- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07451366
Lihavuuden esiintyvyys MASLD:ssä (LeanMASLD)
MASLD:n liikalihavuuden yleisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD) on yleistynyt viime vuosina. NAFLD:n arvellaan olevan kroonisten maksasairauksien ensisijainen syy, ja siitä on tullut merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe (1).
NAFLD:n esiintyvyys on jatkuvasti lisääntynyt elämäntapojen ja ruokavalion muutosten seurauksena, mikä on tehnyt siitä maailman yleisimmän kroonisen maksasairauden (2,3). NAFLD:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 30,1 % (4). Eslam ym. (5) julkaisivat äskettäin kansainvälisen asiantuntijakonsensuslausuman uudesta metabolisesta toimintahäiriöön liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) määritelmästä, joka korvaa alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD).
Uusi MAFLD-nimitys perustuu steatoosin esiintymiseen yli 5 % hepatosyyteistä sekä liiallisen alkoholinkäytön tai muiden kroonisten maksasairauksien syiden puuttumiseen. MAFLD:n diagnoosi voidaan todeta maksan steatoosin ja yhden seuraavista kolmesta kriteeristä yhdistelmän perusteella: ylipaino/laihduttavuus; tyypin 2 diabetes; tai metaboliisen toimintahäiriön todisteet (5).
Metabolinen toimintahäiriö määritellään vähintään kahden seuraavan metabolisen riskipoikkeavuuden esiintymisenä: suuri vyötärönympärys, korkea verenpaine, korkea kolesteroli, esidiabetes, insuliiniresistenssi ja korkeat plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (5).
Vuonna 2023 otettiin käyttöön uusi nimitys, metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD). Samalla asiantuntijat esittelivät laajan kattotermin steatoottinen maksasairaus (SLD), joka kattaa sekä metaboliseen että alkoholiin perustuvan rasvamaksasairauden. Kattoterminä SLD mahdollistaa alkoholinkäytön jatkumon, jotta sen roolia maksasairauden etenemisessä voidaan riittävästi arvioida (6).
Nimityksestä riippumatta MASLD tunnistetaan yleisimmäksi kroonisen maksasairauden (CLD) syyksi, ja viimeisimmän meta-analyysin mukaan yli 38 % maailman aikuisväestöstä sekä 7–14 % lapsista on siitä kärsivä (7,8). Vaikka MASLD:n taakka lisääntyy maailmanlaajuisesti, monissa maissa, joissa virushepatiitti on edelleen endeeminen, resursseja ja ponnisteluja tämän sairauden hoitamiseksi ja vähentämiseksi on edelleen priorisoitava (9).
Vaikka NAFLD:ta havaitaan pääasiassa ylipainoisilla ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, arviolta 7–20 % NAFLD-potilaista on normaalipainoisia (10).
Laiha NAFLD määritellään yleensä NAFLD:n esiintymiseksi henkilöllä, jolla ei ole ylipainoista tai lihavaa painoindeksiä (BMI). Aikuisille tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset (CDC) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelevät normaalipainon BMI-alueeksi 18,5–24,9 kg/m²; BMI 25–29,9 kg/m² katsotaan ylipainoksi ja BMI 30–34,9 kg/m² 1. asteen lihavuudeksi (11).
Maailman terveysjärjestö suosittelee alempia BMI-raja-arvoja ylipainolle ja lihavuudelle (BMI 23–27,5 kg/m² ylipainoksi ja BMI >27,5 kg/m² lihavuudeksi) aasialaista syntyperää oleville, tunnistaen, että eri väestöryhmät voivat kokea metabolisen riskin alemmalla BMI:llä (11, 12). Suosittelemme käyttämään termiä laiha NAFLD, kun keskustellaan NAFLD:sta normaalipainon BMI-alueen yhteydessä (13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Puhelinnumero: +201012760437
- Sähköposti: amiramohmad60@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Asianmukaisten suostumusten saamisen jälkeen kerätään kliiniseen historiaan liittyvät tiedot (nimi, ikä, sukupuoli, asuinpaikka, ammatti, komorbiditeetit... diabetes, hyperlipidemia, hypertensio, iskeeminen sydäntauti, erityiset tottumukset; kuten alkoholin käyttö).
- Kuvantamistekniikat, kuten ultraäänitutkimus (US), fibroscan CAP:lla ja/tai tietokonetomografia (CT) ja/tai MRI.
- Verinäytteitä kerätään täydelliseen verenkuvaan (Hb-taso, valkosolut, verihiutaleet), maksan toimintatesteihin (albumiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitranspeptidaasi, kokonaisbilirubiini), lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL), CRP:hen, seerumin virtsahappoon, HbA1c:hen ja munuaisten toimintatestaukseen (seerumin urea ja kreatiniini).
- Kuusi mittaa otetaan (sukupuoli, ikä, pituus, paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Rasvamaksadiagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin ja kuvantamistutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≤18-vuotiaita.
- Raskaus.
- Pahanlaatuinen kasvain.
- Tyyppi I diabetes.
- Rasvamaksapotilaat, joilla on käynnissä hoito statiinijohdannaisilla tai muilla lääkkeillä.
- Rasvamaksapotilaat, joille on tehty bariatrista kirurgiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden esiintyvyys ja laihojen MASLD-potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan lihavuuden esiintyvyyttä metabolisen toimintahäiriön liittyvän rasvamaksan sairauden (MASLD) potilaiden keskuudessa sekä arvioimaan laihojen MASLD-potilaiden demografisia, kliinisiä ja metabolisia ominaisuuksia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2026-300793
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .