- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07451366
Częstość występowania otyłości w MASLD (LeanMASLD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się bardziej powszechna w ostatnich latach. Uważa się, że NAFLD jest główną przyczyną przewlekłych chorób wątroby i stała się znaczącym globalnym problemem zdrowia publicznego (1).
Występowanie NAFLD stale rośnie z powodu zmian w stylu życia i wzorcach żywieniowych, co czyni ją najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie (2,3). Globalna częstość występowania NAFLD wynosi 30,1% (4). Eslam i in. (5) opublikowali niedawno międzynarodowe oświadczenie eksperckiego konsensusu dotyczące nowej definicji metabolicznie zależnej stłuszczeniowej choroby wątroby (MAFLD) zastępującej niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD).
Nowa nomenklatura MAFLD opiera się na obecności stłuszczenia w >5% hepatocytów oraz braku nadmiernego spożycia alkoholu lub innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby. Rozpoznanie MAFLD można ustalić na podstawie obecności stłuszczenia wątroby w połączeniu z jednym z następujących trzech kryteriów: nadwaga/otyłość; obecność cukrzycy typu 2; lub dowody metabolicznej dysregulacji (5).
Metaboliczna dysregulacja jest definiowana jako występowanie co najmniej 2 z następujących nieprawidłowości metabolicznego ryzyka: duży obwód talii, wysokie ciśnienie krwi, wysoki cholesterol, stan przedcukrzycowy, insulinooporność i wysokie poziomy białka C-reaktywnego w osoczu (5).
W 2023 roku wprowadzono nową nazwę: metabolicznie zależna stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD). Jednocześnie eksperci wprowadzili szeroki termin parasolowy stłuszczeniowa choroba wątroby (SLD), obejmujący zarówno metaboliczną, jak i alkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Jako termin parasolowy SLD pozwala na kontinuum spożycia alkoholu, aby bardziej adekwatnie określić jego rolę w progresji choroby wątroby (6).
Niezależnie od nomenklatury, MASLD jest uznawana za najczęstszą przyczynę przewlekłej choroby wątroby (CLD), przy czym najnowsza metaanaliza sugeruje, że dotyczy ona ponad 38% światowej populacji dorosłych oraz od 7% do 14% dzieci (7,8). Chociaż obciążenie MASLD rośnie na całym świecie, w wielu krajach, gdzie wirusowe zapalenie wątroby pozostaje endemiczne, zasoby i wysiłki w leczeniu i redukcji tej choroby muszą nadal być priorytetem (9).
Chociaż NAFLD obserwuje się głównie u osób z otyłością i/lub cukrzycą typu 2 (T2DM), szacuje się, że 7%-20% osób z NAFLD ma szczupłą sylwetkę (10).
Szczupła NAFLD jest ogólnie definiowana jako obecność NAFLD u osoby, która nie ma nadwagi lub otyłości wg wskaźnika BMI. Dla dorosłych, Centra Kontroli i Prewencji Chorób oraz Światowa Organizacja Zdrowia definiują prawidłowy zakres BMI jako od 18,5 do 24,9 kg/m2; BMI 25-29,9 kg/m2 jest uważane za nadwagę, a BMI 30-34,9 kg/m2 za otyłość stopnia 1 (11).
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca niższą granicę BMI dla nadwagi i otyłości (BMI 23-27,5 kg/m2 dla nadwagi i BMI >27,5 kg/m2 dla otyłości) dla osób pochodzenia azjatyckiego, uznając, że różne populacje mogą doświadczać ryzyka metabolicznego przy niższym BMI (11, 12). Sugerujemy użycie terminu szczupła NAFLD podczas omawiania NAFLD w kontekście prawidłowego zakresu BMI (13).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Numer telefonu: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Po uzyskaniu odpowiednich zgód, dane dotyczące historii klinicznej (imię i nazwisko, wiek, płeć, miejsce zamieszkania, zawód, choroby współistniejące… cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, szczególne nawyki; takie jak spożycie alkoholu).
- Techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia (US), fibroscan z CAP i/lub tomografia komputerowa (CT) i/lub MRI.
- Próbki krwi zostaną pobrane do morfologii krwi (poziom Hb, WBC, płytki krwi), prób wątrobowych (albumina, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], gamma-glutamylotranspeptydaza, bilirubina całkowita), profilu lipidowego (cholesterol całkowity, triglicerydy, LDL), CRP, kwasu moczowego w surowicy, HbA1c oraz testu czynności nerek (mocznik i kreatynina w surowicy).
- Zostanie wykonanych sześć pomiarów (płeć, wiek, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała oraz obwód talii).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat
- zdiagnozowane stłuszczenie wątroby na podstawie badania klinicznego, badań laboratoryjnych i technik obrazowania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku ≤18 lat.
- Ciaża.
- Obecność nowotworu złośliwego
- Cukrzyca typu I.
- Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby leczone pochodnymi statyn lub innymi lekami.
- Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby poddani chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania otyłości i cechy kliniczne szczupłych pacjentów z MASLD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
To badanie ma na celu ocenę rozpowszechnienia otyłości wśród pacjentów z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) oraz ocenę cech demograficznych, klinicznych i metabolicznych pacjentów z MASLD o prawidłowej masie ciała
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2026-300793
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .