- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262242
Vliv opioid-šetřící anestezie na kvalitu zotavení po urgentní laparotomii
Srovnání účinku opioid-šetřící versus konvenční anestezie na kvalitu zotavení po nouzové laparotomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Opioidy jsou při anestezii široce používány k tlumení bolesti, ale způsobují mnoho vedlejších účinků – jako je nevolnost, zácpa, respirační deprese, závislost a opožděné zotavení. Mohou také zhoršit nízký krevní tlak u pacientů s nestabilním krevním oběhem. Kvůli těmto rizikům se doporučuje multimodální analgezie ke snížení spotřeby opioidů.
Výzkum dalších neopioidních možností je omezený. Systémové podání lidokainu nabízí protizánětlivé a opioid-šetřící výhody a zlepšuje zotavení u plánovaných kolorektálních operací, ale jeho role při urgentní laparotomii stále není jasná a vyžaduje další studium.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příchodu na operační sál budou aplikovány rutinní monitorovací přístroje; bude zajištěna nitrožilní linka a bude pomalu podáno 8 mg dexamethasonu. Základní předoperační krevní tlak bude zaznamenán jako průměr ze tří měření s rozdílem menším než 5 mmHg.
Předoperační řízení tekutin Reakce na tekutiny bude definována jako 10% zvýšení objemu mrtvice po provedení manévru pasivního zvednutí nohou. Pacientovi, který reaguje na tekutiny, bude podána 500ml bolus laktátového Ringerova roztoku. Pasivní zvedání nohou bude opakováno, dokud pacient nebude reagovat nebo nebude podáno 1500 ml.
Indukce anestezie: 2 mg/kg propofolu a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Anestezie bude udržována isofluranem ve směsi vzduchu/kyslíku (s cílovou koncentrací isofluranu na konci výdechu 1-1,2 %). Atrakurium bude podáno po zotavení pacienta z sukcinylcholinu v dávce 0,5 mg/kg a poté pravidelně podle místních protokolů.
Během zákroku bude infuzován 10-12 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku. Srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány v intervalu 2 minut. Průměr každých 5 po sobě jdoucích měření bude zaznamenáván každých 10 minut. Pokud se u pacientů objeví hypotenze (střední arteriální tlak (MAP) ≤ 70 % základního měření a/nebo <65 mmHg), bude podán bolus tekutin 4 ml/kg a bude zaznamenána změna pulzního tlaku. Pokud se pulzní tlak zvýší o >10 %, bude podáván bolus tekutin, dokud zvýšení pulzního tlaku nebude <10 %. Pokud hypotenze přetrvává i přes adekvátní náhradu objemu, bude podán 5mcg bolus norepinefrinu. Bolus bude opakován, pokud se MAP neobnoví do 2 minut. Infuze norepinefrinu může být podána, pokud MAP přetrvává <65 mmHg i přes 5 bolusů norepinefrinu.
Pokud dojde k bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu), bude řešena podáním IV bolusu atropinu (0,5 mg).
Intraoperační tachykardie a/nebo hypertenze (definované jako 20% zvýšení oproti základní hodnotě) budou řešeny podáním bolusu fentanylu 0,5 mcg/kg, při absenci jiných příčin.
Na konci zákroku všichni pacienti obdrží 1 g paracetamolu intravenózně a lokální infiltraci rány 40 ml 0,125% bupivakainu. Pacienti, kteří nejsou indikováni k extubaci na konci operace, budou ze studie vyloučeni.
Pooperační péče Všichni pacienti obdrží 1 g/6h paracetamolu. Statická (v klidu) a dynamická (při kašli) číselná hodnotící škála (NRS) bude hodnocena 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci. Pokud NRS>3, bude podán 2 mg bolus morfinu, který se může opakovat po 30 minutách, pokud bolest přetrvává.
4 mg ondansetronu bude podáno, pokud se u pacientů objeví nevolnost nebo zvracení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Mostafa, MD
- Telefonní číslo: +201000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hasanin
- Telefonní číslo: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (21–65 let), ASA I–III podstupující urgentní laparotomii s mediánní incizí
Kritéria vyloučení:
- Těžká srdeční onemocnění (zhoršená kontraktilita s ejekční frakcí < 45%, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze)
- Pacienti na vazopresorové infuzi, pacienti s vysokým indexem šoku (tepová frekvence / systolický krevní tlak >1)
- Index tělesné hmotnosti <18 nebo > 35 kg/m²,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Alergie na kteroukoli ze studijních léčiv
- Těžké selhání jaterních buněk a renální postižení podle anamnézy a/nebo abnormálních testů funkce jater a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina s lidokainem
bolus lidokainu při indukci následovaný infuzí do konce výkonu
|
indukční bolus 0,15 ml/kg 10mg/ml lidokainu, následovaný infuzí 0,15 ml/kg/h (10 mg/ml lidokain) do konce výkonu
|
|
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
bolus fentanylu při indukci následovaný infuzí fyziologického roztoku až do konce výkonu
|
indukční bolus 0,15 ml/kg 10 mg/ml fentanylu, následovaný infuzí 0,15 ml/kg/h (fyziologický roztok) do konce výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení pomocí QoR-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Škála QoR-15 je globálním měřítkem pooperačního zotavení s bodovým hodnocením v rozmezí od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (vynikající QoR)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: od okamžiku indukce anestezie do konce výkonu
|
mcg/kg
|
od okamžiku indukce anestezie do konce výkonu
|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: předoperačně výchozí hodnoty, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie do konce výkonu a 2, 6, 10, 16, 24 hodin pooperačně.
|
mmHg
|
předoperačně výchozí hodnoty, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie do konce výkonu a 2, 6, 10, 16, 24 hodin pooperačně.
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: předoperačně výchozí hodnota, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie až do konce zákroku a 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci.
|
tepů za minutu
|
předoperačně výchozí hodnota, každých 10 minut (průměr z každých 5 měření) od indukce anestezie až do konce zákroku a 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci.
|
|
pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: od extubace do 24 hodin po operaci
|
nalbuphin v mg
|
od extubace do 24 hodin po operaci
|
|
číselná škála hodnocení
Časové okno: 30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci
|
hodnotit bolest na škále 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest
|
30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 hodin po operaci
|
|
laktát v séru
Časové okno: 30 minut po operaci
|
30 minut po operaci
|
|
|
respirační frekvence
Časové okno: 30 minut po operaci
|
30 minut po operaci
|
|
|
Nasycení kyslíkem / frakce vdechovaného kyslíku (SF poměr)
Časové okno: 30 minut po operaci
|
30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-5-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain (léčivo)
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
University of MiamiDokončeno
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
Peking UniversityZatím nenabíráme