Pilotní studie proveditelnosti léčby medikací u CHOPN
24. srpna 2026 aktualizováno: Duke University
Pilotní studie proveditelnosti farmaceutem vedeného zásahu do medikace u polymorbidních dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí
Pilotní studie zkoumající proveditelnost intervence vedené farmaceutem u pacientů s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí) a multimorbiditou za účelem zlepšení bezpečnosti medikace a snížení dušnosti.
Pacienti obdrží výuku inhalátorů a poradenství k optimalizaci medikace.
Výsledky zahrnují proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a průzkumná opatření, jako je vysazení léků a pacientem hlášená zátěž příznaků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Hecker, MSN, RN
- Telefonní číslo: (919) 660-6612
- E-mail: emily.hecker@duke.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Diagnóza CHOPN
- Pojištěn Medicare/Medicaid
- Používá inhalátor
- Uvádí dušnost nebo suboptimální adherenci k léčbě
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let (pečovatelé/klinici)
- Věk pod 45 let (pacienti)
- Porucha užívání opioidů
- Kognitivní porucha
- Neschopnost komunikovat anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení medikace pod vedením lékárníka
Návštěva lékárníka pro nácvik používání inhalátoru a optimalizaci medikace s následnou kontrolou ve 4. a 12. týdnu.
|
Návštěva lékárníka na klinice nebo prostřednictvím telemedicíny pro výuku inhalátoru, optimalizaci medikace a poradenství k depreskripci; zahrnuje následnou kontrolu ve 4. a 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pacientů zařazených do intervence
Časové okno: Do konce období zápisu, přibližně až 1 rok
|
Míra proveditelnosti intervence.
|
Do konce období zápisu, přibližně až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijatelnosti zásahu (AIM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů
|
AIM se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, kde celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost. |
Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů
|
FIM se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, kde celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Míra vhodnosti zásahu (IAM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů
|
IAM se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre značí větší vhodnost.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Modifikovaný dotazník Medical Research Council (mMRC) pro měření dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
mMRC škála dušnosti je 5-stupňový (0 až 4) dotazník, který měří závažnost dušnosti v každodenních činnostech, běžně používaný k hodnocení funkčního postižení u CHOPN a dalších respiračních onemocnění.
Vyšší skóre indikuje větší, více invalidizující dušnost.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Zátěž vedlejších účinků léků, měřená pomocí dotazníku Living with Medicines Questionnaire (LMQ-3)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 12 týdnů
|
Zátěž vedlejších účinků léků se týká fyzického, emocionálního a praktického dopadu nežádoucích účinků léků, což často vede ke snížení kvality života, nedodržování léčby a ukončení léčby.
|
Baseline, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Dotazníky Sdíleného rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 12 týdnů
|
SDM-Q-9 má celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru sdíleného rozhodování mezi pacienty a poskytovateli péče.
|
Baseline, 4 týdny, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ukončením podávání léku zvyšujícího riziko pádů (FRID) podle hlášení pacienta
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
FRID jsou léky, které zvyšují riziko pádů u starších dospělých tím, že způsobují závratě, sedaci nebo narušenou rovnováhu.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Percepce intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cara McDermott, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00118496
- K23HL159239 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .