Pilotażowe badanie wykonalności leczenia farmakologicznego w POChP
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Pilotażowe badanie wykonalności farmaceutycznej interwencji w zakresie zarządzania leczeniem u pacjentów z wielochorobowością i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Pilotażowe badanie oceniające wykonalność interwencji prowadzonej przez farmaceutę u pacjentów z POChP (Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc) i wielochorobowością w celu poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii i zmniejszenia duszności.
Pacjenci otrzymają szkolenie w zakresie stosowania inhalatorów i poradnictwo dotyczące optymalizacji leczenia.
Wyniki obejmują wykonalność, akceptowalność, adekwatność oraz wskaźniki eksploracyjne, takie jak odstawienie leków i obciążenie objawami zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Hecker, MSN, RN
- Numer telefonu: (919) 660-6612
- E-mail: emily.hecker@duke.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 45
- Rozpoznanie POChP
- Ubezpieczenie Medicare/Medicaid
- Stosowanie inhalatora
- Zgłaszanie duszności lub nieoptymalnej adherencji do leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat (opiekunowie/klinicyści)
- Wiek poniżej 45 lat (pacjenci)
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Niezdolność do komunikacji w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmaceutyczne Zarządzanie Terapią Leczniczą
Wizyta u farmaceuty w celu nauki korzystania z inhalatora i optymalizacji leczenia z wizytami kontrolnymi w 4. i 12. tygodniu.
|
Wizyta u farmaceuty w klinice lub w formie telezdrowia w celu nauki obsługi inhalatora, optymalizacji leczenia i poradnictwa w zakresie depreskrypcji; obejmuje kontrole w 4. i 12. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych do interwencji
Ramy czasowe: Do końca okresu rekrutacji, do około 1 roku
|
Miara wykonalności interwencji.
|
Do końca okresu rekrutacji, do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Skala AIM składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie całkowity wynik wynosi od 4 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Ocena Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
FIM składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie łączny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność. |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Miarę Odpowiedniości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
IAM składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie całkowity wynik mieści się w przedziale od 4 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na większą adekwatność.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Rady Badań Medycznych (mMRC) do pomiaru duszności
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Skala duszności mMRC to 5-stopniowy (0 do 4) kwestionariusz mierzący nasilenie duszności w codziennych czynnościach, powszechnie stosowany do oceny niepełnosprawności czynnościowej w POChP i innych chorobach układu oddechowego.
Wyższy wynik wskazuje na większą, bardziej upośledzającą duszność.
|
Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Obciążenie działaniami niepożądanymi leków, mierzone za pomocą Kwestionariusza Życia z Lekami (LMQ-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Obciążenie skutkami ubocznymi leków odnosi się do fizycznego, emocjonalnego i praktycznego wpływu niepożądanych reakcji na lek, często powodując obniżoną jakość życia, nieprzestrzeganie zaleceń i przerwanie leczenia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Kwestionariusze Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
SDM-Q-9 ma całkowity zakres punktacji od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe podejmowanie wspólnych decyzji między pacjentami a świadczeniodawcami.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przerwaniem stosowania leków zwiększających ryzyko upadków (FRID) według raportu pacjenta
Ramy czasowe: W 4. tygodniu
|
FRID to leki zwiększające ryzyko upadków u osób starszych poprzez powodowanie zawrotów głowy, sedację lub zaburzenia równowagi.
|
W 4. tygodniu
|
|
Percepcje interwencji poprzez wywiady jakościowe
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cara McDermott, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118496
- K23HL159239 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .