- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03809507
Strategie ke snížení předepisování opioidů klinickými lékaři
Strategie ke snížení předepisování opioidů klinickými lékaři: Průzkum lékařů předepisování analgetik
Přehled studie
Detailní popis
METODY
Účastníci:
Zubaři, lékaři na pohotovosti a lékaři primární péče, kteří jsou v aktivní praxi, budou šetřeni pomocí seznamů aktivních lékařů s licencí Drug Enforcement Administration (DEA) poskytnutých ministerstvem veřejného zdraví NC.
Kritéria zařazení pro zubní lékaře: Aktivní zubní lékař s licencí DEA včetně: endodontistů, praktických zubních lékařů, orálních a maxilofaciálních chirurgů a parodontologů.
Vzhledem k malému počtu na specializaci budou zkoumáni všichni endodontisté (n=128), parodontologové (n=114) a orální a maxilofaciální chirurgové (n=178). Stratifikovaný náhodný vzorek (n = 400) praktických zubních lékařů (n = 3905) bude vybrán ze seznamu s použitím regionu státu jako stratifikačního faktoru.
Kritéria pro zařazení pro klinický personál na pohotovosti: MD/DO/PA s primární oblastí praxe jako urgentní medicína nebo urgentní péče a oblastí(i) praxe jako urgentní medicína, urgentní péče, rodinné lékařství nebo medicína pro dospívající a mladé dospělé Všechny DO (n = 191). Stratifikovaný náhodný vzorek (n= 400) MD (N = 1407) a PA bude vybrán ze seznamu s použitím regionu státu jako stratifikačního faktoru.
Průzkum Qualtrics:
Průzkum bude rozdělen do dvou obecných oblastí: 1) osobní a praktické demografické údaje (pohlaví, věk, doba praxe (roky), velikost praxe) a 2) klinické scénáře typické pro pacienty, které vidí příslušní lékaři, u nichž lze očekávat, že zažijí akutní bolest. U každého ze scénářů budou lékaři dotázáni na typ(y) léku, který by byl předepsán, sílu v mg a počet dávek pro každý lék.
Průzkum bude předem testován vzorkem potenciálních subjektů průzkumu, kteří budou požádáni, aby poskytli otevřené komentáře týkající se snadnosti vyplňování, matoucích položek a změn slov. Jako vodítko budou použity metody průzkumu Salanta a Dillmana.(8)
Vytvoří se soubor propojení Qualtics přístupný pouze řešitelům projektu. Soubor propojení bude použit pouze k identifikaci nerespondentů pro následnou kontrolu. Průzkumy budou kódovány, aby byla zachována důvěrnost respondentů. Soubor propojení bude v souboru chráněném heslem odděleně od odpovědí na průzkum.
Rozdělení:
Bude použit smíšený způsob distribuce průzkumů. Software Qualtrics (Qualtrics, Provo, UT) bude použit k vytvoření elektronických verzí průzkumu, které budou zaslány poskytovatelům e-mailem s doprovodným dopisem popisujícím účel projektu a způsob zachování důvěrnosti. Teleform (Cardiff Software, Vista, CA) bude použit jako papírová alternativa pro poskytovatele, kteří si nepřejí odpovídat na elektronickou verzi. Pro tyto osoby bude přiložen průvodní dopis s popisem studie spolu s obálkou se zaplaceným poštovným. Pro optimalizaci účasti subjektu budou provedeny až tři pokusy ve dvoutýdenních intervalech, v závislosti na odpovědi versus nereagování.(8) Režim pro třetí kolo bude určen mírou odezvy z každého z prvních dvou kol.
Statistická analýza:
Všechny odpovědi na průzkum budou deidentifikovány, aby byla zachována důvěrnost poskytovatele. Elektronické a teleformní odpovědi budou sloučeny a analyzovány pomocí SAS (verze 9.4, Cary, NC). Respondenti budou z analýzy dat vyloučeni, pokud nedoplní data pro předepisování. Primární výslednou proměnnou budou lékaři předepisující opioidní léky pro každý scénář průzkumu či nikoli. Sekundární analýzy prozkoumají možné vysvětlující proměnné pro primární výsledek. Bude provedena bivariační analýza podle stavu (stupeň a režim praxe), aby se prozkoumal účinek vysvětlujících proměnných (věk; pohlaví; doba praxe; místo praxe; a velikost praxe) na preferovanou možnost medikace pro každý klinický scénář. Srovnání mezi držiteli titulu/odbornosti není možné vzhledem k tomu, že prezentované scénáře jsou jedinečné pro různé skupiny. Použití Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu pro bivariační analýzu bude určeno na základě frekvencí buněk. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zubaři s licencí NC nebo lékaři s aktivní registrací DEA.
Kritéria vyloučení:
- Zubaři nebo lékaři s licencí NC bez aktivní registrace DEA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lékaři NC
Qualtrics Survey of NC Clinicians s registrací DEA
|
Průzkum Qualtrics: U každého ze scénářů budou lékaři dotázáni, zda jsou opioidy předepisovány či nikoli, a typ(y) jiných analgetických léků, které by byly předepsány, síla v mg a počet dávek pro každý lék. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet lékařů předepisujících opioidní léky pro každý scénář průzkumu
Časové okno: jeden rok
|
Qualtrics Survey of NC Clinicians s registrací DEA.
Ano/Ne Odpovědi na předepisování opioidů pro 2 až 3 scénáře lišící se podle cílové skupiny lékařů budou požádány o 6 různých typů klinických lékařů, lékařů na pohotovosti, praktických zubních lékařů a zubních specialistů.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond P White, Jr, DDS. PhD, Oral and Maxillofacial Surgery, UNC School of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Reside, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery, UNC School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-2495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgetika Opioid
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborZávislost, opioidSpojené státy
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityNáborZávislost, opioidSpojené státy
Klinické studie na Otázky průzkumu Qualtrics
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...NáborNeuropatická bolest | Lumbální spinální stenóza | Nemoci páteřeRuská Federace
-
Ira WinerNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina vulvy | Endometriální rakovina | Vaginální rakovina | Gestační trofoblastická nemocSpojené státy