- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451327
Effekten af at tilføje magnesiumsulfat til bupivacain ved laparoskopisk periportal præperitoneal lokal infiltration i laparoskopisk sleeve gastrektomi
Effekten af at tilføje magnesiumsulfat til bupivacain ved laparoskopisk periportal preperitoneal lokal infiltration i laparoskopisk sleeve gastrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er ikke blot et kosmetisk problem, det er en medicinsk tilstand, der undertiden betragtes som en sygdom, hvor overskydende kropsfedt har akkumuleret i et omfang, der potentielt kan have negative virkninger på helbredet. Den stigende forekomst af fedme er blevet en betydelig bekymring på verdensplan. Det øger risikoen for mange andre sygdomme og helbredsproblemer, herunder hjertesygdomme, diabetes, højt blodtryk, fedtlever, apnæ, endda visse kræftformer.
Bariatrisk kirurgi er blevet den mest effektive måde at tabe sig på. Sundhedsprofessionelle anbefaler bariatrisk kirurgi, hvis andre konservative vægttabsmetoder har mislykkedes. Kirurgiske vægttabsoperationer har været udført i løbet af de sidste 20 år. Bariatriske kirurgiprocedurer omfatter gastric bypass, gastric band, duodenal switch og sleeve gastrectomi. Laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) er en effektiv procedure til vægttab. Det er blevet den mest almindeligt udførte bariatriske operation med lav morbiditet uden langsigtede malabsorptionsrisici.
Hos patienter, der gennemgår LSG, er postoperativ smertehåndtering afgørende for at reducere komplikationer på grund af overdreven opioidbrug, tidlig mobilisering og forkortelse af hospitalsophold. Multimodal analgesi synes at være guldkvalitetsstandard i behandlingen af akut smerte, især for bariatriske kirurgipatienter, der ofte har talrige samtidige tilstande. En af disse tilstande er obstruktiv søvnapnæ (OSA), som er almindelig blandt overvægtige individer, hvilket gør sikker analgesibehandling en smule udfordrende.
Perioperativ multimodal analgesi anvender en kombination af analgesiske lægemidler, der virker på forskellige steder og veje på en additiv eller synergistisk måde for at opnå smertelindring med minimalt eller intet opioidforbrug. De kliniske praksistendenser skifter nu mod opioidbesparende anæstesi.
Lokal infiltrationsanalgesi anvendes bredt som en komponent i multimodal analgesi. Det involverer injektion af et lokalt anæstetikum nær det kirurgiske snitsted for at give analgesi. Periportal preperitoneal lokal anæstetisk infiltration er en teknik, der først blev beskrevet af Dean et al. til smertelindring ved laparoskopisk brokoperation og vinder nu popularitet.
Den pre-incisionelle periportale laparoskopiske preperitoneale lokale anæstetiske teknik (PLPLAT) er en effektiv teknik til at reducere postoperativ smerte og kan mindske det postoperative opioidforbrug efter operationen, hvilket fremmer tidlig mobilisering og patienttilfredshed på grund af færre bivirkninger.
Intra-peritoneal instillation af bupivacain med eller uden adjuvanser er en af de populære modaliteter, der anvendes til at forebygge postoperativ smerte. De lokale anæstetiske midler giver antinociception ved at påvirke nerve-membran-associerede proteiner og ved at hæmme frigivelsen og virkningen af prostaglandiner, som stimulerer nociceptorerne og forårsager inflammation, og blokerer viscerale smertekonduktion. Absorption fra en stor peritoneoverflade kan være mekanismen bag analgesien.
Et af disse adjuvanser er magnesiumsulfat, som anvendes i kombination med lokale anæstetika for at hjælpe med at reducere indtrædelsestid, forlænge virkningens varighed og øge chancen for en succesfuld blokade.
Administration af magnesiumsulfat (MgSO4) gennem forskellige ruter er blevet anvendt i anæstesipraksis til at mindske perioperativ smerte. Selvom magnesium har milde beroligende virkninger, sænker det intraoperative anæstetikabehov, hvilket er fordelagtigt for at reducere de resterende anæstetiske effekter hos overvægtige patienter.
Magnesiumsulfat er også blevet brugt til at dæmpe de ugunstige hæmodynamiske forandringer forbundet med pneumoperitoneum, der skabes under laparoskopi. Disse forandringer omfatter pludselig forhøjelse af gennemsnitligt blodtryk, puls og systemisk vaskulær modstand. Dette skyldes, at MgSO4 forhindrer adrenalmedullær frigivelse af katecholaminer såvel som deres sekretion fra adrenerge nerveender. Derudover har det en direkte virkning på blodkarrene og producerer vasodilatation med en efterfølgende reduktion i blodtrykket. Udover det har det også evnen til at dæmpe vasopressin-medieret vasokonstriktion. Derudover reagerer kuldioxid med vævet og aktiverer dannelsen af sure produkter, som udøver lokalt tryk på peritoneumets nerveender. Skadelig stimulering fører til frigivelse af glutamat og aspartat, som binder til forskellige underklasser af exciterende aminosyrereceptorer, herunder (NMDA) receptorer. Magnesium hæmmer calciums indtrængning i cellen gennem en ikke-konkurrerende blokering af N-methyl-d aspartat (NMDA) receptoren, hvilket kan forklare, hvordan magnesium virker, når det gives intraperitonealt.
Nærværende arbejde vil undersøge effekten af at tilføje magnesiumsulfat til bupivacain i periportal preperitoneal lokal anæstetisk infiltration ved laparoskopisk sleeve gastrectomi. Magnesium vil forlænge analgesiens varighed og mindske den samlede mængde af analgesi, der er nødvendig, hvilket vil forkorte opholdstiden på PACU og på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sydy Bashr
-
Alexandria, Sydy Bashr, Egypten
- Faculity of Medicine Alexanduria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: 18-50 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III
- Body mass index 30-50 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig hjerteforstyrrelse
- Kronisk nyresvigt
- Leverskrumpe
- Allergi over for bupivacain
- Patienter med historie om kronisk opioidforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe c, der modtog bupivacain i periportal preperitoneal lokal infiltration
som modtog bupivacain i periportal preperitoneal lokal infiltration
|
TILFØJELSE AF MAGNESIUMSULFAT TIL BUPIVACAINE I LAPAROSKOPISK PERIPORTAL PREPERITONEAL LOKAL INFILTRATION I LAPAROSKOPISK SLEEVE GASTRECTOMI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe m, som modtog bupivacain og magnesium i periportal preperitoneal lokal infiltration
som modtog bupivacain og magnesium i periportal preperitoneal lokal infiltration
|
TILFØJELSE AF MAGNESIUMSULFAT TIL BUPIVACAINE I LAPAROSKOPISK PERIPORTAL PREPERITONEAL LOKAL INFILTRATION I LAPAROSKOPISK SLEEVE GASTRECTOMI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af smertekontrol ved brug af vas-score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelig smerte
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredsheden vil blive vurderet 24 timer postoperativt ved hjælp af en 4-punkts skala (dårlig, rimelig, god, fremragende)
|
24 timer postoperativt
|
|
tid til første postoperative analgesikabehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid fra slutningen af operationen til første anmodning om analgesi, målt i timer
|
24 timer postoperativt
|
|
total mængde morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
samlet kumulativ dosis intravenøs morfin som redningsanalgesi inden for de første 24 timer postoperativt, målt i milligram (mg)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0108928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .