Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opakovaného podávání léků zmírňujících bolest a bezpečnosti OROS hydromorfonu HCI u pacientů s chronickou nemaligní bolestí

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Hodnocení opakovaných dávek analgetického použití a bezpečnosti Dilaudid SR (Hydromorfon HCI) u pacientů s chronickou nemaligní bolestí

Účelem této studie s opakovanými dávkami je vyvinout informace o doporučeném dávkování pro zahájení léčby OROS Hydromorfonem u pacientů s chronickou nemaligní bolestí přecházející z jiných silných perorálních nebo transdermálních opioidů. Pomůže také při vývoji doporučené počáteční dávky, kterou mohou být pacienti titrováni na vhodnou udržovací dávku OROS Hydromorfonu HCI. Bude také hodnocen bezpečnostní profil pro OROS Hydromorfon HCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená (s ohledem na dávku) studie s opakovanými dávkami hodnotící pacienty s chronickou nemaligní bolestí byla provedena v tandemu s podobným protokolem u pacientů s chronickou rakovinou bolesti. Do těchto studií bylo zařazeno a hodnoceno celkem 463 pacientů. Pacienti, kteří dostávali chronickou léčbu opioidy, byli převedeni na hydromorfon OROS jednou denně za použití perorálních ekvivalentů morfinu. Pro průlomovou bolest byl poskytnut doplňkový hydromorfon s okamžitým uvolňováním (IR). Dávka hydromorfonu OROS byla zvyšována po každých 2 dnech terapie, dokud nebyly zapotřebí více než 3 dávky hydromorfonu s okamžitým uvolňováním (IR) během 24 hodin. Jakmile mohl být pacient udržován na stabilní dávce hydromorfonu OROS po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, pacient vstoupil do 2týdenní udržovací fáze. Pacienti, kteří dokončili studii, byli způsobilí pro účast v dlouhodobé prodloužené studii OROS hydromorfonu, studie DO-109. Hypotéza spočívá v tom, že 24hodinová forma perorálního hydromorfonu s řízeným uvolňováním může poskytnout konzistentní úlevu od bolesti, pohodlné dávkování a lepší komplianci a zároveň možná snížit výskyt vedlejších účinků spojených s vrcholovými (vysokými) a minimálními (nízkými) výkyvy plazmatických koncentrací léčiva. typicky pozorované u lékových formulací s okamžitým uvolňováním. Pacienti dostali OROS Hydromorfon HCI při návštěvě 2, 3 a 4 (buď 8, 16, 32 a/nebo 64 mg tablety) užívané perorálně. Dávky OROS Hydromorfonu HCI byly titrovány po každých dvou dnech léčby podle potřeby, dokud nedošlo ke stabilizaci dávky, poté následovala dvoutýdenní udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají chronickou nemaligní bolest, včetně bolesti spojené s AIDS, kteří v současné době dostávají silná perorální nebo transdermální opioidní analgetika, nebo pacienti, kteří v současné době dostávají opioidy plus neopioidní kombinovaná analgetika a mají přetrvávající bolest
  • pacientům, kteří potřebují alespoň 45 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu opioidu každých 24 hodin k léčbě chronické nemaligní bolesti
  • pacientů, u kterých lze rozumně očekávat, že budou mít stabilní potřebu opioidů po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon (nebo jiné opioidní agonisty)
  • pacienti, kteří mají dysfagii nebo nejsou schopni polykat tablety
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacientů se závažným respiračním postižením nebo těžce sníženou ventilační funkcí
  • pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, včetně již existujícího závažného zúžení GI (patologického nebo iatrogenního), které může ovlivnit vstřebávání nebo průchod perorálně podávaných léků, nebo mají akutní břišní stav, který může být zastíněn opioidy
  • pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin nebo jater, Addisonovou chorobou, hypotyreózou, hypertrofií prostaty nebo zúžením močové trubice
  • pacienti, kteří jsou známými aktivními uživateli drog nebo alkoholiky
  • pacienti s jakoukoli významnou poruchou CNS, včetně, ale bez omezení na uvedené, poranění hlavy, intrakraniální léze, zvýšený intrakraniální tlak, záchvatová porucha, mrtvice během posledních 6 měsíců a poruchy kognice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ve zprávě nebyla definována žádná primární proměnná účinnosti. Měřené proměnné protokolu zahrnovaly: celkovou denní dávku hydromorfonu OROS, denní použití záchranné medikace, denní skóre úlevy od bolesti a čas/počet kroků potřebných pro stabilizaci dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alza Corporation, DE, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OROS Hydromorfon HCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit