パーキンソン病におけるビタミンB6の横断的研究
2026年2月23日 更新者：Karlo Lizarraga、University of Rochester
パーキンソン病患者における血清ビタミンB6レベルの横断的研究
この研究の目的は、ランダムに選択されたパーキンソン病を患う人々のサンプルにおいて、異常な血清ビタミンB6レベルの有病率を推定し、そのレベルと人口統計学的および臨床的変数との関連を、歴史的対照群と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
288
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 参加者は、米国ニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学の運動障害クリニックでフォローアップされているパーキンソン病患者から無作為に選ばれます。
- マッチングされた歴史的対照群は、公開されている国民健康栄養調査から無作為に選ばれます。
説明
選定基準:
- 運動障害学会の診断基準[Postuma 2015]に基づき、パーキンソン病の臨床診断を受けた人。
- 参加者は18歳以上。
- 研究担当者によって、研究面接を受けるのに十分なレベルでコミュニケーションができると判断された参加者。
- 研究担当者によって、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と、すべての研究手順に従う能力があると判断された参加者。
除外基準:
- 基礎疾患（腎臓病、腸疾患、関節リウマチ）によりビタミンB6レベルが異常であると予想される人。
- B6レベルに影響を与えると予想される薬剤（レボドパ以外のステロイド、シクロセリン、ヒドララジン、イソニアジド、テオフィリン、ペニシラミン）を服用している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
パーキンソン病を患う人々
米国ニューヨーク州ロチェスターにある運動障害クリニックから無作為に選ばれたパーキンソン病患者144人
|
|
歴史的対照群
国民健康栄養調査（NHANES）の144人のマッチング対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンB6の血清濃度（空腹時）
時間枠：登録時
|
nmol/L（対数変換）
|
登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：入学時
|
年
|
入学時
|
|
性別
時間枠：登録時
|
女性／男性
|
登録時
|
|
人種
時間枠：登録時
|
米国行政管理予算局による定義：アメリカインディアンまたはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民またはその他の太平洋諸島民、白人
|
登録時
|
|
人種
時間枠：登録時
|
米国行政管理予算局の定義による：ヒスパニックまたはラティーノ、非ヒスパニックまたは非ラティーノ
|
登録時
|
|
ボディマス指数
時間枠：登録時
|
kg/m²
|
登録時
|
|
糖尿病
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
喫煙
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
アルコール使用
時間枠：登録時
|
はい/いいえ
|
登録時
|
|
過去30日間のタンパク質の日々の摂取量
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
過去30日間のB6を豊富に含む食品の毎日の摂取
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
食料不安
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
過去30日間のビタミンB6サプリメント使用
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
過去30日間のビタミンサプリメント使用
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
経口避妊薬使用歴
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
パーキンソン病の発症年齢
時間枠：登録時
|
年
|
登録時
|
|
罹病期間
時間枠：登録時
|
年
|
登録時
|
|
病期
時間枠：登録時
|
ホーン・ヤール尺度
|
登録時
|
|
疾患の重症度
時間枠：登録時
|
運動障害学会後援による統一パーキンソン病評価尺度改訂版（MDS-UPDRS）：総合スコア、第I部、第II部、第III部、第IV部
|
登録時
|
|
レボドパ投与量
時間枠：登録時
|
mg/日
|
登録時
|
|
ドーパ脱炭酸酵素阻害薬の用量
時間枠：登録時
|
mg/日
|
登録時
|
|
レボドパ/カルビドパ比率
時間枠：登録時
|
登録時
|
|
|
カテコール-o-メチル基転移酵素阻害剤の使用
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害薬の投与量
時間枠：登録時
|
mg／日
|
登録時
|
|
レボドパ等価日用量
時間枠：登録時
|
mg／日
|
登録時
|
|
ポリニューロパチー
時間枠：登録時
|
修正トロント臨床神経障害スコア
|
登録時
|
|
てんかん
時間枠：登録時
|
はい／いいえ
|
登録時
|
|
血清中のビタミンB12レベル（空腹時）
時間枠：登録時
|
pg/mL
|
登録時
|
|
血清ホモシステインレベル（空腹時）
時間枠：登録時
|
µmol/L
|
登録時
|
|
血清メチルマロン酸値（空腹時）
時間枠：登録時
|
μmol/L
|
登録時
|
|
葉酸の血清濃度（空腹時）
時間枠：登録時
|
ng/mL
|
登録時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンB6サプリメント
時間枠：登録時から登録後6か月まで
|
はい／いいえ
|
登録時から登録後6か月まで
|
|
ビタミンB6サプリメントの投与量
時間枠：登録時から登録後6か月間
|
登録時から登録後6か月間
|
|
|
ビタミンB6補充の期間
時間枠：登録時から登録後6か月までの間
|
登録時から登録後6か月までの間
|
|
|
ビタミンB6サプリメントの利点
時間枠：登録時から登録後6か月までの期間
|
登録時から登録後6か月までの期間
|
|
|
ビタミンB6サプリメントの副作用
時間枠：登録から登録後6ヶ月の間
|
登録から登録後6ヶ月の間
|
|
|
ビタミンB6の経時的血清濃度
時間枠：登録時から登録後6か月まで
|
登録時から登録後6か月まで
|
|
|
運動障害学会主催による統一パーキンソン病評価尺度改訂版 (MDS-UPDRS): 第IV部
時間枠：登録から登録後6ヶ月まで
|
登録から登録後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karlo J Lizarraga, MD, MS、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Wise A, Lemus HN, Fields M, Swan M, Bressman S. Refractory Seizures Secondary to Vitamin B6 Deficiency in Parkinson Disease: The Role of Carbidopa-Levodopa. Case Rep Neurol. 2022 Jun 27;14(2):291-295. doi: 10.1159/000525234. eCollection 2022 May-Aug.
- Tardy AL, Pouteau E, Marquez D, Yilmaz C, Scholey A. Vitamins and Minerals for Energy, Fatigue and Cognition: A Narrative Review of the Biochemical and Clinical Evidence. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):228. doi: 10.3390/nu12010228.
- Sardoeira A, Vila-Cha N, Corra M, Sousa AP, Maetzler W, Maia LF. Reply: Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e79-e80. doi: 10.1093/brain/awac248. No abstract available.
- Romagnolo A, Merola A, Artusi CA, Rizzone MG, Zibetti M, Lopiano L. Levodopa-Induced Neuropathy: A Systematic Review. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;6(2):96-103. doi: 10.1002/mdc3.12688. eCollection 2019 Feb.
- Rajabally YA, Martey J. Neuropathy in Parkinson disease: prevalence and determinants. Neurology. 2011 Nov 29;77(22):1947-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823a0ee4. Epub 2011 Nov 2.
- Morris MS, Picciano MF, Jacques PF, Selhub J. Plasma pyridoxal 5'-phosphate in the US population: the National Health and Nutrition Examination Survey, 2003-2004. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1446-54. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1446.
- Modica JS, Dery C, Canissario R, Logigian E, Bonno D, Stanton M, Dupre N, McDermott MP, Bouchard M, Lang AE, Lizarraga KJ. A systematic review of the potential consequences of abnormal serum levels of vitamin B6 in people living with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2023 Jul 15;450:120690. doi: 10.1016/j.jns.2023.120690. Epub 2023 May 18.
- Modica JS, Bonno D, Lizarraga KJ. Pearls and Oy-sters: Vitamin B6 deficiency presenting with new-onset epilepsy and status epilepticus in a patient with Parkinson disease. Neurology. 2020 Jun 16;94(24):e2605-e2607. doi: 10.1212/WNL.0000000000009647. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Lizarraga KJ, Lang AE. Vitamins B6 and B12, levodopa, and their complex interactions in patients with Parkinson's disease. Brain. 2022 Sep 14;145(9):e77-e78. doi: 10.1093/brain/awac225. No abstract available.
- Jameson HD. Pyridoxine for levodopa-induced dystonia. JAMA. 1970 Mar 9;211(10):1700. No abstract available.
- Ghavanini AA, Kimpinski K. Revisiting the evidence for neuropathy caused by pyridoxine deficiency and excess. J Clin Neuromuscul Dis. 2014 Sep;16(1):25-31. doi: 10.1097/CND.0000000000000049.
- Duvoisin RC, Yahr MD, Cote LD. Pyridoxine reversal of L-dopa effects in Parkinsonism. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:81-4. No abstract available.
- Corra MF, Vila-Cha N, Sardoeira A, Hansen C, Sousa AP, Reis I, Sambayeta F, Damasio J, Calejo M, Schicketmueller A, Laranjinha I, Salgado P, Taipa R, Magalhaes R, Correia M, Maetzler W, Maia LF. Peripheral neuropathy in Parkinson's disease: prevalence and functional impact on gait and balance. Brain. 2023 Jan 5;146(1):225-236. doi: 10.1093/brain/awac026.
- Canissario R, Stanton M, Modica JS, Logigian EL, Lizarraga KJ. Neuropathy due to coexistent vitamin B12 and B6 deficiencies in patients with Parkinson's disease: A case series. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120028. doi: 10.1016/j.jns.2021.120028. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Birnbaum AK, Leppik IE, Svensden K, Eberly LE. Prevalence of epilepsy/seizures as a comorbidity of neurologic disorders in nursing homes. Neurology. 2017 Feb 21;88(8):750-757. doi: 10.1212/WNL.0000000000003629. Epub 2017 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病（PD）の臨床試験
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLC募集癌 | 免疫療法 | PD-L1 | PD-1 | 免疫チェックポイント療法アメリカ
-
Samsung Medical Centerわからない
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital募集PD-L1遺伝子変異 | 陽電子放出断層撮影 | PD-L1遺伝子増幅 | PD-L1-related Disease中国
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research募集
-
Agenus Inc.完了進行性固形がん | PD-1およびPD-L1療法に耐抵抗性の高度な固体がんアメリカ
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation for Biomedical...募集
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD完了
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences Lahore募集