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Studio trasversale sulla vitamina B6 nella malattia di Parkinson

23 febbraio 2026 aggiornato da: Karlo Lizarraga, University of Rochester

Uno studio trasversale dei livelli sierici di vitamina B6 nelle persone affette da malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza di livelli anomali di vitamina B6 nel siero e le associazioni di tali livelli con variabili demografiche e cliniche in un campione selezionato casualmente di persone affette dalla malattia di Parkinson, rispetto a controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • I partecipanti saranno selezionati in modo casuale tra le persone affette da malattia di Parkinson seguite presso la Clinica dei Disturbi del Movimento dell'Università di Rochester a Rochester, NY, USA.
  • I controlli storici abbinati saranno selezionati in modo casuale dal National Health and Nutrition Examination Survey, disponibile pubblicamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con diagnosi clinica di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici della Movement Disorders Society [Postuma 2015].
  • I partecipanti hanno ≥ 18 anni.
  • Come determinato dagli investigatori dello studio, i partecipanti sono in grado di comunicare a un livello sufficiente per sottoporsi alle interviste dello studio.
  • Come determinato dagli investigatori dello studio, i partecipanti hanno la capacità di fornire il consenso informato scritto e la capacità di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone che si prevede abbiano livelli anormali di vitamina B6 a causa di condizioni sottostanti (malattia renale, malattia intestinale, artrite reumatoide).
  • Persone che assumono farmaci (diversi dalla levodopa) che si prevede interferiscano con i livelli di B6 (steroidi, cicloserina, idralazina, isoniazide, teofillina, penicillamina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Persone che convivono con il morbo di Parkinson
144 persone affette dalla malattia di Parkinson selezionate casualmente da una clinica dei disturbi del movimento a Rochester, NY, USA
Controlli storici
144 controlli corrispondenti dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di vitamina B6 (a digiuno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
nmol/L (log-trasformato)
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: All'iscrizione
Anni
All'iscrizione
Sesso
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Femmina/Maschio
Al momento dell'arruolamento
Razza
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Come definito dall'Ufficio per la gestione e il bilancio degli Stati Uniti: Indiano d'America o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, hawaiano nativo o altro isolano del Pacifico, bianco
Al momento dell'arruolamento
Etnia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Come definito dall'Ufficio per la gestione e il bilancio degli Stati Uniti: Ispanico o Latino, non Ispanico o Latino
Al momento dell'arruolamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
kg/m²
Al momento dell'arruolamento
Diabete
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Fumare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Uso di alcol
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Consumo giornaliero di proteine negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: All'arruolamento
Sì/No
All'arruolamento
Consumo giornaliero di alimenti ricchi di B6 negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: All'iscrizione
Sì/No
All'iscrizione
insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Uso di integratori di vitamina B6 negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Uso di integratori vitaminici negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: All'arruolamento
Sì/No
All'arruolamento
Storia di utilizzo della pillola contraccettiva orale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Età all'esordio della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: All'arruolamento
Anni
All'arruolamento
Durata della malattia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Anni
Al momento dell'arruolamento
Stadio della malattia
Lasso di tempo: All'arruolamento
Scala di Hoehn e Yahr
All'arruolamento
Gravità della malattia
Lasso di tempo: All'arruolamento
Revisione della Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponsorizzata dalla Movement Disorders Society: Totale, Parte I, Parte II, Parte III e Parte IV
All'arruolamento
Dosaggio di Levodopa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
mg/giorno
Al momento dell'arruolamento
Dosaggio dell'inibitore della decarbossilasi della dopa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
mg/giorno
Al momento dell'arruolamento
Rapporto Levodopa/Carbidopa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Uso di inibitori della catecol-O-metiltransferasi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sì/No
Al momento dell'arruolamento
Dosaggio dell'inibitore della catecol-O-metiltransferasi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
mg/giorno
Al momento dell'arruolamento
Dosaggio equivalente giornaliero di levodopa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
mg/giorno
Al momento dell'arruolamento
Polineuropatia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Punteggio Neuropatico Clinico di Toronto modificato
Al momento dell'arruolamento
Epilessia
Lasso di tempo: All'arruolamento
Sì/No
All'arruolamento
Livelli sierici di vitamina B12 (A digiuno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
pg/mL
Al momento dell'arruolamento
Livelli sierici di omocisteina (a digiuno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
µmol/L
Al momento dell'arruolamento
Livelli sierici di acido metilmalonico (A digiuno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
µmol/L
Al momento dell'arruolamento
Livelli sierici di acido folico (A digiuno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
ng/mL
Al momento dell'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione di vitamina B6
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Sì/No
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Dosaggio dell'integrazione di vitamina B6
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Durata dell'integrazione di vitamina B6
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Benefici dell'integrazione di vitamina B6
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Effetti collaterali dell'integrazione di vitamina B6
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Livelli sierici di vitamina B6 al follow-up
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Revisione della Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponsorizzata dalla Movement Disorders Society: Parte IV
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento
Tra l'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Karlo J Lizarraga, MD, MS, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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