- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451366
Prevalencia de la Obesidad en la EHGNA (LeanMASLD)
Prevalencia de la Obesidad en la EHNA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólica (NAFLD) se ha vuelto más común en los últimos años. Se cree que la NAFLD es la causa principal de trastornos hepáticos crónicos y se ha convertido en una preocupación importante de salud pública mundial (1).
La prevalencia de la NAFLD ha aumentado constantemente debido a cambios en el estilo de vida y patrones dietéticos, convirtiéndola en la enfermedad hepática crónica más común a nivel mundial (2,3). La prevalencia global de NAFLD es del 30,1% (4). Eslam et al. (5) publicaron recientemente una declaración de consenso de expertos internacionales sobre una nueva definición de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) para reemplazar la enfermedad del hígado graso no alcohólica (NAFLD).
La nueva nomenclatura de MAFLD se basa en la presencia de esteatosis en >5% de hepatocitos y la ausencia de consumo excesivo de alcohol u otras causas de enfermedad hepática crónica. El diagnóstico de MAFLD podría establecerse por la presencia de esteatosis hepática en combinación con uno de los siguientes tres criterios: sobrepeso/obesidad; presencia de diabetes mellitus tipo 2; o evidencia de desregulación metabólica (5).
La desregulación metabólica se define como tener al menos 2 de las siguientes anomalías de riesgo metabólico: circunferencia de cintura alta, presión arterial alta, colesterol alto, prediabetes, resistencia a la insulina y niveles altos de proteína C reactiva en plasma (5).
En 2023, un nuevo nombre, enfermedad del hígado graso esteatótico asociada a disfunción metabólica (MASLD). Al mismo tiempo, los expertos introdujeron el término general amplio enfermedad del hígado graso esteatótico (SLD) para englobar tanto la enfermedad del hígado graso de origen metabólico como la relacionada con el alcohol. Como término general, SLD permite un continuo de ingesta de alcohol para cuantificar más adecuadamente su papel en la progresión de la enfermedad hepática (6).
Independientemente de la nomenclatura, la MASLD se reconoce como la causa más común de enfermedad hepática crónica (CLD), con el metanálisis más reciente sugiriendo que más del 38% de la población adulta mundial y entre el 7% y el 14% de los niños se ven afectados (7,8). Aunque la carga de MASLD está aumentando en todo el mundo, en los muchos países donde la hepatitis viral sigue siendo endémica, los recursos y esfuerzos para tratar y reducir esa enfermedad deben continuar siendo priorizados (9).
Aunque la NAFLD se observa predominantemente en personas con obesidad y/o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), se estima que del 7% al 20% de las personas con NAFLD tienen un hábito corporal delgado (10).
La NAFLD delgada generalmente se define por la presencia de NAFLD en un individuo que no tiene un IMC de sobrepeso u obesidad. Para adultos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Organización Mundial de la Salud definen un rango normal de IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m²; un IMC de 25-29,9 kg/m² se considera sobrepeso y un IMC de 30-34,9 kg/m² es obesidad grado 1 (11).
La Organización Mundial de la Salud recomienda un punto de corte de IMC más bajo para sobrepeso y obesidad (IMC 23-27,5 kg/m² para sobrepeso e IMC >27,5 kg/m² para obesidad) para aquellos de ascendencia asiática, reconociendo que diferentes poblaciones pueden experimentar riesgo metabólico con un IMC más bajo (11, 12). Sugerimos usar el término NAFLD delgada al discutir NAFLD en el contexto de un IMC en rango normal (13).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Número de teléfono: +201012760437
- Correo electrónico: amiramohmad60@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Después de obtener los consentimientos apropiados, datos relacionados con la historia clínica (nombre, edad, sexo, residencia, ocupación, comorbilidades... diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad cardiaca isquémica, hábitos especiales; como consumo de alcohol).
- Técnicas de imagen, como ultrasonografía (US), fibroscan con CAP y/o tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM).
- Se recolectarán muestras de sangre para hemograma completo (nivel de Hb, leucocitos, plaquetas), pruebas de función hepática (albúmina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transpeptidasa, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, LDL), PCR, ácido úrico sérico, HbA1c y prueba de función renal (urea y creatinina séricas).
- Se obtendrán seis mediciones (sexo, edad, estatura, peso, índice de masa corporal y circunferencia de cintura).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- diagnosticados de hígado graso basándose en la exploración clínica, las pruebas de laboratorio y las técnicas de imagen
Criterios de exclusión:
- Pacientes de edad ≤18 años.
- Embarazo.
- Presencia de malignidad
- Diabetes tipo I.
- Pacientes con hígado graso en tratamiento con estatinas u otros medicamentos.
- Pacientes con hígado graso sometidos a cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la Obesidad y Características Clínicas de los Pacientes con MASLD de Peso Normal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de obesidad entre pacientes con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD) y evaluar las características demográficas, clínicas y metabólicas de los pacientes con MASLD delgados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-2026-300793
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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