Studio Pilota di Fattibilità sulla Gestione Farmacologica nella BPCO
24 agosto 2026 aggiornato da: Duke University
Studio Pilota di Fattibilità di un Intervento di Gestione della Terapia Farmacologica Guidato dal Farmacista per Adulti Multi-Morbosi con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica
Uno studio pilota per esaminare la fattibilità di un intervento guidato da farmacisti per pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) e multimorbidità, al fine di migliorare la sicurezza dei farmaci e ridurre la dispnea.
I pazienti riceveranno insegnamento sull'uso dell'inalatore e consulenza per l'ottimizzazione della terapia.
Gli esiti includono fattibilità, accettabilità, appropriatezza e misure esplorative come l'interruzione dei farmaci e il carico dei sintomi riportato dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Hecker, MSN, RN
- Numero di telefono: (919) 660-6612
- Email: emily.hecker@duke.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 45
- Diagnosi di BPCO
- Assicurato con Medicare/Medicaid
- Uso di un inalatore
- Segnala dispnea o aderenza subottimale alla terapia
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni (caregiver/clinici)
- Età inferiore a 45 anni (pazienti)
- Disturbo da uso di oppioidi
- Compromissione cognitiva
- Incapacità di comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione dei Farmaci Condotta dal Farmacista
Visita dal farmacista per l'insegnamento dell'uso dell'inalatore e ottimizzazione della terapia con follow-up alle settimane 4 e 12.
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Visita in clinica o telemedicina con il farmacista per l'insegnamento dell'uso dell'inalatore, l'ottimizzazione della terapia e il counseling sulla deprescrizione; include follow-up alle settimane 4 e 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti idonei arruolati nell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di arruolamento, per un massimo di circa 1 anno
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Una misura della fattibilità dell'intervento.
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Fino alla fine del periodo di arruolamento, per un massimo di circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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L'AIM è composto da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, dove il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità. |
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Il FIM è composto da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, dove il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità. |
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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L'IAM è composto da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, dove il punteggio totale varia da 4 a 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore appropriatezza. |
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Questionario Modified Medical Research Council (mMRC) per misurare la dispnea
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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La scala mMRC della dispnea è un questionario a 5 livelli (da 0 a 4) che misura la gravità della mancanza di respiro nelle attività quotidiane, comunemente utilizzato per valutare la disabilità funzionale nella BPCO e in altre malattie respiratorie.
Un punteggio più alto indica una mancanza di respiro maggiore e più invalidante. |
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Onere degli effetti collaterali dei farmaci, misurato tramite il Questionario Vivere con i Farmaci (LMQ-3)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Il carico degli effetti collaterali dei farmaci si riferisce all'impatto fisico, emotivo e pratico delle reazioni avverse ai farmaci, che spesso causa una ridotta qualità della vita, mancata aderenza e interruzione del trattamento.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Questionari sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Lo SDM-Q-9 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 45, dove un punteggio più alto indica una maggiore condivisione delle decisioni tra pazienti e operatori sanitari.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con interruzione di farmaci ad alto rischio di caduta (FRID) secondo il rapporto del paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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I FRID sono farmaci che aumentano il rischio di cadute negli anziani causando vertigini, sedazione o compromissione dell'equilibrio.
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Alla settimana 4
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Percezioni dell'intervento tramite interviste qualitative
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cara McDermott, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00118496
- K23HL159239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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