Empirická terapie radioaktivním jódem u DTC
Efektivita empirické radiojodové terapie u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy se syndromem zvýšeného tyreoglobulinu a negativní jodové scintigrafie (TENIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina štítné žlázy je nejčastější endokrinní malignita. Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) tvoří více než 90 % všech karcinomů štítné žlázy.
Standardní léčba pacientů s DTC spočívá v chirurgickém zákroku následovaném radiojódovou terapií (RAI). Reakce na počáteční terapii se obvykle hodnotí podle hladin tyreoglobulinu (Tg) v séru a ultrazvukem krku (US) v souladu s doporučeními Americké asociace štítné žlázy (ATA).
U některých pacientů se zvýšenými hladinami Tg v séru se během sledování neprokazují známky strukturálního onemocnění.
Diagnostické celotělové skenování s jódem-131 (131I) (WBS) se široce používá pro hodnocení stavu onemocnění.
Empirické podání RAI lze zvážit u pacientů se zvýšenými hodnotami Tg po první léčbě a bez známek strukturálního onemocnění (negativní jódová scintigrafie).
Naším přístupem je posoudit účinnost empirické RAI terapie u pacientů s DTC se zvýšenými hladinami tyreoglobulinu a negativní jódovou scintigrafií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Nabil Helbawi
- Telefonní číslo: 01097040135
- E-mail: monahelbawi561@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrne dospělé pacienty s patologicky potvrzeným DTC, kteří podstoupili totální tyreoidektomii a dostali léčbu RAI, a kteří byli přijati do naší jednotky nukleární medicíny s důkazem perzistentního nebo recidivujícího biochemického onemocnění během sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Nediferencovaný karcinom štítné žlázy.
- Pacienti s důkazem strukturálního onemocnění.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti obdrželi empirickou dávku RAI
pacienti léčení empirickou dávkou
|
empirická dávka RAI
|
|
Žádný zásah: pacienti neobdrželi empirickou dávku RAI
pacienti sledovaní bez empirické dávky RAI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost empirické radiojódové terapie
Časové okno: 2 roky
|
hodnocením nádorového markeru (sérový tyreoglobulin), pokud se snížil po empirické terapii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ET of iodine in thyroid cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .