Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Skoncentrowane na Rodzinie Wspierające Farmakoterapię Zaburzeń Uzależnienia od Opioidów

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rodzinna interwencja cyfrowa na rzecz rozpoczęcia i utrzymania terapii MOUD

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie, czy oparty na tekście i internecie narzędzie o nazwie FamilyCHESS – zaprojektowane dla osób z zaburzeniem używania opioidów (OUD) i zaniepokojonego znaczącego innego (CSO) – może pomóc zidentyfikowanemu pacjentowi (IP) rozpocząć i kontynuować leczenie farmakologiczne zaburzenia używania opioidów (MOUD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisonsin-Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, spełniające kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania opioidów (OUD) zgodnie z klasyfikacją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Osoby te określane są jako „Zidentyfikowany Pacjent” lub IP.
  • Rodzic, małżonek lub partner w stałym związku romantycznym, inny członek rodziny lub przyjaciel w wieku 21 lat lub starszy osoby z OUD. Osoby te określane są jako „Zaniepokojona Znacząca Osoba” lub CSO.
  • Umiejętność płynnej komunikacji w języku angielskim.
  • Posiadanie smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • IP nie mógł przyjmować MOUD w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • CSO nie może spełniać kryteriów żadnego zaburzenia używania substancji (SUD) w jakimkolwiek stopniu, z wyjątkiem używania tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FamilyCHESS (Rodzinny Kompleksowy System Wsparcia Zdrowotnego)
Participant dyads will receive FamilyCHESS
Behawioralne: Rodzinne Szachy
Uczestnicy będą mieli dostęp do systemu FamilyCHESS na swoim osobistym smartfonie. FamilyCHESS obejmuje Zaproszenie do Zmiany (Invitation to Change, ITC), połączenie zasad i komponentów szkoleniowych Treningu Wspólnotowego Wzmacniania i Rodzinnego (Community Reinforcement and Family Training, CRAFT), Terapii Akceptacji i Zaangażowania (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) oraz Wywiadu Motywującego (Motivational Interviewing, MI) dla osoby znaczącej z otoczenia (CSO, np. rodzica, małżonka/partnera romantycznego, dorosłego dziecka, innego członka rodziny lub przyjaciela), aby zachęcać i wspierać pacjenta w zaangażowaniu się w leczenie.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestniczące pary otrzymają standardową opiekę terapeutyczną w ramach MOUD
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają linki do zasobów Administracji ds. Nadużywania Substancji i Usług Zdrowia Psychicznego (SAMHSA) dotyczących leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja MOUD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni między datą rozpoczęcia badania a datą rozpoczęcia MOUD.
12 miesięcy
Ciągłość w MOUD
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Zbierane na podstawie samoopisu. Procent dni, w których uczestnicy interwencji są na terapii MOUD w porównaniu z grupą kontrolną.
4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w chorobie zapalnej jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Jakość życia (QOL) jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12, który jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań. Wyniki są oceniane na zmiennej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 47, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana liczby przedawkowań opioidów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Uczestnicy badania samodzielnie zgłoszą, czy i ile przedawkowań doświadczyli w ciągu ostatnich 30 dni. Przedawkowanie opioidów ma miejsce, gdy osoba sinieje, oddycha płytko lub wcale, albo traci przytomność i nie można jej obudzić bez pomocy po zażyciu opioidów.
Linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Zmiana procentowa dni stosowania opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Uczestnicy badania samodzielnie zgłoszą liczbę dni, w których zażywali jakiekolwiek nielegalne/narkotyki uliczne, nadużywali jakichkolwiek leków na receptę lub pili alkohol w ciągu ostatnich 30 dni.
Zostanie to zgłoszone jako procent całkowitej liczby dni używania
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana w Skali Funkcjonowania Rodziny McMaster (FAD-GF)
Ramy czasowe: Początkowa, 4, 8 i 12 miesięcy
FAD-GF to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, wykorzystujący 4-punktową skalę Likerta. 1 = zdecydowanie się zgadzam, a 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Nieparzyste pozycje są punktowane odwrotnie. Po odwróceniu punktacji nieparzystych pozycji wynik funkcjonowania rodziny uczestnika jest sumą 12 pozycji, który mieści się w zakresie od 12 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny.
Początkowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana w stylach radzenia sobie z CSO
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
CSO wypełnią ankietę składającą się z 30 pytań dotyczących strategii radzenia sobie.
Ocena odbywa się na 3-punktowej skali Likerta, gdzie brak = 0, a często = 3. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-90, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze strategie radzenia sobie.
Linia wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana w postrzeganiu wsparcia społecznego przez CSO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8 i 12 miesięcy
Za pomocą Skali Wsparcia Alkohol, Narkotyki i Rodzina, CSO ocenią swoje postrzeganie wsparcia społecznego. Skala to ankieta składająca się z 25 pozycji, która wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 3 = często (niektóre pozycje są punktowane odwrotnie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie wsparcia.
Punkt wyjściowy, 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia według CSO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8 i 12 miesięcy
QOL jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12, który jest 12-punktowym kwestionariuszem. Wyniki są oceniane na zmiennej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w przedziale od 12 do 47, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0264
  • 1R61DA061326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • UWMSN | COE | Industrial and S (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/26 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj