- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451366
Prævalens af Fedme i MASLD (LeanMASLD)
Forekomsten af Fedme i MASLD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) er blevet mere almindelig i de senere år. NAFLD anses for at være den primære årsag til kroniske leversygdomme, og den er vokset til at være et betydeligt globalt folkesundhedsproblem (1).
Prævalensen af NAFLD er støt steget på grund af ændringer i livsstil og kostvaner, hvilket gør den til den mest almindelige kroniske leversygdom globalt (2,3). Den globale prævalens af NAFLD er 30,1% (4). Eslam et al. (5) offentliggjorde nylig en international ekspertkonsensuserklæring om en ny definition af metabolisk dysfunktions-associeret fedtleversygdom (MAFLD) for at erstatte ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Den nye nomenklatur for MAFLD er baseret på tilstedeværelsen af steatose i >5% af hepatocytter og fraværet af overdrevent alkoholforbrug eller andre årsager til kronisk leversygdom. Diagnosen MAFLD kunne fastslås på tilstedeværelsen af leverskade i kombination med et af følgende tre kriterier: overvægt/fedme; tilstedeværelsen af type 2-diabetes; eller tegn på metabolisk dysregulering (5).
Metabolisk dysregulering defineres som at have mindst 2 af følgende metaboliske risikounormaliteter: høj taljemål, højt blodtryk, højt kolesterol, prædiabetes, insulinresistens og høje plasmac-reaktivt protein-niveauer (5).
I 2023 blev et nyt navn, metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), introduceret. Samtidig introducerede eksperter den brede paraplybetegnelse steatotisk leversygdom (SLD) for at omfatte både metabolisk- og alkoholbaseret fedtleversygdom. Som en paraplybetegnelse tillader SLD en kontinuitet af alkoholindtag for mere adækvat at kvantificere dens rolle i udviklingen af leversygdom (6).
Uanset nomenklaturen anerkendes MASLD som den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom (CLD), hvor den seneste metaanalyse antyder, at mere end 38% af verdens voksne befolkning og mellem 7% og 14% af børn er påvirket (7,8). Selvom byrden af MASLD stiger over hele verden, skal ressourcer og indsatser til at behandle og reducere den sygdom fortsat prioriteres i de mange lande, hvor viral hepatitis forbliver endemisk (9).
Selvom NAFLD primært observeres hos personer med fedme og/eller type 2-diabetes (T2DM), har anslået 7%-20% af personer med NAFLD en slank kropsbygning (10).
Slank NAFLD defineres generelt ved tilstedeværelsen af NAFLD hos en person, der ikke har et overvægtigt eller fedme BMI. For voksne definerer Centers for Disease Control and Prevention og Verdenssundhedsorganisationen et normalt BMI-område til at være mellem 18,5 og 24,9 kg/m²; BMI på 25-29,9 kg/m² betragtes som overvægt, og BMI på 30-34,9 kg/m² er grad 1 fedme (11).
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler en lavere BMI-grænse for overvægt og fedme (BMI 23-27,5 kg/m² for overvægt og BMI >27,5 kg/m² for fedme) for dem med asiatisk afstamning, idet det anerkendes, at forskellige befolkningsgrupper kan opleve metabolisk risiko ved et lavere BMI (11, 12). Vi foreslår at bruge betegnelsen slank NAFLD, når man diskuterer NAFLD i forbindelse med et normalt BMI-område (13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira M. Abdelmawgod, MD, Assuit University
- Telefonnummer: +201012760437
- E-mail: amiramohmad60@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Efter at have indhentet passende samtykker, data vedrørende klinisk historie (navn, alder, køn, bopæl, besæftigelse, komorbiditeter… diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, specielle vaner; såsom alkoholindtag).
- Billeddannende teknikker, såsom ultralydsscanning (US), fibroscan med CAP og/eller computertomografi (CT) og/eller MR-scanning.
- Blodprøver vil blive indsamlet til fuldt blodbillede (Hb-niveau, hvide blodlegemer, blodplader), leverfunktionstest (albumin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltranspeptidase, totalt bilirubin), lipidprofil (total kolesterol, triglycerid, LDL), CRP, serum urinsyre, HbA1c, og nyrefunktionstest (serum urea og kreatinin).
- Seks målinger vil blive foretaget (køn, alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, og taljeomkreds
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- diagnosticeret med fedtlever baseret på klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske teknikker
Eksklusionskriterier:
- Patienter under eller lig med 18 år.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af malignitet
- Type I diabetes.
- Fedtleverpatienter i behandling med statinafledte eller andre lægemidler.
- Fedtleverpatienter, der har gennemgået bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af fedme og kliniske karakteristika af slanke MASLD-patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af fedme blandt patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og at evaluere de demografiske, kliniske og metaboliske karakteristika for slanke MASLD-patienter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2026-300793
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .