- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451366
Prevalência da Obesidade na MASLD (LeanMASLD)
Prevalência de Obesidade na MASLD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) tornou-se mais comum nos últimos anos. A DHGNA é considerada a principal causa de distúrbios hepáticos crónicos, e cresceu para se tornar uma preocupação significativa de saúde pública global (1).
A prevalência da DHGNA tem vindo a aumentar de forma constante devido a alterações nos padrões de estilo de vida e alimentares, tornando-a a doença hepática crónica mais comum a nível global (2,3). A prevalência global da DHGNA é de 30,1% (4). Eslam et al. (5) publicaram recentemente uma declaração de consenso de peritos internacionais sobre uma nova definição de doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (DHGADM) para substituir a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
A nova nomenclatura da DHGADM baseia-se na presença de esteatose em >5% dos hepatócitos e na ausência de consumo excessivo de álcool ou outras causas de doença hepática crónica. O diagnóstico de DHGADM pode ser estabelecido com base na presença de esteatose hepática em combinação com um dos seguintes três critérios: excesso de peso/obesidade; presença de diabetes mellitus tipo 2; ou evidência de desregulação metabólica (5).
A desregulação metabólica é definida como ter pelo menos 2 das seguintes anomalias de risco metabólico: perímetro da cintura elevado, pressão arterial elevada, colesterol elevado, pré-diabetes, resistência à insulina e níveis elevados de proteína C-reativa plasmática (5).
Em 2023, um novo nome, doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (DHEADM). Ao mesmo tempo, os especialistas introduziram o termo abrangente doença hepática esteatótica (DHE) para englobar tanto a doença hepática gordurosa de base metabólica como a alcoólica. Como termo abrangente, a DHE permite um contínuo de ingestão de álcool para quantificar mais adequadamente o seu papel na progressão da doença hepática (6).
Independentemente da nomenclatura, a DHEADM é reconhecida como a causa mais comum de doença hepática crónica (DHC), com a meta-análise mais recente a sugerir que mais de 38% da população adulta mundial e entre 7% e 14% das crianças são afetadas (7,8). Embora o fardo da DHEADM esteja a aumentar em todo o mundo, nos muitos países onde a hepatite viral permanece endémica, os recursos e esforços para tratar e reduzir essa doença devem continuar a ser priorizados (9).
Embora a DHGNA seja observada predominantemente em pessoas com obesidade e/ou diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), estima-se que 7%-20% dos indivíduos com DHGNA tenham um hábito corporal magro (10).
A DHGNA magra é geralmente definida pela presença de DHGNA num indivíduo que não tem um IMC de excesso de peso ou obesidade. Para adultos, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças e a Organização Mundial da Saúde definem um IMC normal entre 18,5 e 24,9 kg/m²; um IMC de 25-29,9 kg/m² é considerado excesso de peso e um IMC de 30-34,9 kg/m² é obesidade de grau 1 (11).
A Organização Mundial da Saúde recomenda um limite inferior de IMC para excesso de peso e obesidade (IMC 23-27,5 kg/m² para excesso de peso e IMC >27,5 kg/m² para obesidade) para aqueles de ascendência asiática, reconhecendo que diferentes populações podem experimentar risco metabólico com um IMC mais baixo (11, 12). Sugerimos usar o termo DHGNA magra ao discutir a DHGNA no contexto de um IMC na faixa normal (13).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Número de telefone: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Após a obtenção dos consentimentos apropriados, dados relativos ao historial clínico (nome, idade, sexo, residência, ocupação, comorbilidades… diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, doença cardíaca isquémica, hábitos especiais; como ingestão de álcool).
- Técnicas de imagem, como ultrassonografia (US), fibroscan com CAP e/ou tomografia computadorizada (CT) e/ou ressonância magnética (MRI).
- Serão recolhidas amostras de sangue para hemograma completo (nível de Hb, leucócitos, plaquetas), testes de função hepática (albumina, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transpeptidase, bilirrubina total), perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, LDL), PCR, ácido úrico sérico, HbA1c e teste de função renal (ureia e creatinina séricas).
- Serão obtidas seis medições (sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal e perímetro abdominal).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com idade >18 anos
- diagnosticados com fígado gordo com base em exame clínico, investigações laboratoriais e técnicas de imagem
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade ≤18 anos.
- Gravidez.
- Presença de malignidade
- DM Tipo I.
- Pacientes com fígado gordo em tratamento com derivados de estatina ou outros medicamentos.
- Pacientes com fígado gordo submetidos a cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da Obesidade e Características Clínicas de Pacientes com MASLD Magros
Prazo: 24 meses
|
Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de obesidade em doentes com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD) e avaliar as características demográficas, clínicas e metabólicas dos doentes com MASLD magros
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-2026-300793
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .