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Effetto dell'Aggiunta di Solfato di Magnesio alla Bupivacaina nell'Infiltrazione Locale Preperitoneale Periportale Laparoscopica nella Gastrectomia Verticale Laparoscopica

28 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Elsayed, Alexandria University
EFFETTO DELL'AGGIUNTA DI SOLFATO DI MAGNESIO ALLA BUPIVACAINA NELL'INFILTRAZIONE LOCALE LAPAROSCOPICA PREPERITONEALE PERIPORTALE NELLA GASTRECTOMIA LAPAROSCOPICA A MANICA Il nostro studio dimostra che l'aggiunta di magnesio al blocco prolungherà la durata dell'analgesia e ridurrà la quantità totale di analgesia necessaria, diminuirà il tempo di permanenza in PACU e la degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità non è solo un problema estetico, è una condizione medica, a volte considerata una malattia in cui il grasso corporeo in eccesso si è accumulato a un livello tale da poter potenzialmente avere effetti negativi sulla salute. La crescente prevalenza dell'obesità è diventata una preoccupazione significativa in tutto il mondo. Aumenta il rischio di molte altre malattie e problemi di salute che includono malattie cardiache, diabete, ipertensione, fegato grasso, apnea, persino alcuni tumori.

La chirurgia bariatrica è diventata il modo più efficace per perdere peso. Gli operatori sanitari raccomandano la chirurgia bariatrica se altri metodi conservativi di perdita di peso sono falliti. Gli interventi chirurgici per la perdita di peso sono stati eseguiti negli ultimi 20 anni. Le procedure di chirurgia bariatrica includono il bypass gastrico, la banda gastrica, lo switch duodenale e la gastrectomia a manica. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una procedura efficace per la perdita di peso. È diventata la chirurgia bariatrica più comunemente eseguita con bassa morbilità senza rischi malassorbitivi a lungo termine.

Nei pazienti sottoposti a LSG, la gestione del dolore postoperatorio è essenziale per ridurre le complicanze dovute all'eccessivo uso di oppioidi, la mobilizzazione precoce e la riduzione della degenza ospedaliera. L'analgesia multimodale sembra essere lo standard aureo nel trattamento del dolore acuto, in particolare per i pazienti di chirurgia bariatrica che spesso hanno numerose condizioni coesistenti, una di queste condizioni è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) che è comune tra gli individui obesi, rendendo il trattamento analgesico sicuro un po' impegnativo.

L'analgesia multimodale perioperatoria utilizza una combinazione di farmaci analgesici che agiscono su vari siti e vie in modo additivo o sinergico per ottenere sollievo dal dolore con un consumo minimo o nullo di oppioidi. Le tendenze della pratica clinica si stanno ora spostando verso l'anestesia risparmiatrice di oppioidi.

L'analgesia da infiltrazione locale è ampiamente utilizzata come componente dell'analgesia multimodale. Comporta l'iniezione di un anestetico locale vicino al sito dell'incisione chirurgica per fornire analgesia. L'infiltrazione locale anestetica preperitoneale periportale è una tecnica descritta per la prima volta da Dean et al., per il sollievo dal dolore nella riparazione laparoscopica dell'ernia e sta ora guadagnando popolarità.

La tecnica anestetica locale preperitoneale laparoscopica periportale pre-incisionale (PLPLAT) è una tecnica efficace per ridurre il dolore postoperatorio e può diminuire il consumo di oppioidi postoperatori dopo l'intervento, promuovendo la mobilizzazione precoce e la soddisfazione del paziente grazie a minori effetti collaterali.

L'instillazione intraperitoneale di bupivacaina con o senza adiuvanti è una delle modalità popolari utilizzate per prevenire il dolore postoperatorio. Gli agenti anestetici locali forniscono antinocicezione influenzando le proteine associate alla membrana nervosa e inibendo il rilascio e l'azione delle prostaglandine, che stimolano i nocicettori e causano infiammazione, bloccando la conduzione del dolore viscerale. L'assorbimento da una grande superficie peritoneale può essere il meccanismo dell'analgesia.

Uno di questi adiuvanti è il solfato di magnesio che viene utilizzato in combinazione con anestetici locali per aiutare a ridurre l'insorgenza dell'effetto, prolungare la durata d'azione e aumentare la possibilità di blocco riuscito.

La somministrazione di solfato di magnesio (MgSO4) attraverso diverse vie è stata utilizzata nella pratica anestetica per diminuire il dolore perioperatorio. Sebbene il magnesio abbia lievi effetti sedativi, riduce i requisiti anestetici intraoperatori, il che è vantaggioso nel ridurre gli effetti anestetici residui nei pazienti obesi.

Il solfato di magnesio è stato anche utilizzato per attenuare i cambiamenti emodinamici avversi associati al pneumoperitoneo che viene creato durante la laparoscopia. Questi cambiamenti includono l'elevazione improvvisa della pressione sanguigna media, della frequenza cardiaca e della resistenza vascolare sistemica, ciò perché il MgSO4 previene il rilascio midollare surrenale delle catecolamine così come la loro secrezione dalle terminazioni nervose adrenergiche, inoltre, ha un effetto diretto sui vasi sanguigni producendo vasodilatazione con una conseguente riduzione della pressione sanguigna. A parte ciò, ha anche la capacità di attenuare la vasocostrizione mediata dalla vasopressina. Inoltre, l'anidride carbonica reagisce con il tessuto e attiva l'emergere di prodotti acidi che esercitano una pressione locale sulle terminazioni nervose del peritoneo, la stimolazione nociva porta al rilascio di glutammato e aspartato che si legano a varie sottoclassi di recettori degli aminoacidi eccitatori inclusi i recettori NMDA. Il magnesio inibisce l'ingresso del calcio nella cellula attraverso un blocco non competitivo del recettore N-metil-d aspartato (NMDA), ciò può spiegare come funziona il magnesio quando viene somministrato intraperitonealmente.

Il presente lavoro studierà l'effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina nell'infiltrazione locale anestetica preperitoneale periportale nella gastrectomia a manica laparoscopica. Il magnesio prolungherà la durata dell'analgesia e diminuirà la quantità totale di analgesia necessaria, ridurrà il tempo di permanenza in sala di risveglio (PACU) e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sydy Bashr
      • Alexandria, Sydy Bashr, Egitto
        • Faculity of Medicine Alexanduria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età: 18-50 anni.

    • Classe di stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) I-III
    • Indice di massa corporea 30-50 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo cardiaco
  • Insufficienza renale cronica
  • Cirrosi epatica
  • Allergia alla bupivacaina
  • Pazienti con storia di consumo cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo c che ha ricevuto bupivacaina nell'infiltrazione locale periportale preperitoneale
che ha ricevuto bupivacaina nell'infiltrazione locale periportale preperitoneale
AGGIUNTA DI SOLFATO DI MAGNESIO ALLA BUPIVACAINA NELL'INFILTRAZIONE LOCALE PREPERITONEALE PERIPORTALE LAPAROSCOPICA NELLA GASTRECTOMIA A MANICA LAPAROSCOPICA
Altri nomi:
  • BUPIVACAINA
  • MAGNESIO
  • PERIPORTALE
  • PREPERITONEALE
Sperimentale: gruppo m che ha ricevuto bupivacaina e magnesio nell'infiltrazione locale periportale preperitoneale
che ha ricevuto bupivacaina e magnesio in infiltrazione locale periportale preperitoneale
AGGIUNTA DI SOLFATO DI MAGNESIO ALLA BUPIVACAINA NELL'INFILTRAZIONE LOCALE PREPERITONEALE PERIPORTALE LAPAROSCOPICA NELLA GASTRECTOMIA A MANICA LAPAROSCOPICA
Altri nomi:
  • BUPIVACAINA
  • MAGNESIO
  • PERIPORTALE
  • PREPERITONEALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del controllo del dolore utilizzando il punteggio vas
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la soddisfazione sarà valutata 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente)
24 ore dopo l'intervento
tempo fino alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore post-operatoriamente
tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia, misurato in ore
24 ore post-operatoriamente
quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
dose cumulativa totale di morfina endovenosa come analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie, misurata in milligrammi (mg)
24 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

attraverso studi clinici

Periodo di condivisione IPD

6 mesi fino a 13 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

EFFETTO DELL'AGGIUNTA DI SOLFATO DI MAGNESIO ALLA BUPIVACAINA NELL'INFILTRAZIONE LOCALE LAPAROSCOPICA PERIPORTALE PREPERITONEALE NELLA GASTRECTOMIA LAPAROSCOPICA A MANICOTTO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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