Tværsnitsundersøgelse af Vitamin B6 ved Parkinsons sygdom
23. februar 2026 opdateret af: Karlo Lizarraga, University of Rochester
Et tværsnitsstudie af serum vitamin B6-niveauer hos personer med Parkinsons sygdom
Formålet med dette studie er at estimere prævalensen af unormale serumværdier af vitamin B6 samt sammenhængen mellem disse værdier og demografiske og kliniske variabler i et tilfældigt udvalgt udsnit af personer med Parkinsons sygdom sammenlignet med historiske kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
288
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Deltagere vil blive tilfældigt udvalgt blandt personer, der lever med Parkinsons sygdom, og som følges på Movement Disorders Clinic ved University of Rochester i Rochester, NY, USA.
- Matchede historiske kontrolgrupper vil blive tilfældigt udvalgt fra den offentligt tilgængelige National Health and Nutrition Examination Survey.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til diagnosticeringskriterierne fra Movement Disorders Society [Postuma 2015].
- Deltagerne er ≥ 18 år gamle.
- Som bestemt af undersøgelsens forskere, kan deltagerne kommunikere på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemgå undersøgelsesinterviews.
- Som bestemt af undersøgelsens forskere, har deltagerne evnen til at give skriftlig informeret samtykke og muligheden for at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der forventes at have unormale vitamin B6-niveauer på grund af underliggende tilstande (nyresygdom, tarmsygdom, reumatoid arthritis).
- Personer, der tager medicin (andet end levodopa), der forventes at påvirke B6-niveauer (steroider, cycloserin, hydralazin, isoniazid, theophyllin, penicillamin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mennesker, der lever med Parkinsons sygdom
144 personer med Parkinsons sygdom tilfældigt udvalgt fra en Movement Disorders Clinic i Rochester, NY, USA
|
|
Historiske kontroller
144 matchede kontrolpersoner fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af vitamin B6 (fastende)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
nmol/L (log-transformerede)
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Flere år
|
Ved indskrivning
|
|
Køn
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Kvinde/Mand
|
Ved tilmelding
|
|
Race
Tidsramme: Ved indmeldelse
|
Som defineret af det amerikanske Office of Management and Budget: Amerikansk indianer eller Alaska-indfødt, Asiatisk, Sort eller Afroamerikansk, Indfødt hawaiianer eller anden stillehavsøboer, Hvid
|
Ved indmeldelse
|
|
Etnisk baggrund
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Som defineret af U.S. Office of Management and Budget: Hispanisk eller Latino, ikke-hispanisk eller Latino
|
Ved tilmelding
|
|
Body mass index
Tidsramme: Ved tilmelding
|
kg/m²
|
Ved tilmelding
|
|
Diabetes
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Rygning
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Dagligt proteinindtag i de sidste 30 dage
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Dagligt indtag af fødevarer rige på B6 i de sidste 30 dage
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Brug af vitamin B6-tilskud i de sidste 30 dage
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Brug af vitamin tilskud i løbet af de sidste 30 dage
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Historie med brug af p-piller
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Alder ved debut af Parkinsons sygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
|
År
|
Ved tilmelding
|
|
Sygdomsvarighed
Tidsramme: Ved tilmelding
|
År
|
Ved tilmelding
|
|
Sygdomsstadium
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Hoehn og Yahr-skala
|
Ved tilmelding
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Movement Disorders Society sponsoreret revision af Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Total, del I, del II, del III og del IV
|
Ved tilmelding
|
|
Levodopa-dosis
Tidsramme: Ved tilmelding
|
mg/dag
|
Ved tilmelding
|
|
Dosis af dopadecarboxylasehæmmer
Tidsramme: Ved tilmelding
|
mg/dag
|
Ved tilmelding
|
|
Levodopa/Carbidopa-forhold
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ved tilmelding
|
|
|
Anvendelse af cathecol-o-methyl-transferase-hæmmer
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Ja/Nej
|
Ved tilmelding
|
|
Dosering af cathecol-o-methyl-transferase-hæmmer
Tidsramme: Ved indskrivning
|
mg/dag
|
Ved indskrivning
|
|
Levodopaækvivalent daglig dosis
Tidsramme: Ved tilmelding
|
mg/dag
|
Ved tilmelding
|
|
Polyneuropati
Tidsramme: Ved tilmelding
|
modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score
|
Ved tilmelding
|
|
Epilepsi
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ja/Nej
|
Ved indskrivning
|
|
Serumniveau af vitamin B12 (Faste)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
pg/mL
|
Ved indskrivning
|
|
Serumkoncentrationer af homocystein (Fastende)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
µmol/L
|
Ved tilmelding
|
|
Serumniveauer af methylmalonsyre (fastende)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
µmol/L
|
Ved tilmelding
|
|
Serum niveauer af folinsyre (Faste)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
ng/mL
|
Ved tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin B6-tilskud
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Ja/Nej
|
Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
|
Dosering af vitamin B6-tilskud
Tidsramme: Mellem indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
|
Mellem indskrivning og 6 måneder efter indskrivning
|
|
|
Varighed af vitamin B6-tilskud
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
|
|
Fordele ved B6-vitamintilskud
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
|
|
Bivirkninger ved vitamin B6-tilskud
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
|
|
Opfølgende serumkoncentrationer af vitamin B6
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
|
|
Movement Disorders Society sponsoreret revision af Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del IV
Tidsramme: Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Mellem tilmelding og 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karlo J Lizarraga, MD, MS, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Wise A, Lemus HN, Fields M, Swan M, Bressman S. Refractory Seizures Secondary to Vitamin B6 Deficiency in Parkinson Disease: The Role of Carbidopa-Levodopa. Case Rep Neurol. 2022 Jun 27;14(2):291-295. doi: 10.1159/000525234. eCollection 2022 May-Aug.
- Tardy AL, Pouteau E, Marquez D, Yilmaz C, Scholey A. Vitamins and Minerals for Energy, Fatigue and Cognition: A Narrative Review of the Biochemical and Clinical Evidence. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):228. doi: 10.3390/nu12010228.
- Sardoeira A, Vila-Cha N, Corra M, Sousa AP, Maetzler W, Maia LF. Reply: Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e79-e80. doi: 10.1093/brain/awac248. No abstract available.
- Romagnolo A, Merola A, Artusi CA, Rizzone MG, Zibetti M, Lopiano L. Levodopa-Induced Neuropathy: A Systematic Review. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;6(2):96-103. doi: 10.1002/mdc3.12688. eCollection 2019 Feb.
- Rajabally YA, Martey J. Neuropathy in Parkinson disease: prevalence and determinants. Neurology. 2011 Nov 29;77(22):1947-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823a0ee4. Epub 2011 Nov 2.
- Morris MS, Picciano MF, Jacques PF, Selhub J. Plasma pyridoxal 5'-phosphate in the US population: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1446-54. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1446.
- Modica JS, Dery C, Canissario R, Logigian E, Bonno D, Stanton M, Dupre N, McDermott MP, Bouchard M, Lang AE, Lizarraga KJ. A systematic review of the potential consequences of abnormal serum levels of vitamin B6 in people living with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2023 Jul 15;450:120690. doi: 10.1016/j.jns.2023.120690. Epub 2023 May 18.
- Modica JS, Bonno D, Lizarraga KJ. Pearls and Oy-sters: Vitamin B6 deficiency presenting with new-onset epilepsy and status epilepticus in a patient with Parkinson disease. Neurology. 2020 Jun 16;94(24):e2605-e2607. doi: 10.1212/WNL.0000000000009647. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Lizarraga KJ, Lang AE. Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e77-e78. doi: 10.1093/brain/awac225. No abstract available.
- Jameson HD. Pyridoxine for levodopa-induced dystonia. JAMA. 1970 Mar 9;211(10):1700. No abstract available.
- Ghavanini AA, Kimpinski K. Revisiting the evidence for neuropathy caused by pyridoxine deficiency and excess. J Clin Neuromuscul Dis. 2014 Sep;16(1):25-31. doi: 10.1097/CND.0000000000000049.
- Duvoisin RC, Yahr MD, Cote LD. Pyridoxine reversal of L-dopa effects in Parkinsonism. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:81-4. No abstract available.
- Corra MF, Vila-Cha N, Sardoeira A, Hansen C, Sousa AP, Reis I, Sambayeta F, Damasio J, Calejo M, Schicketmueller A, Laranjinha I, Salgado P, Taipa R, Magalhaes R, Correia M, Maetzler W, Maia LF. Peripheral neuropathy in Parkinson's disease: prevalence and functional impact on gait and balance. Brain. 2023 Jan 5;146(1):225-236. doi: 10.1093/brain/awac026.
- Canissario R, Stanton M, Modica JS, Logigian EL, Lizarraga KJ. Neuropathy due to coexistent vitamin B12 and B6 deficiencies in patients with Parkinson's disease: A case series. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120028. doi: 10.1016/j.jns.2021.120028. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Birnbaum AK, Leppik IE, Svensden K, Eberly LE. Prevalence of epilepsy/seizures as a comorbidity of neurologic disorders in nursing homes. Neurology. 2017 Feb 21;88(8):750-757. doi: 10.1212/WNL.0000000000003629. Epub 2017 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringPD-L1 genmutation | Positron emissionstomografi | PD-L1 genamplifikation | PD-L1-related DiseaseKina
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutteringKræft | Immunterapi | PD-L1 | PD-1 | Immun checkpoint terapiForenede Stater
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekruttering
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekruttering
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)Rekruttering
-
Guohui LiRekrutteringPD-1 | Immunrelaterede bivirkningerKina