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Familienorientierte Studie zur Unterstützung der medikamentösen Behandlung von Opioidgebrauchsstörung

3. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Familienorientierte digitale Intervention für MOUD-Initiation und -Beibehaltung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, ein text- und webbasiertes Tool namens FamilyCHESS – entwickelt für Personen mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) und eine besorgte nahestehende Person (CSO) – zu entwickeln und zu testen, ob es dem identifizierten Patienten (IP) helfen kann, mit der Medikation für Opioidgebrauchsstörung (MOUD) zu beginnen und dabei zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisonsin-Madison
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein und die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidgebrauchsstörung (OUD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) erfüllen. Wird als "Identifizierter Patient" oder IP bezeichnet.
  • Elternteil, Ehepartner oder fester romantischer Partner, anderes Familienmitglied oder Freund, mindestens 21 Jahre alt, der Person mit OUD sein. Wird als "Besorgter Nahestehender" oder CSO bezeichnet.
  • In der Lage sein, fließend Englisch zu kommunizieren.
  • Ein Smartphone besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • IP darf in den letzten 2 Wochen keine MOUD erhalten haben.
  • CSO darf die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) jeglichen Schweregrads, außer Tabakkonsum, nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FamilyCHESS (Familien-umfassendes Gesundheitsförderungs-Unterstützungssystem)
Teilnehmer-Dyaden erhalten FamilyCHESS
Verhalten: FamilyCHESS
Die Teilnehmer haben Zugang zum FamilyCHESS-System auf ihrem persönlichen Smartphone. FamilyCHESS integriert Invitation to Change (ITC), eine Kombination aus Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) und Motivational Interviewing (MI) Trainingsprinzipien und -komponenten für eine CSO (z. B. Elternteil, Ehepartner/romantischer Partner, erwachsenes Kind, anderes Familienmitglied oder Freund), um den Patienten zu ermutigen und zu unterstützen, sich in Behandlung zu begeben.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer-Dyaden erhalten eine Standardbehandlung für MOUD
Verhalten: Standardtherapie
Teilnehmer erhalten Links zu Ressourcen der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) für MOUD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der MOUD
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage zwischen Studienstartdatum und MOUD-Einleitungsdatum.
12 Monate
Kontinuität bei MOUD
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Durch Selbstauskunft erhoben.
Prozentsatz der Tage, an denen IPs in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe unter MOUD sind.
4, 8 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität bei IP
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem SF-12-Gesundheitsfragebogen gemessen, einem 12-Punkte-Fragebogen. Er wird auf einer variablen Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 12 bis 47, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Änderung der Anzahl von Opioid-Überdosierungen
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
IPs werden selbst berichten, ob und wie viele Überdosierungen sie in den letzten 30 Tagen erlebt haben. Eine Opioid-Überdosierung tritt auf, wenn jemand nach der Einnahme von Opioiden blau anläuft, kaum oder gar nicht atmet oder bewusstlos wird und ohne Hilfe nicht aufgeweckt werden kann.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Änderung des prozentualen Anteils der Tage mit Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Die IPs werden selbst angeben, wie viele Tage sie illegale/Straßendrogen konsumiert, verschreibungspflichtige Medikamente missbraucht oder Alkohol getrunken haben in den letzten 30 Tagen. Es wird als Prozentsatz der gesamten Nutzungstage angegeben.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Veränderung in der McMaster Family Functioning Scale (FAD-GF)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
FAD-GF ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine 4-stufige Likert-Skala verwendet. 1 = stimme voll und ganz zu und 4 = stimme überhaupt nicht zu. Ungerade Items werden umgekehrt bewertet. Sobald die ungeraden Items umgekehrt bewertet wurden, ist der Familienfunktionsscore des Teilnehmers die Summe der 12 Items, die von 12 bis 48 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Familienfunktion anzeigen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Veränderung der CSO-Bewältigungsstile
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
CSOs werden einen 30-Punkte-Fragebogen zu Bewältigungsstrategien ausfüllen. Er wird auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei nein = 0 und oft = 3. Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte bessere Bewältigungsstrategien anzeigen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Veränderung der CSO-Wahrnehmung sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Mithilfe der Alcohol, Drugs and the Family Support Scale bewerten CSOs ihre Wahrnehmung der sozialen Unterstützung. Die Skala ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der eine 3-stufige Likert-Skala verwendet, wobei 0 = nie und 3 = oft bedeutet (einige Items sind umgekehrt gepunktet). Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 75. Höhere Punktzahlen zeigen ein größeres Gefühl der Unterstützung an.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß CSO
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Gesundheitsfragebogen gemessen, einem Fragebogen mit 12 Fragen. Er wird auf einer variablen Likert-Skala bewertet. Die Werte liegen zwischen 12 und 47, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Molfenter, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0264
  • 1R61DA061326-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UWMSN | COE | Industrial and S (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/16/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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