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Estudio Centrado en la Familia para Apoyar la Medicación para el Trastorno por Consumo de Opioides

3 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Intervención Digital Centrada en la Familia para la Iniciación y Retención en MOUD

El propósito de este ensayo clínico es desarrollar y probar si una herramienta basada en texto y web llamada FamilyCHESS —diseñada para personas con trastorno por consumo de opioides (TCO) y un allegado preocupado (AP)— puede ayudar al paciente identificado (PI) a iniciar y mantener el tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (TMO).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Klaren Pe-Romashko, MS
  • Correo electrónico: kspe@wisc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisonsin-Madison
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más y cumplir los criterios de trastorno por consumo de opioides (TCO) moderado o grave según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5). Denominado "Paciente Identificado" o PI.
  • Ser padre, cónyuge o pareja sentimental comprometida, otro familiar o amigo, de 21 años o más, de la persona con TCO. Denominado "Pareja Significativa Preocupada" o PSP.
  • Ser capaz de comunicarse con fluidez en inglés.
  • Poseer un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

  • El PI no debe haber estado en TMMO (Tratamiento con Medicamentos para la Opiación) en las últimas 2 semanas.
  • La PSP no debe cumplir los criterios de ningún grado de trastorno por consumo de sustancias (TCS), excepto el consumo de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FamilyCHESS (Sistema de Apoyo Integral para la Mejora de la Salud Familiar)
Las díadas de participantes recibirán FamilyCHESS
Conductual: FamilyCHESS
Los participantes tendrán acceso al sistema FamilyCHESS en su teléfono inteligente personal. FamilyCHESS incorpora Invitation to Change (ITC), una combinación de los principios y componentes de entrenamiento de Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) y Motivational Interviewing (MI) para una persona significativa cercana (CSO) (por ejemplo, padre, cónyuge/pareja sentimental, hijo adulto, otro familiar o amigo) para alentar y apoyar al paciente a participar en el tratamiento.
Comparador activo: Control
Las díadas de participantes recibirán el tratamiento estándar para MOUD
Conductual: Estándar de Cuidado
Los participantes recibirán enlaces a los recursos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) para el TOMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del TMO
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días entre la fecha de inicio del estudio y la fecha de inicio del TMOUD.
12 meses
Continuidad en MOUD
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Recogido mediante autoinforme.
Porcentaje de días que los participantes en el brazo de intervención están en MOUD en comparación con el brazo de control.
4, 8 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 8 y 12 meses
La calidad de vida (CV) se mide mediante la Encuesta de Salud SF-12, que es un cuestionario de 12 ítems. Se puntúa en una escala Likert variable. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 47, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Baseline, 4, 8 y 12 meses
Cambio en el número de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses
Los participantes informarán por sí mismos si han sufrido sobredosis y cuántas en los últimos 30 días. Una sobredosis de opioides ocurre cuando alguien se pone azul, tiene poca o ninguna respiración, o se desmaya y no puede despertarse sin ayuda después de usar opioides.
Línea base, 4, 8 y 12 meses
Cambio en el número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Desde la línea base hasta los 12 meses
Cambio en el porcentaje de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Los IPs autoinformarán el número de días en los que consumieron drogas ilegales/de la calle, abusaron de medicamentos recetados o bebieron alcohol durante los 30 días anteriores. Se informará como un porcentaje del total de días de uso.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Cambio en la Escala de Funcionamiento Familiar de McMaster (FAD-GF)
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses
El FAD-GF es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos. 1 = totalmente de acuerdo y 4 = totalmente en desacuerdo. Los ítems impares se puntúan de forma inversa. Una vez que se han invertido las puntuaciones de los ítems impares, la puntuación de funcionamiento familiar del participante es la suma de los 12 ítems, que oscila entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento familiar.
Línea base, 4, 8 y 12 meses
Cambio en los estilos de afrontamiento CSO
Periodo de tiempo: Baseline, 4, 8 y 12 meses
Los CSO completarán una encuesta de 30 ítems sobre estrategias de afrontamiento. Se puntúa en una escala Likert de 3 puntos donde no = 0 y a menudo = 3. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 90, donde puntuaciones más altas indican mejores estrategias de afrontamiento.
Baseline, 4, 8 y 12 meses
Cambio en las percepciones de CSO sobre el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8 y 12 meses
Utilizando la Escala de Apoyo Familiar para Alcohol y Drogas, los CSO evaluarán su percepción del apoyo social. La escala es una encuesta de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 3 puntos donde 0 = nunca y 3 = a menudo (algunos ítems se puntúan de forma inversa). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 75. Puntuaciones más altas indican una mayor sensación de apoyo.
Línea base, 4, 8 y 12 meses
Cambio en la Calidad de Vida según la Escala CSO
Periodo de tiempo: Basal, 4, 8 y 12 meses
La CVRS se mide mediante la Encuesta de Salud SF-12, que es un cuestionario de 12 ítems. Se puntúa en una escala Likert variable. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 47, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida.
Basal, 4, 8 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0264
  • 1R61DA061326-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UWMSN | COE | Industrial and S (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/26 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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