Estudio Piloto de Factibilidad de Gestión de Medicamentos en EPOC
24 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
Estudio Piloto de Viabilidad de una Intervención de Gestión de Medicamentos Dirigida por un Farmacéutico para Adultos Multimórbidos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Un ensayo piloto para examinar la viabilidad de una intervención dirigida por farmacéuticos para pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y multimorbilidad para mejorar la seguridad de la medicación y reducir la disnea.
Los pacientes recibirán enseñanza sobre el uso de inhaladores y asesoramiento sobre optimización de medicamentos.
Los resultados incluyen viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y medidas exploratorias como la interrupción de medicación y la carga de síntomas informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Hecker, MSN, RN
- Número de teléfono: (919) 660-6612
- Correo electrónico: emily.hecker@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45
- Diagnóstico de EPOC
- Asegurado por Medicare/Medicaid
- Usando un inhalador
- Reporta disnea o adherencia subóptima a la medicación
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años (cuidadores/clínicos)
- Menor de 45 años (pacientes)
- Trastorno por uso de opioides
- Deterioro cognitivo
- Incapaz de comunicarse en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de Medicamentos Dirigida por el Farmacéutico
Visita con el farmacéutico para la enseñanza del inhalador y optimización de la medicación con seguimiento a las semanas 4 y 12.
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Visita farmacéutica en clínica o por telemedicina para enseñanza de inhaladores, optimización de medicación y asesoramiento sobre desprescripción; incluye seguimiento a las semanas 4 y 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes elegibles reclutados para la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de inscripción, hasta aproximadamente 1 año
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Una medida de la viabilidad de la intervención.
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Hasta el final del período de inscripción, hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El AIM consta de 4 ítems evaluados en una escala de Likert de 5 puntos, donde la puntuación total oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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La FIM consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, donde la puntuación total oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad. |
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El IAM consta de 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, donde la puntuación total oscila entre 4 y 20.
Una puntuación más alta indica una mayor idoneidad. |
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cuestionario Modified Medical Research Council (mMRC) para medir la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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La escala de disnea mMRC es un cuestionario de 5 grados (0 a 4) que mide la gravedad de la falta de aire en las actividades diarias, utilizado comúnmente para evaluar la discapacidad funcional en la EPOC y otras enfermedades respiratorias.
Una puntuación más alta indica una falta de aire mayor y más incapacitante.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Carga de efectos secundarios de la medicación, medida mediante el Cuestionario de Convivencia con Medicamentos (LMQ-3)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas
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La carga de efectos secundarios de la medicación se refiere al impacto físico, emocional y práctico de las reacciones adversas a los fármacos, que a menudo provoca una reducción de la calidad de vida, incumplimiento del tratamiento y abandono del mismo.
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Baseline, 4 semanas, 12 semanas
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Cuestionarios de Toma de Decisiones Compartida (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas
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El SDM-Q-9 tiene un rango de puntuación total de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una mayor toma de decisiones compartida entre pacientes y proveedores.
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Baseline, 4 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con interrupción de medicamentos que aumentan el riesgo de caídas (FRID) según el informe del paciente
Periodo de tiempo: A la semana 4
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Los FRIDs son medicamentos que aumentan el riesgo de caídas en adultos mayores al causar mareos, sedación o alteraciones del equilibrio.
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A la semana 4
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Percepciones de la intervención mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: A la semana 12
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A la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara McDermott, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118496
- K23HL159239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .