- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451327
Efecto de Agregar Sulfato de Magnesio a la Bupivacaína en la Infiltración Local Preperitoneal Periportal Laparoscópica en la Gastrectomía Vertical Laparoscópica
Efecto de Añadir Sulfato de Magnesio a la Bupivacaína en la Infiltración Local Preperitoneal Periportal Laparoscópica en la Gastrectomía Vertical Laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad no es solo un problema estético, es una condición médica, a veces considerada una enfermedad en la que el exceso de grasa corporal se ha acumulado hasta un punto que puede tener efectos negativos en la salud. La creciente prevalencia de la obesidad se ha convertido en una preocupación significativa en todo el mundo. Aumenta el riesgo de muchas otras enfermedades y problemas de salud que incluyen enfermedades cardíacas, diabetes, presión arterial alta, hígado graso, apnea e incluso ciertos cánceres.
La cirugía bariátrica se ha convertido en la forma más efectiva de perder peso. Los proveedores de atención médica recomiendan la cirugía bariátrica si otros métodos conservadores de pérdida de peso han fallado. Las operaciones quirúrgicas de pérdida de peso se han realizado durante los últimos 20 años. Los procedimientos de cirugía bariátrica incluyen bypass gástrico, banda gástrica, cruce duodenal y gastrectomía en manga. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es un procedimiento efectivo para la pérdida de peso. Se ha convertido en la cirugía bariátrica más comúnmente realizada con baja morbilidad sin riesgos de malabsorción a largo plazo.
En pacientes sometidos a LSG, el manejo del dolor postoperatorio es esencial para reducir complicaciones debido al uso excesivo de opioides, la movilización temprana y la reducción de la estancia hospitalaria. La analgesia multimodal parece ser el estándar de oro en el tratamiento del dolor agudo, particularmente para pacientes de cirugía bariátrica que frecuentemente tienen numerosas condiciones coexistentes, una de estas condiciones es la apnea obstructiva del sueño (AOS) que es común entre individuos obesos, lo que hace que el tratamiento analgésico seguro sea un poco desafiante.
La analgesia multimodal perioperatoria utiliza una combinación de medicamentos analgésicos que actúan en varios sitios y vías de manera aditiva o sinérgica para lograr alivio del dolor con consumo mínimo o nulo de opioides. Las tendencias de la práctica clínica ahora se están desplazando hacia la anestesia con ahorro de opioides.
La infiltración local de analgesia se usa ampliamente como un componente de la analgesia multimodal. Implica la inyección de un anestésico local cerca del sitio de la incisión quirúrgica para proporcionar analgesia. La infiltración periportal preperitoneal de anestésico local es una técnica que fue descrita por primera vez por Dean et al., para el alivio del dolor en la reparación laparoscópica de hernia y ahora está ganando popularidad.
La técnica laparoscópica preperitoneal periportal de anestésico local pre-incisional (PLPLAT) es una técnica efectiva para reducir el dolor postoperatorio y puede disminuir el consumo de opioides después de la cirugía, promoviendo la movilización temprana y la satisfacción del paciente debido a menos efectos secundarios.
La instilación intraperitoneal de bupivacaína con o sin adyuvantes es una de las modalidades populares utilizadas para prevenir el dolor postoperatorio. Los agentes anestésicos locales proporcionan antinocicepción al afectar las proteínas asociadas a la membrana nerviosa y al inhibir la liberación y acción de las prostaglandinas, que estimulan los nociceptores y causan inflamación, bloqueando la conducción del dolor visceral. La absorción desde una gran superficie peritoneal puede ser el mecanismo de analgesia.
Uno de estos adyuvantes es el sulfato de magnesio, que se usa en combinación con anestésicos locales para ayudar a reducir el inicio del efecto, prolongar la duración de la acción y aumentar la probabilidad de un bloqueo exitoso.
La administración de sulfato de magnesio (MgSO4) a través de diferentes rutas se ha utilizado en la práctica anestésica para disminuir el dolor perioperatorio. Aunque el magnesio tiene efectos sedantes leves, reduce los requisitos de anestésicos intraoperatorios, lo que es ventajoso para reducir los efectos anestésicos residuales en pacientes obesos.
El sulfato de magnesio también se ha utilizado para atenuar los cambios hemodinámicos adversos asociados con el neumoperitoneo que se crea durante la laparoscopia. Estos cambios incluyen elevación abrupta de la presión arterial media, frecuencia cardíaca y resistencia vascular sistémica, esto se debe a que el MgSO4 previene la liberación medular suprarrenal de catecolaminas, así como su secreción desde las terminaciones nerviosas adrenérgicas, además, tiene un efecto directo sobre los vasos sanguíneos produciendo vasodilatación con una reducción posterior en la presión arterial. Aparte de eso, también tiene la capacidad de atenuar la vasoconstricción mediada por vasopresina. Además, el dióxido de carbono reacciona con el tejido y activa la aparición de productos ácidos que ejercen presión local sobre las terminaciones nerviosas del peritoneo, la estimulación nociva conduce a la liberación de glutamato y aspartato que se unen a varias subclases de receptores de aminoácidos excitatorios, incluidos los receptores (NMDA). El magnesio inhibe la entrada de calcio en la célula a través de un bloqueo no competitivo del receptor N-metil-d aspartato (NMDA), esto puede explicar cómo funciona el magnesio cuando se administra intraperitonealmente.
El presente trabajo estudiará el efecto de agregar sulfato de magnesio a la bupivacaína en la infiltración periportal preperitoneal de anestésico local en la gastrectomía en manga laparoscópica. El magnesio prolongará la duración de la analgesia y disminuirá la cantidad total de analgesia necesaria, disminuirá el tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sydy Bashr
-
Alexandria, Sydy Bashr, Egipto
- Faculity of Medicine Alexanduria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: 18-50 años.
- Clase I-III de estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal 30-50 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Trastorno cardíaco grave
- Insuficiencia renal crónica
- Cirrosis hepática
- Alergia a la bupivacaína
- Pacientes con antecedentes de consumo crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo c que recibió bupivacaína en infiltración local preperitoneal periportal
que recibieron bupivacaína en infiltración local periportal preperitoneal
|
ADICIÓN DE SULFATO DE MAGNESIO A BUPIVACAÍNA EN INFILTRACIÓN LOCAL PREPERITONEAL PERIPORTAL LAPAROSCÓPICA EN GASTRECTOMÍA VERTICAL LAPAROSCÓPICA
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo m que recibió bupivacaína y magnesio en infiltración local periportal preperitoneal
que recibió bupivacaína y magnesio en infiltración local preperitoneal periportal
|
ADICIÓN DE SULFATO DE MAGNESIO A BUPIVACAÍNA EN INFILTRACIÓN LOCAL PREPERITONEAL PERIPORTAL LAPAROSCÓPICA EN GASTRECTOMÍA VERTICAL LAPAROSCÓPICA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad del control del dolor mediante la escala vas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala visual analógica (EVA), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
la satisfacción se evaluará 24 horas después de la operación utilizando una escala de 4 puntos (mala, regular, buena, excelente)
|
24 horas después de la operación
|
|
tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia, medido en horas
|
24 horas después de la operación
|
|
cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
dosis acumulada total de morfina intravenosa como analgesia de rescate dentro de las primeras 24 horas postoperatorias, medida en miligramos (mg)
|
24 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0108928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .