- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451366
Prevalenza dell'Obesità nella MASLD (LeanMASLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) è diventata più comune negli ultimi anni. Si ritiene che la NAFLD sia la causa principale dei disturbi epatici cronici ed è cresciuta fino a diventare un importante problema di salute pubblica globale (1).
La prevalenza della NAFLD è aumentata costantemente a causa dei cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari, rendendola la patologia epatica cronica più comune a livello globale (2,3). La prevalenza globale della NAFLD è del 30,1% (4). Eslam et al. (5) hanno recentemente pubblicato una dichiarazione di consenso di esperti internazionali su una nuova definizione di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) per sostituire la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).
La nuova nomenclatura della MAFLD si basa sulla presenza di steatosi in >5% degli epatociti e sull'assenza di consumo eccessivo di alcol o altre cause di malattia epatica cronica. La diagnosi di MAFLD potrebbe essere stabilita sulla presenza di steatosi epatica in combinazione con uno dei seguenti tre criteri: sovrappeso/obesità; presenza di diabete mellito di tipo 2; o evidenza di disregolazione metabolica (5).
La disregolazione metabolica è definita come avere almeno 2 delle seguenti anomalie del rischio metabolico: circonferenza della vita elevata, pressione alta, colesterolo alto, pre-diabete, resistenza all'insulina e alti livelli di proteina C-reattiva plasmatica (5).
Nel 2023, un nuovo nome, malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD). Allo stesso tempo, gli esperti hanno introdotto il termine generale più ampio malattia epatica steatosica (SLD) per comprendere sia la malattia del fegato grasso di base metabolica che alcolica. Come termine generale, la SLD consente un continuum di ingestione di alcol per quantificare più adeguatamente il suo ruolo nella progressione della malattia epatica (6).
Indipendentemente dalla nomenclatura, la MASLD è riconosciuta come la causa più comune di malattia epatica cronica (CLD), con la meta-analisi più recente che suggerisce che oltre il 38% della popolazione adulta mondiale e tra il 7% e il 14% dei bambini ne sono affetti (7,8). Sebbene il carico della MASLD stia aumentando in tutto il mondo, nei molti paesi dove l'epatite virale rimane endemica, le risorse e gli sforzi per trattare e ridurre quella malattia devono continuare ad essere prioritari (9).
Sebbene la NAFLD sia osservata prevalentemente in persone con obesità e/o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), si stima che il 7%-20% delle persone con NAFLD abbia un habitus corporeo magro (10).
La NAFLD magra è generalmente definita dalla presenza di NAFLD in un individuo che non ha un BMI in sovrappeso o obeso. Per gli adulti, i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie e l'Organizzazione Mondiale della Sanità definiscono un intervallo normale di BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m²; un BMI di 25-29,9 kg/m² è considerato sovrappeso e un BMI di 30-34,9 kg/m² è obesità di grado 1 (11).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda un valore di BMI più basso per sovrappeso e obesità (BMI 23-27,5 kg/m² per sovrappeso e BMI >27,5 kg/m² per obesità) per le persone di ascendenza asiatica, riconoscendo che diverse popolazioni possono sperimentare rischi metabolici a un BMI più basso (11,12). Suggeriamo di utilizzare il termine NAFLD magra quando si discute di NAFLD in presenza di un BMI nell'intervallo normale (13).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Numero di telefono: +201012760437
- Email: amiramohmad60@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Dopo aver ottenuto i consensi appropriati, dati relativi alla storia clinica (nome, età, sesso, residenza, occupazione, comorbidità… diabete, iperlipidemia, ipertensione, cardiopatia ischemica, abitudini particolari; come l'assunzione di alcol).
- Tecniche di imaging, come l'ecografia (US), fibroscan con CAP e/o tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI).
- Verranno raccolti campioni di sangue per l'emocromo (livello di Hb, globuli bianchi, piastrine), test di funzionalità epatica (albumina, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transpeptidasi, bilirubina totale), profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL), PCR, acido urico sierico, HbA1c e test di funzionalità renale (urea sierica e creatinina).
- Verranno ottenute sei misurazioni (sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età >18 anni
- diagnosticati come fegato grasso sulla base di esame clinico, indagini di laboratorio e tecniche di imaging
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età ≤18 anni.
- Gravidanza.
- Presenza di malignità
- Diabete mellito di tipo I.
- Pazienti con fegato grasso in trattamento con derivati delle statine o altri farmaci.
- Pazienti con fegato grasso sottoposti a chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'Obesità e Caratteristiche Cliniche dei Pazienti con MASLD Normopeso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo studio mira a valutare la prevalenza dell'obesità tra i pazienti con malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD) e a valutare le caratteristiche demografiche, cliniche e metaboliche dei pazienti con MASLD magri
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2026-300793
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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