Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinně zaměřená studie na podporu medikace pro poruchu užívání opioidů

3. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Rodinně orientovaná digitální intervence pro zahájení a udržení léčby MOUD

Účelem této klinické studie je vyvinout a otestovat, zda textový a webový nástroj nazvaný FamilyCHESS - určený pro osoby s poruchou užívání opioidů (OUD) a znepokojenou významnou osobu (CSO) - může pomoci identifikovanému pacientovi (IP) zahájit a setrvat na léčbě poruchy užívání opioidů (MOUD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisonsin-Madison
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let nebo starší a splňovat kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů (OUD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5). Označovaný jako "Identifikovaný pacient" neboli IP.
  • Být rodič, manžel nebo partner ve vážném vztahu, jiný člen rodiny nebo přítel, ve věku 21 let nebo starší, osoby s OUD. Označovaný jako "Znepokojený významný druhý" neboli CSO.
  • Být schopen plynně komunikovat v angličtině.
  • Vlastnit chytrý telefon.

Kritéria pro vyloučení:

  • IP nesmí být v posledních 2 týdnech na MOUD.
  • CSO nesmí splňovat kritéria pro jakoukoli závažnost poruchy užívání návykových látek (SUD), kromě užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FamilyCHESS (Rodinný komplexní systém podpory zlepšení zdraví)
Participantní dyády obdrží FamilyCHESS
Behaviorální: FamilyCHESS
Účastníci budou mít přístup k systému FamilyCHESS na svém osobním smartphonu. FamilyCHESS zahrnuje Invitation to Change (ITC), kombinaci principů a komponent tréninku Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a Motivational Interviewing (MI) pro CSO (např. rodiče, manžela/manželku/romantického partnera, dospělé dítě, dalšího člena rodiny nebo přítele), aby povzbuzovali a podporovali pacienta k zapojení do léčby.
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastnické dyády obdrží standardní léčebnou péči pro MOUD
Behaviorální: Standard péče
Účastníci obdrží odkazy na zdroje Správy pro zneužívání návykových látek a služeb duševního zdraví (SAMHSA) týkající se léčby opioidové závislosti pomocí léků (MOUD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby MOUD
Časové okno: 12 měsíců
Počet dnů mezi datem zahájení studie a datem zahájení léčby MOUD.
12 měsíců
Kontinuita léčby MOUD
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Získáno prostřednictvím vlastního vyplnění. Procento dní, kdy jsou účastníci v intervenční skupině na MOUD, ve srovnání s kontrolní skupinou.
4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s IP
Časové okno: Výchozí hodnota, 4, 8 a 12 měsíců
Kvalita života (QOL) se měří pomocí dotazníku SF-12 Health Survey, který obsahuje 12 položek. Hodnocení probíhá na variabilní Likertově škále. Skóre se pohybuje od 12 do 47, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 4, 8 a 12 měsíců
Změna počtu předávkování opioidy
Časové okno: Výchozí hodnota, 4, 8 a 12 měsíců
Účastníci budou sami hlásit, zda v předchozích 30 dnech zažili předávkování a kolik případů to bylo. Předávkování opioidy nastává, když někdo po užití opioidů zmodrá, málo nebo vůbec nedýchá, nebo upadne do bezvědomí a nelze ho probudit bez pomoci.
Výchozí hodnota, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v počtu návštěv pohotovosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v procentech dnů užívání opioidů
Časové okno: Baseline, 4, 8 a 12 měsíců
IPs budou sami hlásit počet dní, kdy během předchozích 30 dnů užívali jakékoli nelegální/ulicové drogy, zneužívali jakékoli léky na předpis nebo pili alkohol. Bude to hlášeno jako procento celkových dnů užívání.
Baseline, 4, 8 a 12 měsíců
Změna ve škále rodinného fungování McMaster (FAD-GF)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
FAD-GF je 12položkový dotazník používající 4bodovou Likertovu škálu. 1 = zcela souhlasím a 4 = zcela nesouhlasím. Liché položky se bodují obráceně. Po obráceném bodování lichých položek je skóre rodinného fungování účastníka součtem 12 položek, které se pohybuje v rozmezí 12-48, kde vyšší skóre znamená lepší rodinné fungování.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v CSO stylů zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
CSOs vyplní 30položkový dotazník o zvládacích strategiích. Hodnotí se na 3bodové Likertově škále, kde ne = 0 a často = 3. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená lepší zvládací strategie.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna vnímání sociální podpory u osob s CSO
Časové okno: Základní stav, 4, 8 a 12 měsíců
Pomocí škály podpory rodiny v souvislosti s alkoholem a drogami (Alcohol, Drugs and the Family Support Scale) budou CSO hodnotit svůj vnímání sociální podpory. Škála obsahuje 25 položek a používá 3bodovou Likertovu škálu, kde 0 = nikdy a 3 = často (některé položky jsou obráceně skórované). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–75. Vyšší skóre indikuje větší pocit podpory.
Základní stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna kvality života podle CSO
Časové okno: Výchozí hodnota, 4, 8 a 12 měsíců
QOL se měří pomocí dotazníku SF-12 Health Survey, což je 12položkový dotazník. Hodnotí se na proměnné Likertově škále. Skóre se pohybuje od 12 do 47, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0264
  • 1R61DA061326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UWMSN | COE | Industrial and S (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit