- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427095
Vztah mezi konzumací ultra-zpracovaných potravin a orálním zdravím
Zkoumání vztahu mezi konzumací ultra-zpracovaných potravin a zubním kazem a parodontitidou
Cílem této observační studie je prozkoumat potenciální vztah mezi konzumací ultra-zpracovaných potravin a výskytem zubního kazu a parodontitidy a vyhodnotit roli indexu ultra-zpracovaných potravin (UPFI) v této asociaci.
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Zvýšená konzumace ultra-zpracovaných potravin zvyšuje riziko nebo závažnost zubního kazu a parodontitidy u jednotlivců?
Účastníci budou zahrnovat jednotlivce ve stanoveném věkovém rozmezí, kteří se dobrovolně souhlasí účastnit studie. Stav ústního zdraví bude hodnocen pomocí standardních klinických parametrů, včetně výskytu kazu, indexu plaku, hloubky sondážního kapsy, klinické ztráty přilnutí a krvácení při sondáži. Dietní návyky budou vyhodnoceny pomocí validizovaného dotazníku frekvence konzumace potravin a budou vypočteny jednotlivé skóre UPFI. Studie si klade za cíl pozorovat a analyzovat účinky konzumace ultra-zpracovaných potravin na výsledky ústního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Telefonní číslo: +90 541 348 64 65
- E-mail: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Studijní místa
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turecko (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 65 let,
- Jednotlivci s nejméně 20 zuby,
- Nepodstoupili parodontologickou léčbu v posledních 6 měsících,
- Neužívali antibiotika, steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky v posledních 3 týdnech,
- Nemají žádné autoimunitní onemocnění, osteoporózu nebo rakovinu,
- Neužívají imunosupresivní léky, orální antikoncepci nebo bisfosfonáty,
- Nejsou těhotné,
- Nemají aktivní infekční onemocnění (akutní hepatitida, tuberkulóza, AIDS),
- Neužívají chronické léky ovlivňující parodontální tkáně (cyklosporin A, fenytoin),
- Neužívali antioxidační doplňky v posledních 6 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s endokrinními nebo genetickými poruchami, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus 1. typu nebo Cushingův syndrom
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit parodontální tkáně
- Pacienti, kteří v nedávné době užívali antibiotika (do 4 měsíců)
- Pacienti s užíváním alkoholu/drog
- Pacienti s psychickými poruchami
- Pacienti s poruchami příjmu potravy, demencí
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Pacienti s jakoukoli potravinovou alergií
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti
Pacienti ve věku 18–65 let budou náhodně zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ultra-zpracovaných potravin (UPFI)
Časové okno: Den 1
|
Tento indexový systém je kvantitativní ukazatel používaný k měření podílu ultra-zpracovaných potravin ve stravě jednotlivců nebo populací.
Je vyjádřen jako bodovací systém a ukazuje, jak velká část celkového denního příjmu energie pochází z ultra-zpracovaných potravin.
Obvykle se počítá z dietních dat jednotlivce nebo skupiny.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Den 1
|
Výška: míra vertikální vzdálenosti, vertikální dimenze nebo vertikální polohy.
|
Den 1
|
|
Váha
Časové okno: Den 1
|
Váha je gravitační síla působící na objekt.
|
Den 1
|
|
Index zubů s kazem, ztrátou a plombou (DMFT)
Časové okno: Den 1
|
D znamená zkažený zub
|
Den 1
|
|
Skóre Indexu parodontálních onemocnění (CPI)
Časové okno: Den 1
|
Komunitní periodontální index (CPI) bude použit k posouzení stavu parodontu. Bude hodnoceno krvácení dásní, zubní kámen a hloubka parodontálních chobotů. Možné skóre je následující: 0 - Zdravé;
|
Den 1
|
|
Věk
Časové okno: Den 1
|
Věk je demografická proměnná představující čas uplynulý od narození a je základním faktorem při posuzování zdravotních výsledků.
|
Den 1
|
|
Obvod Pasu
Časové okno: Den 1
|
Obvod pasu: Jedinec stojí vzpřímeně.
Měřící páska se umístí vodorovně na nejužším místě pasu (obvykle mezi spodní částí žeber a horní částí kyčelní kosti).
Udává se v cm.
|
Den 1
|
|
Pohlaví
Časové okno: Den 1
|
Pohlaví je demografická proměnná odkazující na biologickou klasifikaci jedince jako ženy nebo muže.
|
Den 1
|
|
Spokojenost s hmotností
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost s váhou je psychosociální ukazatel odrážející subjektivní úroveň spokojenosti jedince s jeho současnou tělesnou hmotností.
|
Den 1
|
|
Vzdělání
Časové okno: Den 1
|
Vzdělání je sociodemografický ukazatel, který představuje nejvyšší dokončenou úroveň formálního vzdělání jedince.
|
Den 1
|
|
Úroveň příjmů
Časové okno: Den 1
|
Úroveň příjmu je socioekonomický ukazatel odrážející ekonomický status jednotlivce nebo domácnosti a ovlivňující zdravotní chování a přístup ke zdravotní péči
|
Den 1
|
|
Kouření
Časové okno: Den 1
|
Kouření je behaviorální proměnná, která indikuje užívání tabákových výrobků a je rizikovým faktorem pro mnoho systémových a ústních onemocnění.
|
Den 1
|
|
Frekvence čištění zubů
Časové okno: Den 1
|
Frekvence čištění zubů je ukazatel chování v oblasti ústní hygieny, který představuje, jak často si jedinec čistí zuby na denní nebo týdenní bázi pro udržení ústní hygieny.
|
Den 1
|
|
Index zubů s kazy, chybějícími a plombami (DMFT)
Časové okno: Den 1
|
M označuje počet zubů ztracených v důsledku zubního kazu.
|
Den 1
|
|
Index zubů s kazem, chybějících a ošetřených (DMFT)
Časové okno: Den 1
|
F označuje počet plombovaných zubů.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPHOralHealth11/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultra zpracované potraviny
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína