizovanou zprávu o předepisování („Portrét“), stručné vzdělávací shrnutí a materiály pro vzdělávání pacientů; a
- Zvětšuje se dopad intervence, když jsou zubní lékaři také pozváni na facilitované skupinové sezení audit-a-feedback a na vypracování plánu zlepšení praxe? Pomocí administrativních zdravotních dat bude předepisování těch ve skupině Early Group s různými kombinacemi materiálů porovnáno s těmi ve skupině Delayed Group, aby se odhadl dopad materiálů na předepisování zubních lékařů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Audit a zpětná vazba je dlouhodobě zavedenou strategií pro zlepšení kvality péče v primární zdravotní péči. Zahrnuje systematický sběr a analýzu zdravotnických dat, po nichž následuje poskytování informací zdravotnickým pracovníkům za účelem zlepšení kvality péče.
Lékařské nadměrné předepisování opioidů významně přispělo k úmrtím na předávkování v letech 1995-2015. Ačkoli nyní v krizi předávkování dominují nelegální syntetické opioidy, předpisové opioidy se stále podílejí na 22 % předávkování a 2 % smrtelných předávkování v Britské Kolumbii (BC). Zubaři hrají důležitou roli v expozici opioidům: opioidy mohou být předepsány až u poloviny stomatologických zákroků a všeobecní zubaři představují 13 % všech předpisů opioidů v BC.
Program Portrait Therapeutics Initiative, sídlící v Britské Kolumbii v Kanadě, poskytuje klinikům individualizovaná data o předepisování ve srovnání s jejich kolegy, doplněná o zprávy založené na důkazech a stručným prohlášením shrnujícím požadovanou změnu v předepisovacím chování. Program Portrait provádí řadu pragmatických studií za účelem zlepšení předepisování, kde jsou klinici randomizováni do skupiny s časnou intervencí a do skupiny s odloženou kontrolou.
Tato studie zkoumá dopad předepisovacích Portrétů na předepisování opioidů zubními lékaři v Britské Kolumbii. Název Portrétu zní „Řídíte zubní bolest opioidy?“ a je doprovázen Dopisem o léčbě s názvem „Farmakologická léčba zubní bolesti a zánětu“.
Pro tuto analýzu záměru léčit bude 3 498 aktivních zubařů v BC randomizováno do 3 skupin/ramen (n=1166 v každé skupině).
Dne 6. ledna 2026 budou zubařům ve skupinách 1 a 2 zaslány jejich intervenční balíčky (skupina 1 obdrží standardní intervenci a skupina 2 vylepšenou intervenci). O šest měsíců později obdrží klinici ve skupině 2 opakování vylepšené intervence a o dalších šest měsíců později (12 měsíců po první intervenci) obdrží skupina 3 (skupina s odloženou kontrolou) standardní intervenční balíček. Analýza posoudí, zda materiály vedly zubaře ve skupinách 1 a 2 ke změně způsobu jejich předepisování.
Analýza bude provedena pomocí sekundárních dat z administrativních databází Ministerstva zdravotnictví BC (v rámci Dohody o sdílení informací). Data jsou na úrovni pacienta a zahrnují anonymizované informace o demografii, nákladech na zdravotní péči, kódech fakturace lékařů, předpisech, ambulantních záznamech a hospitalizacích. Data nezahrnují osobně identifikovatelné informace o pacientech.
Studie bude zahrnovat dvě primární srovnání: (1) zubaři randomizovaní do kterékoli intervenční skupiny (standardní nebo vylepšená intervence) versus zubaři randomizovaní do kontrolní skupiny, a (2) zubaři randomizovaní do standardní intervence versus vylepšené intervence. Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměru léčit, přičemž účastníci budou analyzováni ve skupinách, do kterých byli původně randomizováni, bez ohledu na expozici intervenci nebo dodržování. Kromě primárních výsledkových měření budou analýzy identifikovat základní charakteristiky zubařů a pacientů podle studijní skupiny (věk, věkové skupiny, pohlaví, městské versus venkovské) a měsíční trendy předepisování opioidů pro všechny zubaře v BC za 12 měsíců před zveřejněním materiálů. To ilustruje základní trendy v předepisovacích vzorcích.
Výsledky předepisování budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů s negativním binomickým rozdělením, aby se zohlednila nadměrná disperze v počítacích datech. Modely odhadnou rozdíly v mírách a poměry míry mezi studijními skupinami v čase. Budou zahrnuty náhodné efekty, aby se zohlednila opakovaná pozorování u zahrnutých zubařů, a 95% intervaly spolehlivosti budou upraveny pro shlukování pacientů u zahrnutých zubařů. Čas bude explicitně modelován za účelem posouzení změn v mírách předepisování před a po implementaci intervence.
Předem stanovené podskupinové analýzy budou zahrnovat počáteční předepisování opioidů u pacientů, kteří s opioidy dosud nepřišli do kontaktu. Pacienti bez předchozí expozice opioidům budou definováni pomocí ročního zpětného období bez předpisů opioidů před indexovou zubní návštěvou (5. ledna 2025 až 5. ledna 2026).
Navíc, na základě předchozích důkazů z rozsáhlé studie Veterans Affairs, která prokázala souvislost mezi vysokým předepisováním antibiotik a vysokým předepisováním opioidů u zubařů (upravený poměr šancí 8,40, 95% CI 6,00-11,76), provedeme předem stanovenou podskupinovou analýzu zkoumající souvislost mezi změnami v předepisování opioidů a změnami v předepisování antibiotik po naší předchozí intervenci v předepisování antibiotik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonní číslo: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Stanley, MET
- Telefonní číslo: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen M Reynolds, MPA
- Telefonní číslo: 1-250-208-4889
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Kontakt:
- Dana Stanley, MET
- Telefonní číslo: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greg Carney, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anshula Ambasta, MD, MPH, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wade Thompson, PharmD, MSc, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Zubní lékaři budou mít nárok na individuální předepisovací Portrét, pokud splní všechna následující kritéria:
- Registrováni u British Columbia Medical Services Plan (MSP) jako aktivně praktikující;
- Mít platnou poštovní adresu v Britské Kolumbii; a
- Vydali ≥10 předpisů vyřízených v komunitních lékárnách mezi 5. lednem 2025 a 5. lednem 2026, jak je identifikováno v údajích PharmaNet.
Pacienti budou způsobilí pro zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:
- Obdrželi předpis na opioid od způsobilého zubního lékaře během studie (6. ledna 2026 až 6. ledna 2027);
- Předpis na opioid byl vydán zubním lékařem; a
- Byli nepřetržitě registrováni u British Columbia Medical Services Plan (MSP) během 12 měsíců před předpisem na opioid.
Kriteria pro vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splní jakékoli z následujících kritérií:
- Měli lék vydaný v rámci Plánu P během 12 měsíců před předpisem na opioid; nebo
- Vyřídili předpis na agonistickou léčbu opioidů (OAT) do 180 dnů před předpisem na opioid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Skupina 1) - Běžný intervenční balíček
Skupina A/Skupina 1 obdrží "standardní" soubor intervencí.
|
„Pravidelný“ intervenční balíček obsahuje personalizovaný předpisový „Portrét“, který zubním lékařům ukazuje objem a délku jejich předepisování opioidů za posledních pět let ve srovnání s provinčním mediánem.
Portrét je doplněn Terapeutickým dopisem shrnujícím doporučení založená na důkazech pro léčbu bolesti v zubním lékařství, přičemž zdůrazňuje, že NSAID s acetaminofenem nebo bez něj poskytují stejnou nebo lepší kontrolu bolesti než opioidy a jsou spojeny s méně vedlejšími účinky.
Zubní lékaři také obdrží informační leták pro pacienty, který se zabývá běžnými otázkami týkajícími se užívání opioidů k léčbě bolesti v zubním lékařství.
|
|
Experimentální: Skupina B (Skupina 2) - Vylepšený zásah
Skupina B/Skupina 2 dostává "vylepšený" soubor intervencí
|
U "rozšířeného" balíčku intervencí dostávají zubní lékaři všechny složky běžné intervence, navíc pozvání k účasti na facilitovaných skupinových sezeních peer audit-and-feedback ke kontrole předepisovacích dat, identifikaci nedostatků v praxi, rozvoji strategií zlepšení a závazku ke změně.
Účastníci také dostávají aktualizovaný personalizovaný Portrét (aktualizovaná data) přibližně po šesti měsících, po kterém následují další facilitovaná sezení ke kontrole nových dat a přehodnocení strategií zlepšování praxe.
|
|
Experimentální: Skupina C (Skupina 3) - Zpožděná kontrola
Skupina C/Skupina 3 je kontrolní skupina s odloženým zásahem, která obdrží "standardní" intervenční materiály 12 měsíců poté, co skupiny A a B obdrží své intervence.
|
„Pravidelný“ intervenční balíček obsahuje personalizovaný předpisový „Portrét“, který zubním lékařům ukazuje objem a délku jejich předepisování opioidů za posledních pět let ve srovnání s provinčním mediánem.
Portrét je doplněn Terapeutickým dopisem shrnujícím doporučení založená na důkazech pro léčbu bolesti v zubním lékařství, přičemž zdůrazňuje, že NSAID s acetaminofenem nebo bez něj poskytují stejnou nebo lepší kontrolu bolesti než opioidy a jsou spojeny s méně vedlejšími účinky.
Zubní lékaři také obdrží informační leták pro pacienty, který se zabývá běžnými otázkami týkajícími se užívání opioidů k léčbě bolesti v zubním lékařství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předpisů na opioidy na jednoho zubního lékaře
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervencích. Výchozím stavem je 12měsíční období před datem, kdy je předepisujícímu lékaři zaslán intervenční balíček.
|
Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty v počtu předpisů opioidů na jednoho zubaře.
Hlavními měřítky účinku budou absolutní rozdíly mezi skupinami studie, rozdíly v trendech předepisování v čase a odhady rozdílů v rozdílech porovnávající období zásahu s obdobím před zásahem.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervencích. Výchozím stavem je 12měsíční období před datem, kdy je předepisujícímu lékaři zaslán intervenční balíček.
|
|
Celkové ekvivalenty miligramů morfinu (MME) předepsané na zubního lékaře
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zásahu. Výchozí hodnota je 12měsíční období před datem, kdy je předepisujícímu lékaři zaslán balíček zásahu.
|
Primárním cílem je změna od výchozí hodnoty v celkovém množství miligramových ekvivalentů morfinu (MME) předepsaných na jednoho zubního lékaře.
Primárními měřítky účinku budou absolutní rozdíly mezi rameny studie, rozdíly v trendech předepisování v průběhu času a odhady rozdílů v rozdílech porovnávající období intervence s obdobím před intervencí.
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zásahu. Výchozí hodnota je 12měsíční období před datem, kdy je předepisujícímu lékaři zaslán balíček zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry četností mezi rameny studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zásahu. Výchozím stavem je 12měsíční období před datem, kdy je předepisovateli zaslán balíček zásahu.
|
Sekundárními ukazateli účinnosti budou relativní ukazatele (poměry výskytu) porovnávající ramena studie.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zásahu. Výchozím stavem je 12měsíční období před datem, kdy je předepisovateli zaslán balíček zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H25-03753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelný zákrok
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy