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Studio Centrato sulla Famiglia per Sostenere la Terapia Farmacologica per il Disturbo da Uso di Oppioidi

3 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Intervento Digitale a Focalizzazione Familiare per l'Iniziazione e il Mantenimento del MOUD

Lo scopo di questo studio clinico è sviluppare e testare se uno strumento basato su testo e web chiamato FamilyCHESS - progettato per individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e un familiare significativo preoccupato (CSO) - possa aiutare il paziente identificato (IP) a iniziare e continuare la terapia farmacologica per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisonsin-Madison
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più e soddisfare i criteri per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) moderato o grave come determinato dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5). Definito come "Paziente Identificato" o IP.
  • Essere un genitore, coniuge o partner romantico impegnato, altro familiare o amico, di età pari o superiore a 21 anni, della persona con OUD. Definito come "Altro Significativo Preoccupato" o CSO.
  • Essere in grado di comunicare fluentemente in inglese.
  • Possedere uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • L'IP non deve aver assunto MOUD nelle ultime 2 settimane.
  • Il CSO non deve soddisfare i criteri per alcun grado di disturbo da uso di sostanze (SUD), ad eccezione del consumo di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FamilyCHESS (Family Comprehensive Health Enhancement Support System)
Le diadi di partecipanti riceveranno FamilyCHESS
Comportamentale: FamilyCHESS
I partecipanti avranno accesso al sistema FamilyCHESS sul proprio smartphone personale. FamilyCHESS incorpora Invitation to Change (ITC), una combinazione dei principi e dei componenti formativi di Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e Motivational Interviewing (MI) per un CSO (ad esempio, genitore, coniuge/partner romantico, figlio adulto, altro familiare o amico) per incoraggiare e sostenere il paziente a impegnarsi nel trattamento.
Comparatore attivo: Controllo
Le diadi di partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura per MOUD
Comportamentale: Standard di Cura
I partecipanti riceveranno link alle risorse della Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) per MOUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento con MOUD
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni tra la data di inizio dello studio e la data di inizio della MOUD.
12 mesi
Continuità nel MOUD
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
Raccolto tramite autodichiarazione.
Percentuale di giorni in cui i partecipanti nel braccio di intervento sono in terapia con MOUD rispetto al braccio di controllo.
4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella qualità di vita IP
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
La qualità della vita (QOL) viene misurata utilizzando l'Indagine sulla Salute SF-12, che è un questionario di 12 elementi. Viene valutato su una scala Likert variabile. I punteggi vanno da 12 a 47, dove punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Variazione del numero di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Gli IP segnaleranno autonomamente se e quanti sovradosaggi hanno sperimentato nei 30 giorni precedenti. Un sovradosaggio da oppiacei si verifica quando una persona diventa bluastra, respira poco o per niente, o sviene e non può essere risvegliata senza aiuto dopo aver assunto oppiacei.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Cambiamento nel numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Baseline a 12 mesi
Variazione della percentuale di giorni di utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Gli IP segnaleranno autonomamente il numero di giorni in cui hanno utilizzato droghe illegali/di strada, abusato di farmaci da prescrizione o consumato alcol nei 30 giorni precedenti. Sarà riportato come percentuale dei giorni totali di utilizzo.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Variazione nella Scala di Funzionamento Familiare McMaster (FAD-GF)
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Il FAD-GF è un questionario di 12 voci che utilizza una scala di Likert a 4 punti. 1 = fortemente d'accordo e 4 = fortemente in disaccordo. Le voci dispari sono invertite nel punteggio. Una volta invertito il punteggio delle voci dispari, il punteggio di funzionamento familiare del partecipante è la somma delle 12 voci, che varia da 12 a 48, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento familiare.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Cambiamento negli stili di coping CSO
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
I CSO completeranno un questionario di 30 voci sulle strategie di coping. Viene valutato su una scala Likert a 3 punti dove no = 0 e spesso = 3. I punteggi vanno da 0 a 90, dove punteggi più alti indicano migliori strategie di coping.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Cambiamento nelle percezioni del CSO riguardo al supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Utilizzando la Scala di Supporto Familiare per Alcol, Droghe e Famiglia, i CSO valuteranno la loro percezione del supporto sociale. La scala è un questionario di 25 elementi che utilizza una scala Likert a 3 punti dove 0 = mai e 3 = spesso (alcuni elementi sono invertiti). I punteggi vanno da 0 a 75. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di supporto.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita CSO
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 e 12 mesi
La QOL viene misurata utilizzando l'indagine sulla salute SF-12, che è un questionario di 12 voci.
Viene valutato su una scala Likert variabile.
I punteggi vanno da 12 a 47, dove punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Baseline, 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0264
  • 1R61DA061326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UWMSN | COE | Industrial and S (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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