- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451327
Efeito da Adição de Sulfato de Magnésio à Bupivacaína na Infiltração Local Pré-peritoneal Periportal Laparoscópica na Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Efeito da Adição de Sulfato de Magnésio à Bupivacaína na Infiltração Local Pré-peritoneal Peri-portal Laparoscópica na Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade não é apenas uma questão estética, é uma condição médica, por vezes considerada uma doença, na qual o excesso de gordura corporal se acumulou a um ponto que pode ter efeitos negativos na saúde. A prevalência crescente da obesidade tornou-se uma preocupação significativa em todo o mundo. Aumenta o risco de muitas outras doenças e problemas de saúde que incluem doenças cardíacas, diabetes, pressão alta, fígado gordo, apneia, e até certos tipos de cancro.
A cirurgia bariátrica tornou-se a forma mais eficaz de perder peso. Os prestadores de cuidados de saúde recomendam a cirurgia bariátrica se outros métodos conservadores de perda de peso falharem. As operações cirúrgicas de perda de peso têm sido realizadas nos últimos 20 anos. Os procedimentos de cirurgia bariátrica incluem o bypass gástrico, a banda gástrica, a derivação duodenal e a gastrectomia vertical. A gastrectomia vertical laparoscópica (GVL) é um procedimento eficaz para a perda de peso. Tornou-se a cirurgia bariátrica mais comummente realizada, com baixa morbilidade e sem riscos de má absorção a longo prazo.
Em doentes submetidos a GVL, o controlo da dor pós-operatória é essencial para reduzir complicações devido ao uso excessivo de opióides, mobilização precoce e redução do tempo de internamento. A analgesia multimodal parece ser o padrão-ouro no tratamento da dor aguda, especialmente para doentes de cirurgia bariátrica que frequentemente têm numerosas condições coexistentes, uma das quais é a apneia obstrutiva do sono (AOS), comum entre indivíduos obesos, o que torna o tratamento analgésico seguro um pouco desafiante.
A analgesia multimodal perioperatória utiliza uma combinação de medicamentos analgésicos que atuam em vários locais e vias de forma aditiva ou sinergística para alcançar alívio da dor com consumo mínimo ou nulo de opióides. As tendências da prática clínica estão agora a mudar para a anestesia poupadora de opióides.
A infiltração local de analgésicos é amplamente utilizada como componente da analgesia multimodal. Envolve a injeção de um anestésico local perto do local da incisão cirúrgica para fornecer analgesia. A infiltração periportal pré-peritoneal de anestésico local é uma técnica descrita pela primeira vez por Dean et al., para alívio da dor em reparação laparoscópica de hérnia e está agora a ganhar popularidade.
A técnica laparoscópica pré-peritoneal periportal de anestésico local pré-incisional (PLPLAT) é uma técnica eficaz para reduzir a dor pós-operatória e pode diminuir o consumo de opióides após a cirurgia, promovendo a mobilização precoce e a satisfação do doente devido a menos efeitos secundários.
A instilação intraperitoneal de bupivacaína com ou sem adjuvantes é uma das modalidades populares utilizadas para prevenir a dor pós-operatória. Os agentes anestésicos locais fornecem antinociceção ao afetar proteínas associadas à membrana nervosa e ao inibir a libertação e ação das prostaglandinas, que estimulam os nociceptores e causam inflamação, bloqueando a condução da dor visceral. A absorção a partir de uma grande superfície peritoneal pode ser o mecanismo de analgesia.
Um desses adjuvantes é o sulfato de magnésio, que é utilizado em combinação com anestésicos locais para ajudar a reduzir o início do efeito, prolongar a duração da ação e aumentar a probabilidade de bloqueio bem-sucedido.
A administração de sulfato de magnésio (MgSO4) por diferentes vias tem sido utilizada na prática anestésica para diminuir a dor perioperatória. Embora o magnésio tenha efeitos sedativos ligeiros, reduz os requisitos de anestésicos intraoperatórios, o que é vantajoso na redução dos efeitos anestésicos residuais em doentes obesos.
O sulfato de magnésio também tem sido utilizado para atenuar as alterações hemodinâmicas adversas associadas ao pneumoperitoneu, que é criado durante a laparoscopia. Estas alterações incluem a elevação abrupta da pressão arterial média, frequência cardíaca e resistência vascular sistémica, porque o MgSO4 impede a libertação medular adrenal de catecolaminas, bem como a sua secreção das terminações nervosas adrenérgicas; além disso, tem um efeito direto nos vasos sanguíneos, produzindo vasodilatação com consequente redução da pressão arterial. Além disso, também tem a capacidade de atenuar a vasoconstrição mediada pela vasopressina. Além disso, o dióxido de carbono reage com o tecido e ativa o aparecimento de produtos ácidos que exercem pressão local nas terminações nervosas do peritoneu; a estimulação nociva leva à libertação de glutamato e aspartato, que se ligam a várias subclasses de recetores de aminoácidos excitatórios, incluindo recetores NMDA. O magnésio inibe a entrada de cálcio na célula através de um bloqueio não competitivo do recetor N-metil-d-aspartato (NMDA), o que pode explicar como o magnésio funciona quando administrado intraperitonealmente.
O presente trabalho estudará o efeito da adição de sulfato de magnésio à bupivacaína na infiltração periportal pré-peritoneal de anestésico local em gastrectomia vertical laparoscópica. O magnésio prolongará a duração da analgesia e diminuirá a quantidade total de analgesia necessária, reduzirá o tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) e o internamento hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydy Bashr
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Alexandria, Sydy Bashr, Egito
- Faculity of Medicine Alexanduria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade: 18-50 anos.
- Classe física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Índice de massa corporal 30-50 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca grave
- Insuficiência renal crónica
- Cirrose hepática
- Alergia à bupivacaína
- Pacientes com histórico de consumo crónico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo c que recebeu bupivacaína na infiltração local pré-peritoneal periportal
que recebeu bupivacaína em infiltração local pré-peritoneal periportal
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ADIÇÃO DE SULFATO DE MAGNÉSIO À BUPIVACAÍNA NA INFILTRAÇÃO LOCAL LAPAROSCÓPICA PERIPORTAL PREPERITONEAL EM GASTRECTOMIA LAPAROSCÓPICA EM MANGA
Outros nomes:
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Experimental: grupo m que recebeu bupivacaína e magnésio em infiltração local periportal pré-peritoneal
que recebeu bupivacaína e magnésio na infiltração local periportal pré-peritoneal
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ADIÇÃO DE SULFATO DE MAGNÉSIO À BUPIVACAÍNA NA INFILTRAÇÃO LOCAL LAPAROSCÓPICA PERIPORTAL PREPERITONEAL EM GASTRECTOMIA LAPAROSCÓPICA EM MANGA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do controlo da dor utilizando a escala vas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A satisfação será avaliada 24 horas após a cirurgia utilizando uma escala de 4 pontos (pobre, razoável, boa, excelente)
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24 horas após a cirurgia
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tempo até à primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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tempo desde o fim da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia, medido em horas
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24 horas após a cirurgia
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quantidade total de consumo de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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dose total cumulativa de morfina intravenosa como analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após a cirurgia, medida em miligramas (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0108928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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