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Estudo Centrado na Família para Apoiar a Medicação para o Transtorno por Uso de Opioides

3 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Intervenção Digital Centrada na Família para Iniciação e Retenção no Tratamento com MOUD

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar se uma ferramenta baseada em texto e web chamada FamilyCHESS - concebida para indivíduos com perturbação do uso de opiáceos (POU) e um outro significativo preocupado (OSP) - pode ajudar o paciente identificado (PI) a iniciar e a manter-se em medicação para perturbação do uso de opiáceos (MPOU).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisonsin-Madison
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais e preencher os critérios para perturbação moderada ou grave do uso de opioides (OUD) conforme determinado pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5). Referido como "Paciente Identificado" ou PI.
  • Ser progenitor, cônjuge ou parceiro romântico comprometido, outro familiar ou amigo, com 21 anos ou mais, do indivíduo com OUD. Referido como "Outro Significativo Preocupado" ou OSP.
  • Ser capaz de comunicar fluentemente em inglês.
  • Possuir um smartphone.

Critérios de Exclusão:

  • O PI não deve ter estado em tratamento medicamentoso assistido para opioides (MOUD) nas últimas 2 semanas.
  • O OSP não deve preencher os critérios para qualquer gravidade de perturbação do uso de substâncias (SUD), exceto uso de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FamilyCHESS (Sistema Familiar de Apoio Abrangente à Saúde)
Os pares de participantes receberão FamilyCHESS
Comportamental: FamilyCHESS
Os participantes terão acesso ao sistema FamilyCHESS no seu smartphone pessoal. O FamilyCHESS incorpora o Convite à Mudança (ITC), uma combinação de Reforço Comunitário e Treino Familiar (CRAFT), Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), e princípios e componentes de treino de Entrevista Motivacional (MI) para um CSO (por exemplo, pai/mãe, cônjuge/parceiro romântico, filho adulto, outro familiar ou amigo) para encorajar e apoiar o paciente a envolver-se no tratamento.
Comparador Ativo: Controlo
As díades de participantes receberão o tratamento padrão para MOUD
Comportamental: Padrão de Cuidados
Os participantes receberão ligações para os recursos da Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA) para Tratamento com Medicamentos para Perturbações por Uso de Opioides (MOUD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da MOUD
Prazo: 12 meses
Número de dias entre a data de início do estudo e a data de início do MOUD.
12 meses
Continuidade no MOUD
Prazo: 4, 8 e 12 meses
Recolhido através de autorrelato.
Percentagem de dias em que os participantes no braço de intervenção estão em TAMO em comparação com o braço de controlo.
4, 8 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
A qualidade de vida (QOL) é medida através do Inquérito de Saúde SF-12, que é um questionário de 12 itens. É pontuado numa escala de Likert variável. As pontuações variam entre 12 e 47, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
Linha de base, 4, 8 e 12 meses
Alteração no número de overdoses de opioides
Prazo: Baseline, 4, 8 e 12 meses
Os participantes auto-reportarão se, e quantas, overdoses experienciaram nos últimos 30 dias. Uma overdose de opióides ocorre quando alguém fica azul, tem pouca ou nenhuma respiração, ou desmaia e não consegue ser acordado sem ajuda após usar opióides.
Baseline, 4, 8 e 12 meses
Alteração no número de visitas à urgência
Prazo: Baseline até 12 meses
Baseline até 12 meses
Alteração na percentagem de dias de consumo de opióides
Prazo: Baseline, 4, 8 e 12 meses
Os IPs reportarão o número de dias em que utilizaram drogas ilegais/de rua, abusaram de medicamentos sujeitos a receita médica ou beberam álcool nos últimos 30 dias. Será reportado como uma percentagem do total de dias de uso
Baseline, 4, 8 e 12 meses
Alteração na Escala de Funcionamento Familiar de McMaster (FAD-GF)
Prazo: Baseline, 4, 8 e 12 meses
O FAD-GF é um questionário de 12 itens que utiliza uma escala de Likert de 4 pontos. 1 = concordo totalmente e 4 = discordo totalmente. Os itens ímpares são pontuados de forma inversa. Após a pontuação inversa dos itens ímpares, a pontuação de funcionamento familiar do participante é a soma dos 12 itens, que varia de 12 a 48, em que pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento familiar.
Baseline, 4, 8 e 12 meses
Alteração nos estilos de coping do CSO
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
Os CSOs irão completar um inquérito de 30 itens sobre estratégias de coping. É pontuado numa escala de Likert de 3 pontos onde não = 0 e frequentemente = 3. As pontuações variam entre 0-90, onde pontuações mais altas indicam melhores estratégias de coping.
Linha de base, 4, 8 e 12 meses
Alteração nas perceções do CSO sobre o apoio social
Prazo: Baseline, 4, 8 e 12 meses
Utilizando a Escala de Apoio à Família, Álcool e Drogas, os CSO (Significativos Outros) avaliarão a sua perceção de apoio social. A escala é um questionário de 25 itens que utiliza uma escala de Likert de 3 pontos, onde 0 = nunca e 3 = frequentemente (alguns itens são invertidos na pontuação). As pontuações variam de 0 a 75. Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de apoio.
Baseline, 4, 8 e 12 meses
Alteração na Qualidade de Vida da CSO
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
A QOL é medida através do Inquérito de Saúde SF-12, que é um questionário de 12 itens. É pontuado numa escala de Likert variável. As pontuações variam entre 12 e 47, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 4, 8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0264
  • 1R61DA061326-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UWMSN | COE | Industrial and S (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/26 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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