- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451327
Magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutus bupivakaiiniin laparoskooppisessa periportaalisessa preperitoneaalisessa paikallisessa infiltraatiossa laparoskooppisen hihnamahaleikkauksen yhteydessä
Magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutus bupivakaiiniin laparoskopisen periportaalin preperitoneaali-infiltrationsaannossa laparoskopisessa hihnaresektio-gastrektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus ei ole vain kosmeettinen ongelma, vaan lääketieteellinen tila, jota joskus pidetään sairautena, jossa ylimääräistä kehon rasvaa on kertynyt siinä määrin, että sillä voi olla mahdollisesti terveyteen kielteisiä vaikutuksia. Lihavuuden kasvava esiintyvyys on tullut merkittäväksi huolenaiheeksi maailmanlaajuisesti. Se lisää monien muiden sairauksien ja terveysongelmien riskiä, kuten sydäntautia, diabetesta, korkeaa verenpainetta, rasvamaksaa, uniapneaa ja jopa tiettyjä syöpiä.
Bariatrinen kirurgia on tullut tehokkaimmaksi tavaksi laihtua. Terveydenhuollon ammattilaiset suosittelevat bariatrista kirurgiaa, jos muut konservatiiviset painonpudotusmenetelmät ovat epäonnistuneet. Kirurgisia painonpudotusleikkauksia on tehty viimeisen 20 vuoden aikana. Bariatriset kirurgiset toimenpiteet sisältävät mahaläpäisyn, maharenkaan, duodenumswitchin ja rukkasleikkauksen. Laparoskopinen rukkasleikkaus (LSG) on tehokas toimenpide painonpudotukseen. Siitä on tullut yleisimmin suoritettu batarinen leikkaus, jolla on alhainen sairastuvuus ilman pitkäaikaisia imeytymisriskejä.
LSG-leikkaukseen joutuivilla potilailla leikkauksen jälkeinen kivunhoito on välttämätöntä ylimääräisen opioidien käytön aiheuttamien komplikaatioiden vähentämiseksi, varhaisen liikkeelle pääsyn edistämiseksi ja sairaalassaoloaikojen lyhentämiseksi. Monimuotoinen analgesianäyttäisi oleva kultainen standardi akuutin kivun hoidossa, erityisesti batarisille kirurgian potilaille, joilla on usein useita samanaikaisia sairauksia. Yksi näistä sairauksista on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on yleistä lihavilla henkilöillä, mikä tekee turvallisesta kivunhoidosta hieman haastavaa.
Perioperatiivinen monimuotoinen analgesia käyttää yhdistelmää kipulääkkeistä, jotka vaikuttavat eri paikoissa ja reiteissä additiivisesti tai synergistisesti saavuttaakseen kivunlievityksen minimaalisella tai ilman opioidien kulutusta. Kliiniset käytännöt siirtyvät nyt kohti opioidien käytön vähentämistä anestesiassa.
Paikallinen infiltraatioanalgesiaa käytetään laajasti osana monimuotoista analgesiaa. Se sisältää paikallisen puudutusaineen ruiskuttamisen kirurgisen leikkauksen kohdalle kivunlievityksen saavuttamiseksi. Periportaali preperitoneaalinen paikallisen puudutusaineen infiltraatio on tekniikka, jonka Dean et al. kuvasi ensimmäisenä kivunlievitykseen laparoskopisen herniareparaatioon ja joka on nyt yleistymässä.
Ennen leikkausta tehtävä periportaali laparoskopinen preperitoneaalinen paikallisen puudutusaineen tekniikka (PLPLAT) on tehokas tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta, edistää varhaista liikkeelle pääsyä ja potilastyytyväisyyttä vähempien sivuvaikutusten vuoksi.
Intraperitoneaalinen bupivakaiinin asettelu ilman tai adjuvanteilla on yksi suosituimmista menetelmistä, joita käytetään leikkauksen jälkeisen kivun estämiseen. Paikalliset puudutusaineet tarjoavat antinokiseptiota vaikuttamalla herkän kalvoon liittyviin proteiineihin ja estämällä prostaglandiinien vapautumista ja toimintaa, jotka stimuloivat nokiseptoreita ja aiheuttavat tulehdusta, estäen viskeraalisen kivun johtamisen. Absorptio suurelta peritoneaalipinnalta voi olla analgesian mekanismi.
Yksi näistä adjuvanteista on magnesiumsulfaatti, jota käytetään yhdessä paikallisten puudutusaineiden kanssa auttamaan vaikutuksen alkamisen vähentämisessä, vaikutuksen keston pidentämisessä ja onnistuneen eston mahdollisuuden lisäämisessä.
Magnesiumsulfaatin (MgSO4) antaminen eri reittejä pitkin on käytetty anestesiakäytännössä perioperatiivisen kivun vähentämiseksi. Vaikka magnesiumilla on lieviä rauhoittavia vaikutuksia, se alentaa leikkauksen aikaisia anestesiovaatimuksia, mikä on etu jäännösanestesiavaikutusten vähentämisessä lihavilla potilailla.
Magnesiumsulfaattia on myös käytetty lieventämään laparoskopian aikana luodun pneumoperitoneumin liittyviä haitallisia hemodynaamisia muutoksia. Nämä muutokset sisältävät keski-verenpaineen, sykkeen ja systemisen verisuoniresistanssin äkillisen nousun. Tämä johtuu siitä, että MgSO4 estää katekoliamiinien vapautumisen lisämunuaisytimestä sekä niiden erityksen adrenergisistä hermopäistä. Lisäksi sillä on suora vaikutus verisuoniin aiheuttaen vasodilataation ja siten verenpaineen laskun. Sen lisäksi sillä on kyky lieventää vasopressiinin välittämää verisuonien supistumista. Lisäksi hiilidioksidi reagoi kudoksen kanssa ja aktivoi happamien tuotteiden ilmaantumisen, jotka aiheuttavat paikallista painetta peritoneumin hermopäihin. Nokiseptiivinen stimulaatio johtaa glutamaatin ja aspartaatin vapautumiseen, jotka sitoutuvat erilaisiin eksitatoristen aminohapporeseptorien alaluokkiin, mukaan lukien (NMDA) reseptoreihin. Magnesium estää kalsiumin pääsyn soluun N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) reseptorin kilpailemattoman eston kautta, mikä voi selittää, miten magnesium toimii, kun sitä annetaan intraperitoneaalisesti.
Tässä työssä tutkitaan magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutusta bupivakaiiniin periportaalisessa preperitoneaalisessa paikallisen puudutusaineen infiltraatiossa laparoskopisessa rukkasleikkauksessa. Magnesium pidentää analgesian kestoa ja vähentää tarvittavan analgesian kokonaismäärää, mikä lyhentää PACU:ssa ja sairaalassa oleskeluaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sydy Bashr
-
Alexandria, Sydy Bashr, Egypti
- Faculity of Medicine Alexanduria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ikä: 18–50 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I–III
- Painoindeksi 30–50 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydänsairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Allergia bupivakaiinille
- Potilaat, joilla on kroonisen opioidin käytön historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä c, joka sai bupivakaiinia periportaalisessa preperitoneaalisessa paikallisessa infiltraatiossa
jotka saivat bupivakaiinia periportaalisessa preperitoneaalisessa paikallisessa infiltraatiossa
|
MAGNESIUMSULFAATIN LISÄÄMINEN BUPIVAKAIINIIN LAPAROSKOOPSISESSA PERIPORTAALISESSA PREPERITONEAALISESSA PAIKALLISESSA INFILTRAATIOSSA LAPAROSKOOPSISESSA HIHASTAAVASSA GASTREKTOMIASSA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä m, joka sai bupivakaiinia ja magnesiumia periportaalisessa preperitoneaalisessa paikallisessa infiltraatiossa
jotka saivat bupivakaiinia ja magnesiumia periportaalisessa preperitoneaalisessa paikallisessa infiltraatiossa
|
MAGNESIUMSULFAATIN LISÄÄMINEN BUPIVAKAIINIIN LAPAROSKOOPSISESSA PERIPORTAALISESSA PREPERITONEAALISESSA PAIKALLISESSA INFILTRAATIOSSA LAPAROSKOOPSISESSA HIHASTAAVASSA GASTREKTOMIASSA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunhallinnan laatu vas-pisteytyksellä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyttä arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen 4-asteikkoa (huono, kohtalainen, hyvä, erinomainen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön, mitattuna tunteina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kokonais morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intravenoosin morfiinin kokonaiskumulatiivinen annos pelastusanalgesiana ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mitattuna milligrammoina (mg)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0108928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .