Poikkileikkaustutkimus B6-vitamiinista Parkinsonin taudissa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Karlo Lizarraga, University of Rochester
Poikkileikkaustutkimus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden seerumin B6-vitamiinitasoista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epänormaalien B6-vitamiinin seerumitasojen esiintyvyyttä sekä näiden tasojen yhteyttä demografisiin ja kliinisiin muuttujiin satunnaisesti valitussa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden otoksessa verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Osallistujat valitaan satunnaisesti Parkinsonin tautia sairastavista henkilöistä, joita seurataan Rochesterin yliopiston liikehäiriöiden klinikalla Rochesterissa, New Yorkissa, Yhdysvalloissa.
- Vertaistason historialliset kontrollit valitaan satunnaisesti julkisesti saatavilla olevasta National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi liikuntahäiriöiden seuran diagnostisten kriteerien mukaisesti [Postuma 2015].
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Tutkimuksen tutkijoiden arvioimana osallistujat kykenevät kommunikoimaan riittävällä tasolla tutkimushaastatteluihin.
- Tutkimuksen tutkijoiden arvioimana osallistujilla on kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla odotetaan poikkeavia B6-vitamiinitasoja taustalla olevien sairauksien vuoksi (munuaissairaus, suolistosairaus, nivelreuma).
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä (muut kuin levodopa), joiden odotetaan vaikuttavan B6-tasoihin (stereoidit, sykloseriini, hydralasiini, isoniasidi, teofylliini, penisillamiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset
144 Yhdysvaltojen Rochesterissa sijaitsevasta Liikehäiriöiden Klinikasta satunnaisesti valittua Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä
|
|
Historialliset kontrollit
144 vastaavaa verrokkia National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimuksesta (NHANES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B6-vitamiinin seerumipitoisuudet (Paastossa)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
nmol/L (logaritmitransformoitu)
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vuosia
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Nainen/Mies
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Rotu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Kuten Yhdysvaltain hallinnon ja budjetin virasto määrittelee: Amerikan alkuperäiskansoihin tai Alaskan alkuperäiskansoihin kuuluva, aasialainen, musta tai afroamerikkalainen, havaijilainen tai muu Tyynenmeren saarten alkuperäiskansa, valkoihoinen
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Yhdysvaltain hallinnon budjettitoimiston määrittelemänä: hispaanilainen tai latinalaisamerikkalainen, ei-hispaanilainen tai ei-latinalaisamerikkalainen
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
kg/m²
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa
|
Kyllä/Ei
|
Rekrytointivaiheessa
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröityessä
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Päivittäinen proteiinin saanti viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Päivittäinen B6-vitamiinia sisältävän ruoan kulutus viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Ruokaturvattomuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Kyllä/Ei
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
B6-vitamiinilisän käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Kyllä/Ei
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Vitamiinilisän käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Suun kautta otettavan ehkäisypillerin käytön historia
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Parkinsonin taudin alkamisiän
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa
|
Vuodet
|
Rekrytointivaiheessa
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Vuodet
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Tautivaihe
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Hoehn ja Yahr -asteikko
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä
|
Movement Disorders Society -järjestön sponsoroi uudistettu Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Yhteensä, Osa I, Osa II, Osa III ja Osa IV
|
Rekisteröitymishetkellä
|
|
Levodopa-annos
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
mg/päivä
|
Rekisteröityessä
|
|
Dopa-dekarboksylaasin estäjän annostus
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
mg/päivä
|
Rekisteröityessä
|
|
Levodopa/Carbidopa-suhde
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä
|
Rekisteröitymishetkellä
|
|
|
Katekoli-O-metyylitransferaasi-inhibiittorin käyttö
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröityessä
|
|
Katekoli-O-metyylitransferaasi-inhibiittorin annostus
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
mg/päivä
|
Rekisteröityessä
|
|
Levodopan päiväannosvastine
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
mg/päivä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Polyneuropatia
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
|
muokattu Toronton kliininen neuropatiapisteet
|
Ilmoittautuessa
|
|
Epilepsia
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröityessä
|
|
B12-vitamiinin seerumin taso (paastössä)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
pg/mL
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Homokysteiinin seerumpitoisuudet (Paaston aikana)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
µmol/l
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Metyylimalonihapon seerumpitoisuudet (Paastossa)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
µmol/L
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Foliihapon seerumpitoisuus (Paastossa)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
ng/mL
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B6-vitamiinin lisäravinteet
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja rekisteröinnin jälkeen kuluneen 6 kuukauden välillä
|
Kyllä/Ei
|
Rekisteröinnin ja rekisteröinnin jälkeen kuluneen 6 kuukauden välillä
|
|
B6-vitamiinilisän annostus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ja rekrytoinnin jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
Rekrytoinnin ja rekrytoinnin jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
|
|
B6-vitamiinin lisäravinteen keston
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta välisenä aikana
|
Ilmoittautumisen ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta välisenä aikana
|
|
|
B6-vitamiinilisän hyödyt
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluttua välillä
|
Rekisteröinnin ja rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluttua välillä
|
|
|
B6-vitamiinin lisäravinteiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluttua välillä
|
Rekisteröinnin ja rekisteröinnistä 6 kuukauden kuluttua välillä
|
|
|
Seuranta-ajan B6-vitamiinin seerumitasot
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen ja rekisteröitymistä seuraavan 6 kuukauden välillä
|
Rekisteröitymisen ja rekisteröitymistä seuraavan 6 kuukauden välillä
|
|
|
Movement Disorders Society -järjestön sponsoroi uudistettu Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Osa IV
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ja rekrytoinnista 6 kuukauden kuluttua välillä
|
Rekrytoinnin ja rekrytoinnista 6 kuukauden kuluttua välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karlo J Lizarraga, MD, MS, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Wise A, Lemus HN, Fields M, Swan M, Bressman S. Refractory Seizures Secondary to Vitamin B6 Deficiency in Parkinson Disease: The Role of Carbidopa-Levodopa. Case Rep Neurol. 2022 Jun 27;14(2):291-295. doi: 10.1159/000525234. eCollection 2022 May-Aug.
- Tardy AL, Pouteau E, Marquez D, Yilmaz C, Scholey A. Vitamins and Minerals for Energy, Fatigue and Cognition: A Narrative Review of the Biochemical and Clinical Evidence. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):228. doi: 10.3390/nu12010228.
- Sardoeira A, Vila-Cha N, Corra M, Sousa AP, Maetzler W, Maia LF. Reply: Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e79-e80. doi: 10.1093/brain/awac248. No abstract available.
- Romagnolo A, Merola A, Artusi CA, Rizzone MG, Zibetti M, Lopiano L. Levodopa-Induced Neuropathy: A Systematic Review. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;6(2):96-103. doi: 10.1002/mdc3.12688. eCollection 2019 Feb.
- Rajabally YA, Martey J. Neuropathy in Parkinson disease: prevalence and determinants. Neurology. 2011 Nov 29;77(22):1947-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823a0ee4. Epub 2011 Nov 2.
- Morris MS, Picciano MF, Jacques PF, Selhub J. Plasma pyridoxal 5'-phosphate in the US population: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1446-54. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1446.
- Modica JS, Dery C, Canissario R, Logigian E, Bonno D, Stanton M, Dupre N, McDermott MP, Bouchard M, Lang AE, Lizarraga KJ. A systematic review of the potential consequences of abnormal serum levels of vitamin B6 in people living with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2023 Jul 15;450:120690. doi: 10.1016/j.jns.2023.120690. Epub 2023 May 18.
- Modica JS, Bonno D, Lizarraga KJ. Pearls and Oy-sters: Vitamin B6 deficiency presenting with new-onset epilepsy and status epilepticus in a patient with Parkinson disease. Neurology. 2020 Jun 16;94(24):e2605-e2607. doi: 10.1212/WNL.0000000000009647. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Lizarraga KJ, Lang AE. Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e77-e78. doi: 10.1093/brain/awac225. No abstract available.
- Jameson HD. Pyridoxine for levodopa-induced dystonia. JAMA. 1970 Mar 9;211(10):1700. No abstract available.
- Ghavanini AA, Kimpinski K. Revisiting the evidence for neuropathy caused by pyridoxine deficiency and excess. J Clin Neuromuscul Dis. 2014 Sep;16(1):25-31. doi: 10.1097/CND.0000000000000049.
- Duvoisin RC, Yahr MD, Cote LD. Pyridoxine reversal of L-dopa effects in Parkinsonism. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:81-4. No abstract available.
- Corra MF, Vila-Cha N, Sardoeira A, Hansen C, Sousa AP, Reis I, Sambayeta F, Damasio J, Calejo M, Schicketmueller A, Laranjinha I, Salgado P, Taipa R, Magalhaes R, Correia M, Maetzler W, Maia LF. Peripheral neuropathy in Parkinson's disease: prevalence and functional impact on gait and balance. Brain. 2023 Jan 5;146(1):225-236. doi: 10.1093/brain/awac026.
- Canissario R, Stanton M, Modica JS, Logigian EL, Lizarraga KJ. Neuropathy due to coexistent vitamin B12 and B6 deficiencies in patients with Parkinson's disease: A case series. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120028. doi: 10.1016/j.jns.2021.120028. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Birnbaum AK, Leppik IE, Svensden K, Eberly LE. Prevalence of epilepsy/seizures as a comorbidity of neurologic disorders in nursing homes. Neurology. 2017 Feb 21;88(8):750-757. doi: 10.1212/WNL.0000000000003629. Epub 2017 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrytointiSyöpä | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | ImmuunitarkistuspisteterapiaYhdysvallat
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrytointi
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrytointiPD-L1-geenimutaatio | Positroniemissiotomografia | PD-L1-geenin monistus | PD-L1-related DiseaseKiina
-
Samsung Medical CenterTuntematon
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrytointi
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrytointiPeritoneaalidialyysi (PD)Espanja
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCIlmoittautuminen kutsustaPeritoneaalidialyysi (PD) | Suuret kielimallitKiina
-
Agenus Inc.ValmisEdistyneet kiinteät syövät | Edistyneet kiinteät syöpät, jotka refraktoivat PD-1- ja PD-L1-hoitomuotojaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrytointiPrimaarinen dysmenorrea (PD)Pakistan