- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451327
Effetto dell'Aggiunta di Solfato di Magnesio alla Bupivacaina nell'Infiltrazione Locale Preperitoneale Periportale Laparoscopica nella Gastrectomia Verticale Laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità non è solo un problema estetico, è una condizione medica, a volte considerata una malattia in cui il grasso corporeo in eccesso si è accumulato a un livello tale da poter potenzialmente avere effetti negativi sulla salute. La crescente prevalenza dell'obesità è diventata una preoccupazione significativa in tutto il mondo. Aumenta il rischio di molte altre malattie e problemi di salute che includono malattie cardiache, diabete, ipertensione, fegato grasso, apnea, persino alcuni tumori.
La chirurgia bariatrica è diventata il modo più efficace per perdere peso. Gli operatori sanitari raccomandano la chirurgia bariatrica se altri metodi conservativi di perdita di peso sono falliti. Gli interventi chirurgici per la perdita di peso sono stati eseguiti negli ultimi 20 anni. Le procedure di chirurgia bariatrica includono il bypass gastrico, la banda gastrica, lo switch duodenale e la gastrectomia a manica. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una procedura efficace per la perdita di peso. È diventata la chirurgia bariatrica più comunemente eseguita con bassa morbilità senza rischi malassorbitivi a lungo termine.
Nei pazienti sottoposti a LSG, la gestione del dolore postoperatorio è essenziale per ridurre le complicanze dovute all'eccessivo uso di oppioidi, la mobilizzazione precoce e la riduzione della degenza ospedaliera. L'analgesia multimodale sembra essere lo standard aureo nel trattamento del dolore acuto, in particolare per i pazienti di chirurgia bariatrica che spesso hanno numerose condizioni coesistenti, una di queste condizioni è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) che è comune tra gli individui obesi, rendendo il trattamento analgesico sicuro un po' impegnativo.
L'analgesia multimodale perioperatoria utilizza una combinazione di farmaci analgesici che agiscono su vari siti e vie in modo additivo o sinergico per ottenere sollievo dal dolore con un consumo minimo o nullo di oppioidi. Le tendenze della pratica clinica si stanno ora spostando verso l'anestesia risparmiatrice di oppioidi.
L'analgesia da infiltrazione locale è ampiamente utilizzata come componente dell'analgesia multimodale. Comporta l'iniezione di un anestetico locale vicino al sito dell'incisione chirurgica per fornire analgesia. L'infiltrazione locale anestetica preperitoneale periportale è una tecnica descritta per la prima volta da Dean et al., per il sollievo dal dolore nella riparazione laparoscopica dell'ernia e sta ora guadagnando popolarità.
La tecnica anestetica locale preperitoneale laparoscopica periportale pre-incisionale (PLPLAT) è una tecnica efficace per ridurre il dolore postoperatorio e può diminuire il consumo di oppioidi postoperatori dopo l'intervento, promuovendo la mobilizzazione precoce e la soddisfazione del paziente grazie a minori effetti collaterali.
L'instillazione intraperitoneale di bupivacaina con o senza adiuvanti è una delle modalità popolari utilizzate per prevenire il dolore postoperatorio. Gli agenti anestetici locali forniscono antinocicezione influenzando le proteine associate alla membrana nervosa e inibendo il rilascio e l'azione delle prostaglandine, che stimolano i nocicettori e causano infiammazione, bloccando la conduzione del dolore viscerale. L'assorbimento da una grande superficie peritoneale può essere il meccanismo dell'analgesia.
Uno di questi adiuvanti è il solfato di magnesio che viene utilizzato in combinazione con anestetici locali per aiutare a ridurre l'insorgenza dell'effetto, prolungare la durata d'azione e aumentare la possibilità di blocco riuscito.
La somministrazione di solfato di magnesio (MgSO4) attraverso diverse vie è stata utilizzata nella pratica anestetica per diminuire il dolore perioperatorio. Sebbene il magnesio abbia lievi effetti sedativi, riduce i requisiti anestetici intraoperatori, il che è vantaggioso nel ridurre gli effetti anestetici residui nei pazienti obesi.
Il solfato di magnesio è stato anche utilizzato per attenuare i cambiamenti emodinamici avversi associati al pneumoperitoneo che viene creato durante la laparoscopia. Questi cambiamenti includono l'elevazione improvvisa della pressione sanguigna media, della frequenza cardiaca e della resistenza vascolare sistemica, ciò perché il MgSO4 previene il rilascio midollare surrenale delle catecolamine così come la loro secrezione dalle terminazioni nervose adrenergiche, inoltre, ha un effetto diretto sui vasi sanguigni producendo vasodilatazione con una conseguente riduzione della pressione sanguigna. A parte ciò, ha anche la capacità di attenuare la vasocostrizione mediata dalla vasopressina. Inoltre, l'anidride carbonica reagisce con il tessuto e attiva l'emergere di prodotti acidi che esercitano una pressione locale sulle terminazioni nervose del peritoneo, la stimolazione nociva porta al rilascio di glutammato e aspartato che si legano a varie sottoclassi di recettori degli aminoacidi eccitatori inclusi i recettori NMDA. Il magnesio inibisce l'ingresso del calcio nella cellula attraverso un blocco non competitivo del recettore N-metil-d aspartato (NMDA), ciò può spiegare come funziona il magnesio quando viene somministrato intraperitonealmente.
Il presente lavoro studierà l'effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina nell'infiltrazione locale anestetica preperitoneale periportale nella gastrectomia a manica laparoscopica. Il magnesio prolungherà la durata dell'analgesia e diminuirà la quantità totale di analgesia necessaria, ridurrà il tempo di permanenza in sala di risveglio (PACU) e la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sydy Bashr
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Alexandria, Sydy Bashr, Egitto
- Faculity of Medicine Alexanduria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età: 18-50 anni.
- Classe di stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I-III
- Indice di massa corporea 30-50 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo cardiaco
- Insufficienza renale cronica
- Cirrosi epatica
- Allergia alla bupivacaina
- Pazienti con storia di consumo cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo c che ha ricevuto bupivacaina nell'infiltrazione locale periportale preperitoneale
che ha ricevuto bupivacaina nell'infiltrazione locale periportale preperitoneale
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AGGIUNTA DI SOLFATO DI MAGNESIO ALLA BUPIVACAINA NELL'INFILTRAZIONE LOCALE PREPERITONEALE PERIPORTALE LAPAROSCOPICA NELLA GASTRECTOMIA A MANICA LAPAROSCOPICA
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo m che ha ricevuto bupivacaina e magnesio nell'infiltrazione locale periportale preperitoneale
che ha ricevuto bupivacaina e magnesio in infiltrazione locale periportale preperitoneale
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AGGIUNTA DI SOLFATO DI MAGNESIO ALLA BUPIVACAINA NELL'INFILTRAZIONE LOCALE PREPERITONEALE PERIPORTALE LAPAROSCOPICA NELLA GASTRECTOMIA A MANICA LAPAROSCOPICA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità del controllo del dolore utilizzando il punteggio vas
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la soddisfazione sarà valutata 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente)
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24 ore dopo l'intervento
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tempo fino alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore post-operatoriamente
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tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia, misurato in ore
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24 ore post-operatoriamente
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quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
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dose cumulativa totale di morfina endovenosa come analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie, misurata in milligrammi (mg)
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24 ore post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0108928
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- LINFA
- ICF
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