Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioid-šetřící anestezie na kvalitu zotavení po urgentní laparotomii

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Srovnání účinku opioid-šetřící versus konvenční anestezie na kvalitu zotavení po nouzové laparotomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Opioidy jsou při anestezii široce používány k tlumení bolesti, ale způsobují mnoho vedlejších účinků – jako je nevolnost, zácpa, respirační deprese, závislost a opožděné zotavení. Mohou také zhoršit nízký krevní tlak u pacientů s nestabilním krevním oběhem. Kvůli těmto rizikům se doporučuje multimodální analgezie ke snížení spotřeby opioidů.

Výzkum dalších neopioidních možností je omezený. Systémové podání lidokainu nabízí protizánětlivé a opioid-šetřící výhody a zlepšuje zotavení u plánovaných kolorektálních operací, ale jeho role při urgentní laparotomii stále není jasná a vyžaduje další studium.

Přehled studie

Detailní popis

Po příchodu na operační sál budou aplikovány rutinní monitorovací přístroje; bude zajištěna nitrožilní linka a bude pomalu podáno 8 mg dexamethasonu. Základní předoperační krevní tlak bude zaznamenán jako průměr ze tří měření s rozdílem menším než 5 mmHg.

Předoperační řízení tekutin Reakce na tekutiny bude definována jako 10% zvýšení objemu mrtvice po provedení manévru pasivního zvednutí nohou. Pacientovi, který reaguje na tekutiny, bude podána 500ml bolus laktátového Ringerova roztoku. Pasivní zvedání nohou bude opakováno, dokud pacient nebude reagovat nebo nebude podáno 1500 ml.

Indukce anestezie: 2 mg/kg propofolu a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Anestezie bude udržována isofluranem ve směsi vzduchu/kyslíku (s cílovou koncentrací isofluranu na konci výdechu 1-1,2 %). Atrakurium bude podáno po zotavení pacienta z sukcinylcholinu v dávce 0,5 mg/kg a poté pravidelně podle místních protokolů.

Během zákroku bude infuzován 10-12 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku. Srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány v intervalu 2 minut. Průměr každých 5 po sobě jdoucích měření bude zaznamenáván každých 10 minut. Pokud se u pacientů objeví hypotenze (střední arteriální tlak (MAP) ≤ 70 % základního měření a/nebo <65 mmHg), bude podán bolus tekutin 4 ml/kg a bude zaznamenána změna pulzního tlaku. Pokud se pulzní tlak zvýší o >10 %, bude podáván bolus tekutin, dokud zvýšení pulzního tlaku nebude <10 %. Pokud hypotenze přetrvává i přes adekvátní náhradu objemu, bude podán 5mcg bolus norepinefrinu. Bolus bude opakován, pokud se MAP neobnoví do 2 minut. Infuze norepinefrinu může být podána, pokud MAP přetrvává <65 mmHg i přes 5 bolusů norepinefrinu.

Pokud dojde k bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu), bude řešena podáním IV bolusu atropinu (0,5 mg).

Intraoperační tachykardie a/nebo hypertenze (definované jako 20% zvýšení oproti základní hodnotě) budou řešeny podáním bolusu fentanylu 0,5 mcg/kg, při absenci jiných příčin.

Na konci zákroku všichni pacienti obdrží 1 g paracetamolu intravenózně a lokální infiltraci rány 40 ml 0,125% bupivakainu. Pacienti, kteří nejsou indikováni k extubaci na konci operace, budou ze studie vyloučeni.

Pooperační péče Všichni pacienti obdrží 1 g/6h paracetamolu. Statická (v klidu) a dynamická (při kašli) číselná hodnotící škála (NRS) bude hodnocena 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci. Pokud NRS>3, bude podán 2 mg bolus morfinu, který se může opakovat po 30 minutách, pokud bolest přetrvává.

4 mg ondansetronu bude podáno, pokud se u pacientů objeví nevolnost nebo zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti (21–65 let), ASA I–III podstupující urgentní laparotomii s mediánní incizí

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční onemocnění (zhoršená kontraktilita s ejekční frakcí < 45%, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze)
  • Pacienti na vazopresorové infuzi, pacienti s vysokým indexem šoku (tepová frekvence / systolický krevní tlak >1)
  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo > 35 kg/m²,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Alergie na kteroukoli ze studijních léčiv
  • Těžké selhání jaterních buněk a renální postižení podle anamnézy a/nebo abnormálních testů funkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s lidokainem
bolus lidokainu při indukci následovaný infuzí do konce výkonu
indukční bolus 0,15 ml/kg 10mg/ml lidokainu, následovaný infuzí 0,15 ml/kg/h (10 mg/ml lidokain) do konce výkonu
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
bolus fentanylu při indukci následovaný infuzí fyziologického roztoku až do konce výkonu
indukční bolus 0,15 ml/kg 10 mg/ml fentanylu, následovaný infuzí 0,15 ml/kg/h (fyziologický roztok) do konce výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení pomocí QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála QoR-15 je globálním měřítkem pooperačního zotavení s bodovým hodnocením v rozmezí od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (vynikající QoR)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: od okamžiku indukce anestezie do konce výkonu
mcg/kg
od okamžiku indukce anestezie do konce výkonu
střední arteriální tlak
Časové okno: předoperačně výchozí hodnoty, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie do konce výkonu a 2, 6, 10, 16, 24 hodin pooperačně.
mmHg
předoperačně výchozí hodnoty, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie do konce výkonu a 2, 6, 10, 16, 24 hodin pooperačně.
srdeční frekvence
Časové okno: předoperačně výchozí hodnota, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie až do konce zákroku a 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci.
tepů za minutu
předoperačně výchozí hodnota, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie až do konce zákroku a 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci.
pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: od extubace do 24 hodin po operaci
nalbuphin v mg
od extubace do 24 hodin po operaci
číselná škála hodnocení
Časové okno: 30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci
hodnotit bolest na škále 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest
30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci
laktát v séru
Časové okno: 30 minut po operaci
30 minut po operaci
respirační frekvence
Časové okno: 30 minut po operaci
30 minut po operaci
Nasycení kyslíkem / frakce vdechovaného kyslíku (SF poměr)
Časové okno: 30 minut po operaci
30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data related to this research are available from the PI upon reasonable request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain (léčivo)

Předplatit