Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurálního opioidu podávaného v prvním období A na průběh porodu

5. prosince 2018 aktualizováno: Jan Biławicz, Medical University of Warsaw
Epidurální anestezie se používá k úlevě od porodních bolestí, což pomáhá snížit porodní stres, zvýšit komfort a zlepšit spolupráci se zdravotnickým personálem. Podání opioidu do epidurálního prostoru před dilatací děložního hrdla o 4 cm u primigravida nebo 3 cm u multipar může účinně snížit míru bolesti bez vlivu na průběh porodu. Cílem studie je porovnat různé opioidy podávané v tomto časném stádiu porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-015
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety i Noworodka, WUM
        • Kontakt:
          • Jan Bilawicz, MD
          • Telefonní číslo: 0048 22 583 03 81
          • E-mail: bilawicz@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní rodička bez dilatace děložního hrdla a pravidelných kontrakcí dělohy

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas
  • známá alergie na podávaný opioid
  • Kontraindikace epidurální analgezie
  • koagulopatie včetně počtu krevních destiček nižšího než 100 000
  • operace páteře v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl
100 mcg fentanylu podávaného do epidurálního prostoru během pravidelných kontrakcí před dilatací děložního čípku
Lék: Fentanyl
100 mcg fentanylu
Aktivní komparátor: Sufentanyl
10 mcg sufentanylu podaných do epidurálního prostoru během pravidelných kontrakcí před cervikální dilatací
Lék: Sufentanil
10 mcg sufentanilu
Žádný zásah: Řízení
Žádná epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: až 24 hodin
do 4 cm dilatace děložního čípku u primigravida nebo 3 cm multipar
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
do 4 cm dilatace děložního čípku u primigravida nebo 3 cm multipar
až 24 hodin
Krevní tlak rodič
Časové okno: až 24 hodin
do 4 cm dilatace děložního čípku u primigravida nebo 3 cm multipar
až 24 hodin
Srdeční frekvence rodičky
Časové okno: až 24 hodin
do 4 cm dilatace děložního čípku u primigravida nebo 3 cm multipar
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/46/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit