Průřezová studie vitaminu B6 u Parkinsonovy choroby
23. února 2026 aktualizováno: Karlo Lizarraga, University of Rochester
Průřezová studie hladiny vitaminu B6 v séru u lidí žijících s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je odhadnout prevalenci abnormálních hladin vitaminu B6 v séru a souvislosti těchto hladin s demografickými a klinickými proměnnými u náhodně vybraného vzorku osob žijících s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s historickými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Účastníci budou náhodně vybráni z osob žijících s Parkinsonovou chorobou, které jsou sledovány v klinice pro poruchy hybnosti na University of Rochester v Rochesteru v New Yorku, USA.
- Spárované historické kontroly budou náhodně vybrány z veřejně dostupného Národního průzkumu zdraví a výživy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby podle diagnostických kritérií Společnosti pro poruchy hybnosti [Postuma 2015].
- Účastníci jsou ve věku ≥ 18 let.
- Podle posouzení výzkumníků studie jsou účastníci schopni komunikovat na úrovni dostatečné pro absolvování studijních rozhovorů.
- Podle posouzení výzkumníků studie mají účastníci způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, u kterých se očekává abnormální hladina vitaminu B6 v důsledku základních onemocnění (onemocnění ledvin, onemocnění střev, revmatoidní artritida).
- Lidé užívající léky (kromě levodopy), u kterých se očekává, že budou ovlivňovat hladinu B6 (steroidy, cykloserin, hydralazin, izoniazid, teofylin, penicilamin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lidé žijící s Parkinsonovou nemocí
144 lidí žijících s Parkinsonovou chorobou náhodně vybraných z kliniky pro poruchy pohybu v Rochesteru v New Yorku, USA
|
|
Historické kontroly
144 odpovídajících kontrolních subjektů z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny vitaminu B6 (Nalačno)
Časové okno: Při zápisu
|
nmol/L (logaritmicky transformováno)
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Při zápisu
|
Let
|
Při zápisu
|
|
Pohlaví
Časové okno: Při zápisu
|
Žena/Muž
|
Při zápisu
|
|
Rasa
Časové okno: Při zápisu
|
Jak je definováno Úřadem pro správu a rozpočet USA: Američtí indiáni nebo původní obyvatelé Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané, původní obyvatelé Havaje nebo jiné tichomořské ostrovy, běloši
|
Při zápisu
|
|
Etnikum
Časové okno: Při zařazení
|
Jak je definováno Úřadem pro řízení a rozpočet USA: Hispánci nebo Latinoameričané, nehispánci nebo nelatinoameričané
|
Při zařazení
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zápisu
|
kg/m²
|
Při zápisu
|
|
Diabetes
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Kouření
Časové okno: Při zařazení
|
Ano/Ne
|
Při zařazení
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Při zařazení
|
Ano/Ne
|
Při zařazení
|
|
Denní příjem bílkovin za posledních 30 dní
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Denní konzumace potravin bohatých na B6 za posledních 30 dní
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Nedostatek potravin
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Užívání doplňků stravy s vitaminem B6 za posledních 30 dní
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Užívání vitaminových doplňků za posledních 30 dnů
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Historie užívání hormonální antikoncepce
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Věk při nástupu Parkinsonovy choroby
Časové okno: Při zápisu
|
Roky
|
Při zápisu
|
|
Délka trvání onemocnění
Časové okno: Při zápisu
|
Roky
|
Při zápisu
|
|
Stádium onemocnění
Časové okno: Při zápisu
|
Hoehnova a Yahrova stupnice
|
Při zápisu
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Při zápisu
|
Movement Disorders Society sponzorovaná revize Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS): Celkové skóre, Část I, Část II, Část III a Část IV
|
Při zápisu
|
|
Dávkování levodopy
Časové okno: Při zápisu
|
mg/den
|
Při zápisu
|
|
Dávkování inhibitoru dopa dekarboxylázy
Časové okno: Při zápisu
|
mg/den
|
Při zápisu
|
|
Poměr Levodopa/Carbidopa
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
|
Použití inhibitoru katechol-O-methyltransferázy
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Dávkování inhibitoru katechol-O-methyltransferázy
Časové okno: Při zápisu
|
mg/den
|
Při zápisu
|
|
Denní dávka ekvivalentní levodopy
Časové okno: Při zápisu
|
mg/den
|
Při zápisu
|
|
Polyneuropatie
Časové okno: Při zápisu
|
upravený Torontský klinický skóre neuropatie
|
Při zápisu
|
|
Epilepsie
Časové okno: Při zápisu
|
Ano/Ne
|
Při zápisu
|
|
Hladiny vitaminu B12 v séru (Nalačno)
Časové okno: Při zápisu
|
pg/mL
|
Při zápisu
|
|
Hladiny homocysteinu v séru (Nalačno)
Časové okno: Při zápisu
|
µmol/L
|
Při zápisu
|
|
Hladiny methylmalonové kyseliny v séru (Nalačno)
Časové okno: Při zápisu
|
μmol/L
|
Při zápisu
|
|
Hladiny kyseliny listové v séru (Nalačno)
Časové okno: Při zápisu
|
ng/mL
|
Při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suplementace vitaminem B6
Časové okno: Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
Ano/Ne
|
Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
|
Dávkování doplňku vitaminu B6
Časové okno: Mezi zápisem a 6 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem a 6 měsíci po zápisu
|
|
|
Délka doplňování vitamínu B6
Časové okno: Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
|
|
Přínosy doplňování vitaminu B6
Časové okno: Mezi zápisem a 6 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem a 6 měsíci po zápisu
|
|
|
Nežádoucí účinky doplňování vitaminu B6
Časové okno: Mezi zařazením do studie a 6 měsíci po zařazení
|
Mezi zařazením do studie a 6 měsíci po zařazení
|
|
|
Následné hladiny vitaminu B6 v séru
Časové okno: Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
|
|
Revize Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) pod záštitou Movement Disorders Society: Část IV
Časové okno: Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
Mezi zápisem do studie a 6 měsíci po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karlo J Lizarraga, MD, MS, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Wise A, Lemus HN, Fields M, Swan M, Bressman S. Refractory Seizures Secondary to Vitamin B6 Deficiency in Parkinson Disease: The Role of Carbidopa-Levodopa. Case Rep Neurol. 2022 Jun 27;14(2):291-295. doi: 10.1159/000525234. eCollection 2022 May-Aug.
- Tardy AL, Pouteau E, Marquez D, Yilmaz C, Scholey A. Vitamins and Minerals for Energy, Fatigue and Cognition: A Narrative Review of the Biochemical and Clinical Evidence. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):228. doi: 10.3390/nu12010228.
- Sardoeira A, Vila-Cha N, Corra M, Sousa AP, Maetzler W, Maia LF. Reply: Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e79-e80. doi: 10.1093/brain/awac248. No abstract available.
- Romagnolo A, Merola A, Artusi CA, Rizzone MG, Zibetti M, Lopiano L. Levodopa-Induced Neuropathy: A Systematic Review. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;6(2):96-103. doi: 10.1002/mdc3.12688. eCollection 2019 Feb.
- Rajabally YA, Martey J. Neuropathy in Parkinson disease: prevalence and determinants. Neurology. 2011 Nov 29;77(22):1947-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823a0ee4. Epub 2011 Nov 2.
- Morris MS, Picciano MF, Jacques PF, Selhub J. Plasma pyridoxal 5'-phosphate in the US population: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1446-54. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1446.
- Modica JS, Dery C, Canissario R, Logigian E, Bonno D, Stanton M, Dupre N, McDermott MP, Bouchard M, Lang AE, Lizarraga KJ. A systematic review of the potential consequences of abnormal serum levels of vitamin B6 in people living with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2023 Jul 15;450:120690. doi: 10.1016/j.jns.2023.120690. Epub 2023 May 18.
- Modica JS, Bonno D, Lizarraga KJ. Pearls and Oy-sters: Vitamin B6 deficiency presenting with new-onset epilepsy and status epilepticus in a patient with Parkinson disease. Neurology. 2020 Jun 16;94(24):e2605-e2607. doi: 10.1212/WNL.0000000000009647. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Lizarraga KJ, Lang AE. Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e77-e78. doi: 10.1093/brain/awac225. No abstract available.
- Jameson HD. Pyridoxine for levodopa-induced dystonia. JAMA. 1970 Mar 9;211(10):1700. No abstract available.
- Ghavanini AA, Kimpinski K. Revisiting the evidence for neuropathy caused by pyridoxine deficiency and excess. J Clin Neuromuscul Dis. 2014 Sep;16(1):25-31. doi: 10.1097/CND.0000000000000049.
- Duvoisin RC, Yahr MD, Cote LD. Pyridoxine reversal of L-dopa effects in Parkinsonism. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:81-4. No abstract available.
- Corra MF, Vila-Cha N, Sardoeira A, Hansen C, Sousa AP, Reis I, Sambayeta F, Damasio J, Calejo M, Schicketmueller A, Laranjinha I, Salgado P, Taipa R, Magalhaes R, Correia M, Maetzler W, Maia LF. Peripheral neuropathy in Parkinson's disease: prevalence and functional impact on gait and balance. Brain. 2023 Jan 5;146(1):225-236. doi: 10.1093/brain/awac026.
- Canissario R, Stanton M, Modica JS, Logigian EL, Lizarraga KJ. Neuropathy due to coexistent vitamin B12 and B6 deficiencies in patients with Parkinson's disease: A case series. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120028. doi: 10.1016/j.jns.2021.120028. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Birnbaum AK, Leppik IE, Svensden K, Eberly LE. Prevalence of epilepsy/seizures as a comorbidity of neurologic disorders in nursing homes. Neurology. 2017 Feb 21;88(8):750-757. doi: 10.1212/WNL.0000000000003629. Epub 2017 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Nábor
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborMutace genu PD-L1 | Pozitronová emisní tomografie | Amplifikace genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Agenus Inc.DokončenoPokročilá pevná rakovina | Pokročilé pevné rakoviny refrakterní na terapie PD-1 a PD-L1Spojené státy
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreNábor
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...NáborPeritoneální dialýza (PD)Španělsko
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's...NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
University of Kansas Medical CenterZatím nenabírámeParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)Nábor