Estudo Transversal da Vitamina B6 na Doença de Parkinson
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Karlo Lizarraga, University of Rochester
Um Estudo Transversal dos Níveis Séricos de Vitamina B6 em Pessoas com Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de níveis séricos anormais de vitamina B6, e as associações desses níveis com variáveis demográficas e clínicas numa amostra selecionada aleatoriamente de pessoas que vivem com doença de Parkinson, em comparação com controlos históricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Os participantes serão selecionados aleatoriamente entre as pessoas que vivem com a doença de Parkinson que são acompanhadas na Clínica de Distúrbios do Movimento da Universidade de Rochester em Rochester, NY, EUA.
- Os controlos históricos correspondentes serão selecionados aleatoriamente do Inquérito Nacional de Saúde e Nutrição disponível publicamente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas com diagnóstico clínico de doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento [Postuma 2015].
- Os participantes têm ≥ 18 anos.
- Segundo os investigadores do estudo, os participantes são capazes de comunicar a um nível suficiente para realizar as entrevistas do estudo.
- Segundo os investigadores do estudo, os participantes têm capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e a capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas com expectativa de ter níveis anormais de vitamina B6 devido a condições subjacentes (doença renal, doença intestinal, artrite reumatóide).
- Pessoas a tomar medicamentos (para além da levodopa) que se espera que interfiram com os níveis de B6 (esteróides, ciclosserina, hidralazina, isoniazida, teofilina, penicilamina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pessoas que vivem com a doença de Parkinson
144 pessoas que vivem com a doença de Parkinson selecionadas aleatoriamente de uma Clínica de Distúrbios do Movimento em Rochester, NY, EUA
|
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Controlos históricos
144 controlos correspondentes do Inquérito Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de vitamina B6 (Jejum)
Prazo: Na inscrição
|
nmol/L (transformado logaritmicamente)
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Na inscrição
|
Anos
|
Na inscrição
|
|
Sexo
Prazo: Na inscrição
|
Feminino/Masculino
|
Na inscrição
|
|
Raça
Prazo: Na inscrição
|
Como definido pelo Escritório de Gestão e Orçamento dos EUA: Indígena Americano ou Nativo do Alasca, Asiático, Negro ou Afro-Americano, Nativo do Havai ou Outro Ilhéu do Pacífico, Branco
|
Na inscrição
|
|
Etnia
Prazo: Na inscrição
|
Como definido pelo Escritório de Gestão e Orçamento dos EUA: Hispânico ou Latino, não Hispânico ou Latino
|
Na inscrição
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Na inscrição
|
kg/m²
|
Na inscrição
|
|
Diabetes
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Fumar
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Consumo de álcool
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Consumo diário de proteínas nos últimos 30 dias
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Consumo diário de alimentos ricos em B6 nos últimos 30 dias
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Insegurança alimentar
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Uso de suplementos de vitamina B6 nos últimos 30 dias
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Uso de suplementos vitamínicos nos últimos 30 dias
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Histórico de utilização da pílula contraceptiva oral
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Idade no início da doença de Parkinson
Prazo: Na inscrição
|
Anos
|
Na inscrição
|
|
Duração da doença
Prazo: Na inscrição
|
Anos
|
Na inscrição
|
|
Estágio da doença
Prazo: Na inscrição
|
Escala de Hoehn e Yahr
|
Na inscrição
|
|
Gravidade da doença
Prazo: Na inscrição
|
Revisão patrocinada pela Movement Disorders Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Total, Parte I, Parte II, Parte III e Parte IV
|
Na inscrição
|
|
Dose de Levodopa
Prazo: Na inscrição
|
mg/dia
|
Na inscrição
|
|
Dosagem do inibidor da dopa descarboxilase
Prazo: Na inscrição
|
mg/dia
|
Na inscrição
|
|
Proporção Levodopa/Carbidopa
Prazo: Na inscrição
|
Na inscrição
|
|
|
Inibidor da catacol-o-metil-transferase
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Dose de inibidor da catecol-O-metiltransferase
Prazo: Na inscrição
|
mg/dia
|
Na inscrição
|
|
Dose diária equivalente de levodopa
Prazo: Na inscrição
|
mg/dia
|
Na inscrição
|
|
Polineuropatia
Prazo: Na inscrição
|
Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto modificada
|
Na inscrição
|
|
Epilepsia
Prazo: Na inscrição
|
Sim/Não
|
Na inscrição
|
|
Níveis séricos de vitamina B12 (Em jejum)
Prazo: Na inscrição
|
pg/mL
|
Na inscrição
|
|
Níveis séricos de homocisteína (Jejum)
Prazo: Na inscrição
|
µmol/L
|
Na inscrição
|
|
Níveis séricos de ácido metilmalónico (Em jejum)
Prazo: Na inscrição
|
μmol/L
|
Na inscrição
|
|
Níveis séricos de ácido fólico (Jejum)
Prazo: Na inscrição
|
ng/mL
|
Na inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suplementação de vitamina B6
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Sim/Não
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
Dosagem de suplementação de vitamina B6
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
|
Duração da suplementação com vitamina B6
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
|
Benefícios da suplementação com vitamina B6
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
|
Efeitos secundários da suplementação com vitamina B6
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
|
Níveis séricos de vitamina B6 no seguimento
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
|
|
Revisão patrocinada pela Movement Disorders Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte IV
Prazo: Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
|
Entre a inscrição e 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlo J Lizarraga, MD, MS, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Wise A, Lemus HN, Fields M, Swan M, Bressman S. Refractory Seizures Secondary to Vitamin B6 Deficiency in Parkinson Disease: The Role of Carbidopa-Levodopa. Case Rep Neurol. 2022 Jun 27;14(2):291-295. doi: 10.1159/000525234. eCollection 2022 May-Aug.
- Tardy AL, Pouteau E, Marquez D, Yilmaz C, Scholey A. Vitamins and Minerals for Energy, Fatigue and Cognition: A Narrative Review of the Biochemical and Clinical Evidence. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):228. doi: 10.3390/nu12010228.
- Sardoeira A, Vila-Cha N, Corra M, Sousa AP, Maetzler W, Maia LF. Reply: Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e79-e80. doi: 10.1093/brain/awac248. No abstract available.
- Romagnolo A, Merola A, Artusi CA, Rizzone MG, Zibetti M, Lopiano L. Levodopa-Induced Neuropathy: A Systematic Review. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;6(2):96-103. doi: 10.1002/mdc3.12688. eCollection 2019 Feb.
- Rajabally YA, Martey J. Neuropathy in Parkinson disease: prevalence and determinants. Neurology. 2011 Nov 29;77(22):1947-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823a0ee4. Epub 2011 Nov 2.
- Morris MS, Picciano MF, Jacques PF, Selhub J. Plasma pyridoxal 5'-phosphate in the US population: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1446-54. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1446.
- Modica JS, Dery C, Canissario R, Logigian E, Bonno D, Stanton M, Dupre N, McDermott MP, Bouchard M, Lang AE, Lizarraga KJ. A systematic review of the potential consequences of abnormal serum levels of vitamin B6 in people living with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2023 Jul 15;450:120690. doi: 10.1016/j.jns.2023.120690. Epub 2023 May 18.
- Modica JS, Bonno D, Lizarraga KJ. Pearls and Oy-sters: Vitamin B6 deficiency presenting with new-onset epilepsy and status epilepticus in a patient with Parkinson disease. Neurology. 2020 Jun 16;94(24):e2605-e2607. doi: 10.1212/WNL.0000000000009647. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Lizarraga KJ, Lang AE. Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e77-e78. doi: 10.1093/brain/awac225. No abstract available.
- Jameson HD. Pyridoxine for levodopa-induced dystonia. JAMA. 1970 Mar 9;211(10):1700. No abstract available.
- Ghavanini AA, Kimpinski K. Revisiting the evidence for neuropathy caused by pyridoxine deficiency and excess. J Clin Neuromuscul Dis. 2014 Sep;16(1):25-31. doi: 10.1097/CND.0000000000000049.
- Duvoisin RC, Yahr MD, Cote LD. Pyridoxine reversal of L-dopa effects in Parkinsonism. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:81-4. No abstract available.
- Corra MF, Vila-Cha N, Sardoeira A, Hansen C, Sousa AP, Reis I, Sambayeta F, Damasio J, Calejo M, Schicketmueller A, Laranjinha I, Salgado P, Taipa R, Magalhaes R, Correia M, Maetzler W, Maia LF. Peripheral neuropathy in Parkinson's disease: prevalence and functional impact on gait and balance. Brain. 2023 Jan 5;146(1):225-236. doi: 10.1093/brain/awac026.
- Canissario R, Stanton M, Modica JS, Logigian EL, Lizarraga KJ. Neuropathy due to coexistent vitamin B12 and B6 deficiencies in patients with Parkinson's disease: A case series. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120028. doi: 10.1016/j.jns.2021.120028. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Birnbaum AK, Leppik IE, Svensden K, Eberly LE. Prevalence of epilepsy/seizures as a comorbidity of neurologic disorders in nursing homes. Neurology. 2017 Feb 21;88(8):750-757. doi: 10.1212/WNL.0000000000003629. Epub 2017 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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