- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451327
Wpływ dodania siarczanu magnezu do bupiwakainy w laparoskopowej okołowrotnej przedotrzewnowej infiltracji miejscowej w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość to nie tylko problem kosmetyczny, to stan medyczny, czasem uważany za chorobę, w którym nadmiar tkanki tłuszczowej nagromadził się do tego stopnia, że może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Rosnąca częstość występowania otyłości stała się znaczącym problemem na całym świecie. Zwiększa ryzyko wielu innych chorób i problemów zdrowotnych, w tym chorób serca, cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi, stłuszczenia wątroby, bezdechu sennego, a nawet niektórych nowotworów.
Chirurgia bariatryczna stała się najskuteczniejszym sposobem na utratę wagi. Opiekunowie zdrowia zalecają chirurgię bariatryczną, jeśli inne zachowawcze metody odchudzania zawiodły. Operacje chirurgicznego odchudzania są wykonywane od ponad 20 lat. Procedury chirurgii bariatrycznej obejmują ominięcie żołądkowe, opaskę żołądkową, przełączenie dwunastnicze i rękawową resekcję żołądka. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) to skuteczna procedura odchudzania. Stała się najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną z niską zachorowalnością bez długoterminowego ryzyka zaburzeń wchłaniania.
U pacjentów poddawanych LSG, postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne jest niezbędne dla zmniejszenia powikłań spowodowanych nadmiernym stosowaniem opioidów, wczesnej mobilizacji i skrócenia pobytu w szpitalu. Analgezja multimodalna wydaje się być złotym standardem w leczeniu ostrego bólu, szczególnie dla pacjentów bariatrycznych, którzy często mają liczne współistniejące schorzenia, jednym z nich jest obturacyjny bezdech senny (OSA), powszechny wśród osób otyłych, co sprawia, że bezpieczne leczenie przeciwbólowe jest nieco trudne.
Okolooperacyjna analgezja multimodalna wykorzystuje kombinację leków przeciwbólowych działających na różne miejsca i szlaki w sposób addytywny lub synergistyczny, aby osiągnąć ulgę w bólu przy minimalnym lub zerowym zużyciu opioidów. Trendy w praktyce klinicznej przesuwają się obecnie w kierunku anestezji oszczędzającej opioidy.
Miejscowa infiltracja analgetyczna jest szeroko stosowana jako składnik analgezji multimodalnej. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego w pobliżu miejsca nacięcia chirurgicznego w celu zapewnienia analgezji. Przedotrzewnowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego wokół portów (periportal preperitoneal local anaesthetic infiltration) to technika po raz pierwszy opisana przez Deana i wsp., dla uśmierzania bólu w laparoskopowej naprawie przepukliny, która obecnie zyskuje na popularności.
Przedoperacyjna, periportalna, laparoskopowa, przedotrzewnowa technika znieczulenia miejscowego (PLPLAT) to skuteczna technika zmniejszania bólu pooperacyjnego i może zmniejszyć zużycie opioidów po operacji, promując wczesną mobilizację i zadowolenie pacjenta dzięki mniejszej liczbie skutków ubocznych.
Dootrzewnowa instalacja bupiwakainy z lub bez adiuwantów to jedna z popularnych modalności stosowanych w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu. Miejscowe środki znieczulające zapewniają przeciwbólowe działanie poprzez wpływ na białka związane z błoną nerwową oraz poprzez hamowanie uwalniania i działania prostaglandyn, które stymulują nocyceptory i powodują stan zapalny, blokując przewodzenie bólu trzewnego. Wchłanianie z dużej powierzchni otrzewnej może być mechanizmem analgezji.
Jednym z tych adiuwantów jest siarczan magnezu, stosowany w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi, aby pomóc skrócić czas początku działania, przedłużyć czas działania i zwiększyć szansę na udaną blokadę.
Podawanie siarczanu magnezu (MgSO4) różnymi drogami było stosowane w praktyce anestezjologicznej w celu zmniejszenia bólu okołooperacyjnego. Chociaż magnez ma łagodne działanie sedatywne, zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające śródoperacyjnie, co jest korzystne w zmniejszaniu resztkowych efektów anestetycznych u pacjentów otyłych.
Siarczan magnezu był również stosowany do łagodzenia niekorzystnych zmian hemodynamicznych związanych z odmy otrzewnowej, która jest wytwarzana podczas laparoskopii. Zmiany te obejmują nagły wzrost średniego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i oporu naczyniowego ogólnoustrojowego, ponieważ MgSO4 zapobiega uwalnianiu katecholamin z rdzenia nadnerczy, a także ich wydzielaniu z zakończeń nerwowych adrenergicznych, dodatkowo ma bezpośredni wpływ na naczynia krwionośne, powodując rozszerzenie naczyń z późniejszym spadkiem ciśnienia krwi. Poza tym ma również zdolność łagodzenia wazokonstrykcji mediowanej przez wazopresynę. Ponadto, dwutlenek węgla reaguje z tkanką i aktywuje pojawianie się kwaśnych produktów, które wywierają miejscowy nacisk na zakończenia nerwowe otrzewnej, szkodliwa stymulacja prowadzi do uwalniania glutaminianu i asparaginianu, które wiążą się z różnymi podklasami receptorów kwasów aminowych pobudzających, w tym receptorów NMDA. Magnez hamuje wapń przedostający się do komórki poprzez niekompetycyjną blokadę receptora N-metylo-d-asparaginianowego (NMDA), co może wyjaśniać, jak działa magnez podawany dootrzewnowo.
Niniejsza praca zbada wpływ dodania siarczanu magnezu do bupiwakainy w przedotrzewnowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego wokół portów w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Magnez wydłuży czas trwania analgezji i zmniejszy całkowitą ilość potrzebnej analgezji, skróci czas pobytu w PACU i pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sydy Bashr
-
Alexandria, Sydy Bashr, Egipt
- Faculity of Medicine Alexanduria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek: 18-50 lat.
- Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Wskaźnik masy ciała 30-50 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba serca
- Przewlekła niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Alergia na bupiwakainę
- Pacjenci z historią przewlekłego stosowania opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa c, która otrzymała bupiwakainę w okołowrotnej przedotrzewnowej infiltracji miejscowej
którzy otrzymali bupiwakainę w miejscowej infiltracji okołoporodowej przedotrzewnowej
|
DODANIE SIARCZANU MAGNEZU DO BUPIWAKAINY W LAPAROSKOPOWEJ PERYPORTALNEJ PREPERITONEALNEJ INFILTRACJI MIEJSCOWEJ PODCZAS LAPAROSKOPOWEJ SLEEVE GASTREKTOMII
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa m, która otrzymała bupiwakainę i magnez w miejscowej infiltracji okołoportalnej w przestrzeni przedotrzewnowej
którzy otrzymali bupiwakainę i magnez w miejscowej infiltracji dookołoporowej w przestrzeni przedotrzewnowej
|
DODANIE SIARCZANU MAGNEZU DO BUPIWAKAINY W LAPAROSKOPOWEJ PERYPORTALNEJ PREPERITONEALNEJ INFILTRACJI MIEJSCOWEJ PODCZAS LAPAROSKOPOWEJ SLEEVE GASTREKTOMII
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość kontroli bólu przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
zadowolenie będzie oceniane 24 godziny po operacji przy użyciu 4-punktowej skali (złe, średnie, dobre, doskonałe)
|
24 godziny po operacji
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas od zakończenia operacji do pierwszej prośby o analgezję, mierzony w godzinach
|
24 godziny po operacji
|
|
całkowita ilość spożytej morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
całkowita skumulowana dawka dożylnej morfiny jako analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, mierzona w miligramach (mg)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0108928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .