Estudio Transversal de la Vitamina B6 en la Enfermedad de Parkinson
23 de febrero de 2026 actualizado por: Karlo Lizarraga, University of Rochester
Un estudio transversal de los niveles séricos de vitamina B6 en personas que viven con la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de niveles anormales de vitamina B6 en suero y las asociaciones de esos niveles con variables demográficas y clínicas en una muestra seleccionada aleatoriamente de personas que viven con la enfermedad de Parkinson, en comparación con controles históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Movement Disorders Clinic, University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Los participantes serán seleccionados aleatoriamente de entre las personas que viven con la enfermedad de Parkinson que son seguidas en la Clínica de Trastornos del Movimiento de la Universidad de Rochester en Rochester, Nueva York, EE. UU.
- Los controles históricos emparejados se seleccionarán aleatoriamente de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición, disponible públicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento [Postuma 2015].
- Los participantes tienen ≥ 18 años.
- Según lo determinado por los investigadores del estudio, los participantes pueden comunicarse a un nivel suficiente para someterse a las entrevistas del estudio.
- Según lo determinado por los investigadores del estudio, los participantes tienen la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que se espera tengan niveles anormales de vitamina B6 debido a condiciones subyacentes (enfermedad renal, enfermedad intestinal, artritis reumatoide).
- Personas que toman medicamentos (distintos de la levodopa) que se espera interfieran con los niveles de B6 (esteroides, cicloserina, hidralazina, isoniazida, teofilina, penicilamina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Personas que viven con la enfermedad de Parkinson
144 personas que viven con la enfermedad de Parkinson seleccionadas aleatoriamente de una Clínica de Trastornos del Movimiento en Rochester, NY, EE. UU.
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Controles históricos
144 controles emparejados de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (NHANES)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de vitamina B6 (En ayunas)
Periodo de tiempo: Al inscribirse
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nmol/L (transformado logarítmicamente)
|
Al inscribirse
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Años
|
En la inscripción
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Femenino/Masculino
|
Al momento de la inscripción
|
|
Raza
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Según lo definido por la Oficina de Administración y Presupuesto de EE. UU.: Indígena americano o nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico, blanco
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Al momento de la inscripción
|
|
Etnia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Según la definición de la Oficina de Administración y Presupuesto de EE. UU.: hispano o latino, no hispano o latino
|
Al inicio del estudio
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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kg/m²
|
En el momento de la inscripción
|
|
Diabetes
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Sí/No
|
Al momento de la inscripción
|
|
Fumar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Sí/No
|
Al momento de la inscripción
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Sí/No
|
En la inscripción
|
|
Consumo diario de proteínas en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Sí/No
|
Al momento de la inscripción
|
|
Consumo diario de alimentos ricos en B6 en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Sí/No
|
En el momento de la inscripción
|
|
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Sí/No
|
Al momento de la inscripción
|
|
Uso de suplementos de vitamina B6 en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Sí/No
|
Al inicio del estudio
|
|
Uso de suplementos vitamínicos en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Al inscribirse
|
Sí/No
|
Al inscribirse
|
|
Antecedentes de uso de píldoras anticonceptivas orales
Periodo de tiempo: Al inscribirse
|
Sí/No
|
Al inscribirse
|
|
Edad al inicio de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Años
|
Al inicio del estudio
|
|
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Años
|
En el momento de la inscripción
|
|
Estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Escala de Hoehn y Yahr
|
En el momento de la inscripción
|
|
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Revisión patrocinada por la Movement Disorders Society de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Total, Parte I, Parte II, Parte III y Parte IV
|
En el momento de la inscripción
|
|
Dosis de levodopa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
mg/día
|
Al momento de la inscripción
|
|
Dosis del inhibidor de la dopa descarboxilasa
Periodo de tiempo: Al inscribirse
|
mg/día
|
Al inscribirse
|
|
Relación Levodopa/Carbidopa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Al inicio del estudio
|
|
|
Uso de inhibidor de catecol-o-metil-transferasa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Sí/No
|
Al momento de la inscripción
|
|
Dosis del inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
mg/día
|
En la inscripción
|
|
Dosis diaria equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
mg/día
|
Al inicio del estudio
|
|
Polineuropatía
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
puntuación modificada de neuropatía clínica de Toronto
|
Al momento de la inscripción
|
|
Epilepsia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Sí/No
|
Al momento de la inscripción
|
|
Niveles séricos de vitamina B12 (En ayunas)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
pg/mL
|
Al momento de la inscripción
|
|
Niveles séricos de homocisteína (en ayunas)
Periodo de tiempo: Al inscribirse
|
µmol/L
|
Al inscribirse
|
|
Niveles séricos de ácido metilmalónico (en ayunas)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
µmol/L
|
Al momento de la inscripción
|
|
Niveles séricos de ácido fólico (en ayunas)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
ng/mL
|
Al momento de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suplementación con vitamina B6
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Sí/No
|
Entre la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
|
Dosificación de la suplementación con vitamina B6
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Duración de la suplementación con vitamina B6
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Beneficios de la suplementación con vitamina B6
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Efectos secundarios de la suplementación con vitamina B6
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Entre la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
|
|
Niveles séricos de seguimiento de vitamina B6
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Entre la inscripción y los 6 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Parte IV
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Entre la inscripción y 6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlo J Lizarraga, MD, MS, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Wise A, Lemus HN, Fields M, Swan M, Bressman S. Refractory Seizures Secondary to Vitamin B6 Deficiency in Parkinson Disease: The Role of Carbidopa-Levodopa. Case Rep Neurol. 2022 Jun 27;14(2):291-295. doi: 10.1159/000525234. eCollection 2022 May-Aug.
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- Romagnolo A, Merola A, Artusi CA, Rizzone MG, Zibetti M, Lopiano L. Levodopa-Induced Neuropathy: A Systematic Review. Mov Disord Clin Pract. 2018 Nov 8;6(2):96-103. doi: 10.1002/mdc3.12688. eCollection 2019 Feb.
- Rajabally YA, Martey J. Neuropathy in Parkinson disease: prevalence and determinants. Neurology. 2011 Nov 29;77(22):1947-50. doi: 10.1212/WNL.0b013e31823a0ee4. Epub 2011 Nov 2.
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- Duvoisin RC, Yahr MD, Cote LD. Pyridoxine reversal of L-dopa effects in Parkinsonism. Trans Am Neurol Assoc. 1969;94:81-4. No abstract available.
- Corra MF, Vila-Cha N, Sardoeira A, Hansen C, Sousa AP, Reis I, Sambayeta F, Damasio J, Calejo M, Schicketmueller A, Laranjinha I, Salgado P, Taipa R, Magalhaes R, Correia M, Maetzler W, Maia LF. Peripheral neuropathy in Parkinson's disease: prevalence and functional impact on gait and balance. Brain. 2023 Jan 5;146(1):225-236. doi: 10.1093/brain/awac026.
- Canissario R, Stanton M, Modica JS, Logigian EL, Lizarraga KJ. Neuropathy due to coexistent vitamin B12 and B6 deficiencies in patients with Parkinson's disease: A case series. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120028. doi: 10.1016/j.jns.2021.120028. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Birnbaum AK, Leppik IE, Svensden K, Eberly LE. Prevalence of epilepsy/seizures as a comorbidity of neurologic disorders in nursing homes. Neurology. 2017 Feb 21;88(8):750-757. doi: 10.1212/WNL.0000000000003629. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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