- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451327
Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei der laparoskopischen periportalen präperitonealen Lokalinfiltration während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei der laparoskopischen periportalen präperitonealen Lokalinfiltration bei der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern eine medizinische Erkrankung, die manchmal als Krankheit betrachtet wird, bei der überschüssiges Körperfett in einem Ausmaß angesammelt hat, das potenziell negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann. Die zunehmende Prävalenz von Adipositas ist weltweit zu einem bedeutenden Anliegen geworden. Sie erhöht das Risiko vieler anderer Krankheiten und Gesundheitsprobleme, einschließlich Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleber, Apnoe und sogar bestimmter Krebsarten.
Die bariatrische Chirurgie ist zum effektivsten Weg zur Gewichtsabnahme geworden. Gesundheitsdienstleister empfehlen bariatrische Chirurgie, wenn andere konservative Gewichtsabnahmemethoden versagt haben. Chirurgische Gewichtsverlustoperationen werden seit über 20 Jahren durchgeführt. Bariatrische Chirurgieverfahren umfassen Magenbypass, Magenband, duodenalen Switch und Schlauchmagenresektion. Die laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) ist ein wirksames Verfahren zur Gewichtsabnahme. Sie ist zur am häufigsten durchgeführten bariatrischen Operation mit geringer Morbidität ohne langfristige Malabsorptionsrisiken geworden.
Bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen, ist das postoperative Schmerzmanagement entscheidend, um Komplikationen aufgrund übermäßigen Opioidkonsums zu reduzieren, die frühzeitige Mobilisierung zu fördern und die Krankenhausaufenthalte zu verkürzen. Multimodale Analgesie scheint der Goldstandard in der Behandlung akuter Schmerzen zu sein, insbesondere für bariatrische Chirurgiepatienten, die häufig zahlreiche Begleiterkrankungen haben. Eine dieser Erkrankungen ist obstruktive Schlafapnoe (OSA), die unter adipösen Personen verbreitet ist, was eine sichere analgetische Behandlung etwas herausfordernd macht.
Perioperative multimodale Analgesie verwendet eine Kombination von Analgetika, die an verschiedenen Stellen und Wegen additiv oder synergistisch wirken, um Schmerzlinderung mit minimalem oder keinem Opioidverbrauch zu erreichen. Die klinischen Praxistrends verlagern sich nun in Richtung opioideinsparender Anästhesie.
Lokale Infiltrationsanalgesie wird häufig als Bestandteil der multimodalen Analgesie eingesetzt. Sie beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe der chirurgischen Inzisionsstelle, um Analgesie zu bieten. Periportale präperitoneale Lokalanästhetikuminfiltration ist eine Technik, die erstmals von Dean et al. zur Schmerzlinderung bei laparoskopischer Hernienreparatur beschrieben wurde und nun an Popularität gewinnt.
Die präinzisionelle periportale laparoskopische präperitoneale Lokalanästhetikumtechnik (PLPLAT) ist eine wirksame Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und kann den postoperativen Opioidverbrauch nach der Operation verringern, wodurch frühzeitige Mobilisierung und Patientenzufriedenheit aufgrund weniger Nebenwirkungen gefördert werden.
Die intraperitoneale Instillation von Bupivacain mit oder ohne Adjuvantien ist eine der beliebten Modalitäten zur Prävention postoperativer Schmerzen. Die Lokalanästhetika bieten Antinozizeption, indem sie nervenmembranassoziierte Proteine beeinflussen und die Freisetzung und Wirkung von Prostaglandinen hemmen, die die Nozizeptoren stimulieren und Entzündungen verursachen, wodurch die viszerale Schmerzleitung blockiert wird. Die Absorption von einer großen Peritonealoberfläche kann der Mechanismus der Analgesie sein.
Eines dieser Adjuvantien ist Magnesiumsulfat, das in Kombination mit Lokalanästhetika verwendet wird, um den Wirkungseintritt zu verringern, die Wirkungsdauer zu verlängern und die Chance auf eine erfolgreiche Blockade zu erhöhen.
Die Verabreichung von Magnesiumsulfat (MgSO4) über verschiedene Wege wird in der anästhesiologischen Praxis zur Verringerung perioperativer Schmerzen eingesetzt. Obwohl Magnesium milde sedierende Wirkungen hat, senkt es den intraoperativen Anästhetikabedarf, was vorteilhaft ist, um die residualen anästhetischen Effekte bei adipösen Patienten zu reduzieren.
Magnesiumsulfat wurde auch verwendet, um die ungünstigen hämodynamischen Veränderungen abzuschwächen, die mit dem Pneumoperitoneum verbunden sind, das während der Laparoskopie erzeugt wird. Diese Veränderungen umfassen abrupte Erhöhungen des mittleren Blutdrucks, der Herzfrequenz und des systemischen Gefäßwiderstands. Dies liegt daran, dass MgSO4 die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Nebennierenmark sowie ihre Sekretion aus adrenergen Nervenenden verhindert. Zusätzlich hat es einen direkten Effekt auf Blutgefäße, der Vasodilatation mit anschließender Blutdrucksenkung bewirkt. Darüber hinaus hat es die Fähigkeit, vasopressinvermittelte Vasokonstriktion abzuschwächen. Außerdem reagiert Kohlendioxid mit dem Gewebe und aktiviert das Auftreten saurer Produkte, die lokalen Druck auf die Nervenenden des Peritoneums ausüben. Noxische Stimulation führt zur Freisetzung von Glutamat und Aspartat, die an verschiedene Unterklassen exzitatorischer Aminosäurerezeptoren einschließlich (NMDA)-Rezeptoren binden. Magnesium hemmt den Kalziumeintritt in die Zelle durch eine nicht-kompetitive Blockade des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors. Dies könnte erklären, wie Magnesium wirkt, wenn es intraperitoneal verabreicht wird.
Die vorliegende Arbeit wird die Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei periportaler präperitonealer Lokalanästhetikuminfiltration in der laparoskopischen Schlauchmagenresektion untersuchen. Magnesium wird die Dauer der Analgesie verlängern und die Gesamtmenge der benötigten Analgesie verringern, wodurch die Verweildauer im Aufwachraum und im Krankenhaus reduziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sydy Bashr
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Alexandria, Sydy Bashr, Ägypten
- Faculity of Medicine Alexanduria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter: 18-50 Jahre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I-III
- Body-Mass-Index 30-50 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzstörung
- Chronisches Nierenversagen
- Leberzirrhose
- Allergie gegen Bupivacain
- Patienten mit Vorgeschichte chronischen Opioidkonsums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe c, die Bupivacain in der periportalen präperitonealen Lokalinfiltration erhielt
die Bupivacain in der periportalen präperitonealen lokalen Infiltration erhielten
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HINZUFÜGEN VON MAGNESIUMSULFAT ZU BUPIVACAIN BEI LAPAROSKOPISCHER PERIPORTALER PRÄPERITONEALER LOKALER INFILTRATION IN LAPAROSKOPISCHER SCHLAUCHMAGENRESEKTION
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe m, die Bupivacain und Magnesium in der periportalen präperitonealen Lokalinfiltration erhielt
die Bupivacain und Magnesium in der periportalen präperitonealen Lokalinfiltration erhielten
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HINZUFÜGEN VON MAGNESIUMSULFAT ZU BUPIVACAIN BEI LAPAROSKOPISCHER PERIPORTALER PRÄPERITONEALER LOKALER INFILTRATION IN LAPAROSKOPISCHER SCHLAUCHMAGENRESEKTION
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Schmerzkontrolle mit VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Zufriedenheit wird 24 Stunden postoperativ anhand einer 4-Punkte-Skala (schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnet) bewertet.
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24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung von Analgesie, gemessen in Stunden
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24 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamte kumulative Dosis von intravenösem Morphin als Notfallanalgesie innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ, gemessen in Milligramm (mg)
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Randa AS, Zakaria AM, Mahmoud AA, Yasir AA. Intraperitoneal local instillation of levobupivacine versus magnesium sulphate versus levobupivacine plus magnesium sulphate for post operative pain relief after laparoscopic sleeve gastrectomy: Prospective Randomized clinical trial. Med J Cairo Univ 2021; 603-10
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0108928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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