- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451327
Účinek přidání síranu hořečnatého k bupivakainu při laparoskopické periportální preperitoneální lokální infiltraci při laparoskopické sleeve gastrektomii
Vliv přidání síranu hořečnatého k bupivakainu v laparoskopické periportální preperitoneální lokální infiltraci při laparoskopické sleeve gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita není jen kosmetický problém, jedná se o zdravotní stav, který je někdy považován za onemocnění, při kterém se nadměrné množství tělesného tuku nahromadilo do té míry, že může mít potenciálně negativní účinky na zdraví. Rostoucí prevalence obezity se stala celosvětově významným problémem. Zvyšuje riziko mnoha dalších onemocnění a zdravotních problémů, mezi které patří srdeční onemocnění, cukrovka, vysoký krevní tlak, ztučnění jater, spánková apnoe a dokonce i některé druhy rakoviny.
Bariatrická chirurgie se stala nejúčinnějším způsobem, jak zhubnout. Zdravotníci doporučují bariatrickou operaci, pokud ostatní konzervativní metody hubnutí selhaly. Chirurgické operace na hubnutí se provádějí posledních 20 let. Bariatrické chirurgické zákroky zahrnují žaludeční bypass, žaludeční pás, duodenální přepínač a sleeve gastrektomii. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) je účinný zákrok pro hubnutí. Stala se nejčastěji prováděnou bariatrickou operací s nízkou morbiditou bez dlouhodobých rizik malabsorpce.
U pacientů podstupujících LSG je zvládání pooperační bolesti nezbytné pro snížení komplikací způsobených nadměrným užíváním opioidů, pro časnou mobilizaci a zkrácení pobytu v nemocnici. Multimodální analgezie se zdá být zlatým standardem v léčbě akutní bolesti, zejména pro pacienty podstupující bariatrickou operaci, kteří často mají četné přidružené stavy. Jedním z těchto stavů je obstrukční spánková apnoe (OSA), která je běžná u obézních jedinců, což činí bezpečnou analgetickou léčbu poněkud náročnou.
Perioperativní multimodální analgezie využívá kombinaci analgetik, která působí na různých místech a drahách aditivním nebo synergickým způsobem, aby dosáhla úlevy od bolesti s minimální nebo žádnou spotřebou opioidů. Trendy v klinické praxi se nyní posouvají směrem k anestezii šetřící opioidy.
Lokální infiltrační analgezie je široce používána jako součást multimodální analgezie. Spočívá v injekčním podání lokálního anestetika v blízkosti místa chirurgického řezu k poskytnutí analgezie. Periportální preperitoneální infiltrace lokálního anestetika je technika, která byla poprvé popsána Deanem et al. pro úlevu od bolesti při laparoskopické hernioplastice a nyní získává na popularitě.
Preincizní periportální laparoskopická preperitoneální technika aplikace lokálního anestetika (PLPLAT) je účinná technika ke snížení pooperační bolesti a může snížit pooperační spotřebu opioidů, podporovat časnou mobilizaci a spokojenost pacientů díky menšímu množství vedlejších účinků.
Intraperitoneální instilace bupivakainu s adjuvans nebo bez nich je jednou z oblíbených modalit používaných k prevenci pooperační bolesti. Lokální anestetika poskytují antinocicepci tím, že ovlivňují membránově asociované proteiny nervů a inhibují uvolňování a působení prostaglandinů, které stimulují nociceptory a způsobují zánět, čímž blokují vedení viscerální bolesti. Absorpce z velké peritoneální plochy může být mechanismem analgezie.
Jedním z těchto adjuvans je síran hořečnatý, který se používá v kombinaci s lokálními anestetiky, aby pomohl snížit nástup účinku, prodloužit dobu působení a zvýšit šanci na úspěšnou blokádu.
Podávání síranu hořečnatého (MgSO4) různými cestami se používá v anesteziologické praxi ke snížení perioperativní bolesti. Ačkoli má hořčík mírné sedativní účinky, snižuje intraoperativní potřebu anestetik, což je výhodné pro snížení reziduálních anestetických účinků u obézních pacientů.
Síran hořečnatý se také používal ke zmírnění nežádoucích hemodynamických změn spojených s pneumoperitoneem, které vzniká během laparoskopie. Tyto změny zahrnují náhlé zvýšení středního krevního tlaku, srdeční frekvence a systémové vaskulární rezistence. To je proto, že MgSO4 brání uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin a také jejich sekreci z adrenergních nervových zakončení. Kromě toho má přímý účinek na krevní cévy, způsobuje vazodilataci s následným snížením krevního tlaku. Kromě toho má také schopnost tlumit vazopresinem zprostředkovanou vazokonstrikci. Navíc oxid uhličitý reaguje s tkání a aktivuje vznik kyselých produktů, které vyvíjejí lokální tlak na nervová zakončení peritonea. Noxická stimulace vede k uvolnění glutamátu a aspartátu, které se vážou na různé podtřídy receptorů excitačních aminokyselin včetně receptorů NMDA. Hořčík inhibuje vstup vápníku do buňky prostřednictvím nekompetitivní blokády receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což může vysvětlovat, jak hořčík funguje, když je podáván intraperitoneálně.
Tato práce bude studovat účinek přidání síranu hořečnatého k bupivakainu při periportální preperitoneální infiltraci lokálního anestetika v laparoskopické sleeve gastrektomii. Hořčík prodlouží dobu analgezie a sníží celkové potřebné množství analgezie, což zkrátí dobu pobytu na pooperačním oddělení (PACU) a pobyt v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sydy Bashr
-
Alexandria, Sydy Bashr, Egypt
- Faculity of Medicine Alexanduria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 18–50 let.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav třída I–III
- Index tělesné hmotnosti 30–50 kg/m².
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká srdeční porucha
- Chronické selhání ledvin
- Cirhóza jater
- Alergie na bupivakain
- Pacienti s anamnézou chronické konzumace opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina c, která dostávala bupivakain v periportální preperitoneální lokální infiltraci
kteří dostali bupivakain v periportální preperitoneální lokální infiltraci
|
PŘIDÁNÍ SÍRANU HOŘEČNATÉHO K BUPIVAKAINU PŘI LAPAROSKOPICKÉ PERIPORTÁLNÍ PREPERITONEÁLNÍ LOKÁLNÍ INFILTRACI PŘI LAPAROSKOPICKÉ SLEEVE GASTREKTOMII
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina m, která dostávala bupivakain a hořčík v periportální preperitoneální lokální infiltraci
kterým byla podána bupivakain a hořčík v periportální preperitoneální lokální infiltraci
|
PŘIDÁNÍ SÍRANU HOŘEČNATÉHO K BUPIVAKAINU PŘI LAPAROSKOPICKÉ PERIPORTÁLNÍ PREPERITONEÁLNÍ LOKÁLNÍ INFILTRACI PŘI LAPAROSKOPICKÉ SLEEVE GASTREKTOMII
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita kontroly bolesti pomocí vas skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
spokojenost bude hodnocena 24 hodin po operaci pomocí 4bodové škály (špatná, uspokojivá, dobrá, výborná)
|
24 hodin po operaci
|
|
čas do první pooperační potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas od ukončení operace k první žádosti o analgezii, měřeno v hodinách
|
24 hodin po operaci
|
|
celkové množství spotřebovaného morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celková kumulativní dávka intravenózního morfinu jako záchranné analgezie během prvních 24 hodin po operaci, měřená v miligramech (mg)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0108928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .