- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451366
Prevalence obezity u MASLD (LeanMASLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se v posledních letech stalo běžnějším. NAFLD je považováno za primární příčinu chronických jaterních poruch a stalo se významným globálním problémem veřejného zdraví (1).
Prevalence NAFLD neustále roste v důsledku změn životního stylu a stravovacích návyků, což z ní činí nejčastější chronické jaterní onemocnění na světě (2,3). Celosvětová prevalence NAFLD je 30,1 % (4). Eslam et al. (5) nedávno publikovali mezinárodní konsenzus odborníků o nové definici metabolickou dysfunkcí asociovaného ztučnění jater (MAFLD), které má nahradit nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Nová nomenklatura MAFLD je založena na přítomnosti steatózy ve více než 5 % hepatocytů a absenci nadměrné konzumace alkoholu nebo jiných příčin chronického jaterního onemocnění. Diagnóza MAFLD může být stanovena na základě přítomnosti jaterní steatózy v kombinaci s jedním z následujících tří kritérií: nadváha/obezita; přítomnost diabetu 2. typu; nebo důkaz metabolické dysregulace (5).
Metabolická dysregulace je definována jako přítomnost alespoň 2 z následujících metabolických rizikových abnormalit: vysoký obvod pasu, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, prediabetes, inzulínová rezistence a vysoké hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě (5).
V roce 2023 byl zaveden nový název, metabolickou dysfunkcí asociované steatotické onemocnění jater (MASLD). Současně odborníci zavedli široký zastřešující termín steatotické onemocnění jater (SLD), který zahrnuje jak metabolické, tak alkoholové ztučnění jater. Jako zastřešující termín umožňuje SLD kontinuum konzumace alkoholu, aby lépe kvantifikovalo jeho roli v progresi jaterního onemocnění (6).
Bez ohledu na nomenklaturu je MASLD uznáváno jako nejčastější příčina chronického onemocnění jater (CLD), přičemž nejnovější metaanalýza naznačuje, že je postiženo více než 38 % světové dospělé populace a mezi 7 % a 14 % dětí (7,8). I když se zátěž MASLD zvyšuje po celém světě, v mnoha zemích, kde virová hepatitida zůstává endemická, musí být zdroje a úsilí na léčbu a snížení tohoto onemocnění i nadále prioritou (9).
Ačkoli je NAFLD pozorováno převážně u osob s obezitou a/nebo diabetem 2. typu (T2DM), odhaduje se, že 7 %–20 % jedinců s NAFLD má štíhlou postavu (10).
Štíhlé NAFLD je obecně definováno přítomností NAFLD u jedince, který nemá nadváhu nebo obezitu podle BMI. U dospělých definují Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Světová zdravotnická organizace normální rozmezí BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m²; BMI 25–29,9 kg/m² je považováno za nadváhu a BMI 30–34,9 kg/m² za obezitu 1. stupně (11).
Světová zdravotnická organizace doporučuje nižší hranice BMI pro nadváhu a obezitu (BMI 23–27,5 kg/m² pro nadváhu a BMI >27,5 kg/m² pro obezitu) pro osoby asijského původu, s uznáním, že různé populace mohou mít metabolické riziko při nižším BMI (11, 12). Doporučujeme používat termín štíhlé NAFLD při diskusi o NAFLD v kontextu normálního rozmezí BMI (13).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Telefonní číslo: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Po získání příslušných souhlasů budou shromážděny údaje týkající se klinické anamnézy (jméno, věk, pohlaví, bydliště, zaměstnání, komorbidity… diabetes, hyperlipidemie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, zvláštní návyky, jako je konzumace alkoholu).
- Zobrazovací techniky, jako je ultrasonografie (US), fibroskan s CAP a/nebo výpočetní tomografie (CT) a/nebo magnetická rezonance (MRI).
- Krevní vzorky budou odebrány pro vyšetření krevního obrazu (hladina hemoglobinu, leukocyty, trombocyty), jaterní testy (albumin, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin), lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL), CRP, kyselina močová v séru, HbA1c a test funkce ledvin (močovina a kreatinin v séru).
- Bude provedeno šest měření (pohlaví, věk, výška, váha, index tělesné hmotnosti a obvod pasu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- diagnostikováni jako mastná játra na základě klinického vyšetření, laboratorních vyšetření a zobrazovacích technik
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku ≤18 let.
- Těhotenství.
- Přítomnost malignity
- DM 1. typu.
- Pacienti s mastnými játry léčení statinovými deriváty nebo jinými léky.
- Pacienti s mastnými játry po bariatrické operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of Obesity and Clinical Characteristics of Lean MASLD Patients
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci obezity u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) a vyhodnotit demografické, klinické a metabolické charakteristiky štíhlých pacientů s MASLD
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-2026-300793
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .